- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05061056
Efectos de los parámetros de estimulación eléctrica neuromuscular sobre el torque, la fatiga y la extracción de oxígeno (NMES)
23 de mayo de 2023 actualizado por: João Luiz Q. Durigan, University of Brasilia
Estimulación eléctrica neuromuscular: comparación de frecuencias portadoras, duraciones de ráfagas y ciclos de trabajo en la generación de par evocado, malestar sensorial, fatiga muscular y extracción de oxígeno periférico
La Estimulación Eléctrica Neuromuscular (NMES) puede minimizar la atrofia muscular, las complicaciones relacionadas con el desuso muscular y mejorar el rendimiento neuromuscular.
Sin embargo, aún no está clara la influencia de parámetros físicos específicos, incluida la frecuencia de la portadora, la duración de la ráfaga y el ciclo de trabajo con respecto a la mayor generación de torque evocado, molestias sensoriales, fatiga muscular y extracción de oxígeno periférico.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar los efectos de diferentes protocolos de NMES aplicados al músculo tríceps sural para el torque evocado, la fatiga muscular, el malestar sensorial y la extracción de oxígeno periférico en individuos sanos.
Este es un ensayo cruzado, experimental, aleatorizado y doble ciego compuesto por participantes aparentemente sanos.
Todos los protocolos de NMES se probarán en el mismo individuo con aleatorización de la secuencia de protocolos de intervención.
Habrá un total de 6 encuentros con siete días entre ellos.
La sesión 1 evaluará las medidas antropométricas, la intensidad máxima para cada protocolo de intervención y se aleatorizará la secuencia de protocolos de intervención para cada individuo.
Las sesiones 2, 3, 4 y 5 estarán compuestas igualmente por la evaluación del torque articular máximo voluntario y evocado del músculo tríceps sural a través del dinamómetro isocinético, evaluación de la fatiga muscular a través del reflejo H, onda M, índice de fatiga , tiempo-torque-integral y curva de reclutamiento, evaluación de la extracción de oxígeno periférico a través de NIRS (Near Infrared Spectroscopy), señales electromiográficas para evaluar el RMS (raíz cuadrática media) y la frecuencia media, evaluación del nivel de malestar sensorial a través del Visual Escala Analógica del Dolor y finalmente por el protocolo NMES.
La 6ª sesión será la réplica de la 2ª sesión de cada individuo.
Los protocolos EENM serán los siguientes: CR10% (Corriente Rusa con 2500 Hz, modulada en ráfagas de 50 Hz, 200 µs y ciclo de trabajo del 10% - ráfagas de 2 ms e interbusrts de 18 ms), CR20% (Corriente Rusa con 2500 Hz, modulada en ráfagas de 50 Hz, 200 µs y 20% de ciclo de trabajo - ráfagas de 4 ms e interbusrts de 16 ms), CA10% (corriente australiana con 1000 Hz, modulada en ráfagas de 50 Hz, 500 µs y 10% de ciclo de trabajo - 2 ms de ráfagas y 18 ms entre ráfagas), CA20% (corriente australiana con 1000 Hz, modulada en ráfagas de 50 Hz, 500 µs y 20% de ciclo de trabajo - 4 ms de ráfagas y 16 ms entre ráfagas) todos los protocolos se realizarán en el músculo tríceps sural.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo cruzado, experimental, aleatorizado y doble ciego compuesto por participantes aparentemente sanos.
El objetivo es comparar los efectos de diferentes protocolos de NMES aplicados al músculo tríceps sural para el torque evocado, la fatiga muscular, la incomodidad sensorial y la extracción de oxígeno periférico.
Los efectos de los tipos de protocolos de estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) sobre los resultados antes mencionados se evaluarán en el mismo participante aleatorizando las secuencias de intervenciones para cada visita en el laboratorio.
El estudio se considera doble ciego, ya que los individuos no conocerán la secuencia de los protocolos aplicados.
El evaluador tampoco sabrá qué protocolo se utilizará en el momento de la intervención.
Constará de un total de 6 sesiones con siete días entre ellas.
En la primera sesión, se evaluará la antropometría, el nivel de intensidad máxima de cada protocolo de estimulación eléctrica así como la secuencia del protocolo para cada individuo.
De la segunda a la quinta sesión se considerará: torque articular máximo voluntario y evocado del músculo tríceps sural, fatiga muscular mediante la evaluación del reflejo H, onda M, índice de fatiga, torque-tiempo-integral y curva de reclutamiento, extracción periférica de oxígeno, señales electromiográficas mediante RMS (raíz cuadrática media) y frecuencia mediana, y nivel de malestar sensorial con la Escala Visual Analógica (EVA).
La última sesión consistirá en el mismo protocolo de estimulación eléctrica de la segunda sesión de evaluación.
De la segunda a la quinta sesión estará compuesta por la siguiente secuencia de evaluación: calentamiento con seis contracciones submáximas de 6 segundos de duración y 10 segundos de descanso entre ellas; luego la valoración de la fatiga muscular; luego tres contracciones isométricas máximas, luego tres contracciones evocadas máximas; protocolo de fatiga al 20% de la contracción isométrica máxima (este protocolo de fatiga utilizará la secuencia NMES aleatoria en la primera sesión, excepto el quinto día que el protocolo NMES utilizado será el mismo que el segundo día); luego del protocolo de fatiga, se realizarán nuevamente tres contracciones máximas evocadas; luego tres contracciones isométricas máximas y al final se realizará nuevamente la evaluación de la fatiga muscular.
Los protocolos NMES serán CR10% (Corriente Rusa con 2500 Hz, modulada en ráfagas de 50 Hz, 200 µs y ciclo de trabajo del 10% - ráfagas de 2 ms y 18 ms entre ráfagas), CR20% (Corriente Rusa con 2500 Hz, modulada en ráfagas de 50 Hz, 200 µs y 20% de ciclo de trabajo - 4 ms de ráfagas e interburros de 16 ms), CA10% (corriente australiana con 1000 Hz, modulada en ráfagas de 50 Hz, 500 µs y 10% de ciclo de trabajo - 2 ms bursts e interbusrts de 18 ms), CA20% (corriente Aussie con 1000 Hz, modulada en bursts de 50 Hz, 500 µs y ciclo de trabajo del 20% - bursts de 4 ms y 16 interbusrts) ms) todos los protocolos se realizarán en el músculo tríceps sural .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Brasil
-
Brasília, Brasil, Brasil, 72220900
- João Luiz Q. Durigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres, con edades comprendidas entre los 18 y los 40 años,
- Estar clasificado como físicamente activo según el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ),
- La práctica de actividad física meramente recreativa,
- Consiga un par mínimo del 20 % de la MVIC durante la NMES
- Estar al menos tres meses sin entrenamiento de fuerza
Criterio de exclusión:
- Presentar disfunción musculoesquelética que pueda interferir con las pruebas, presentar intolerancia a la NMES en el músculo tríceps sural,
- Usar analgésicos, antidepresivos, tranquilizantes u otros agentes de acción central.
- Presentar problemas cardiovasculares o vasculares periféricos, enfermedades crónicas, trastornos neurológicos o musculares que puedan perjudicar la ejecución completa del diseño del estudio por parte del voluntario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Corriente rusa 10%
Los sujetos recibirán intervenciones (corriente rusa al 10 % del ciclo de trabajo).
Se evaluará el torque evocado, la fatiga muscular, las molestias sensoriales y la extracción periférica de oxígeno.
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Corriente rusa con 2500 Hz, modulada en ráfagas de 50 Hz, 200 µs y ciclo de trabajo del 10% - ráfagas de 2 ms e interbusrts de 18 ms
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Experimental: Corriente rusa 20%
Los sujetos recibirán intervenciones (corriente rusa al 20 % del ciclo de trabajo).
Se evaluará el torque evocado, la fatiga muscular, las molestias sensoriales y la extracción periférica de oxígeno.
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Corriente rusa con 2500 Hz, modulada en ráfagas de 50 Hz, 200 µs y ciclo de trabajo del 20% - ráfagas de 4 ms e interbusrts de 16 ms
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Experimental: Corriente australiana 10%
Los sujetos recibirán intervenciones (Aussie Current al 10 % del ciclo de trabajo).
Se evaluará el torque evocado, la fatiga muscular, las molestias sensoriales y la extracción periférica de oxígeno.
|
Corriente australiana con 1000 Hz, modulada en ráfagas de 50 Hz, 500 µs y ciclo de trabajo del 10 % - ráfagas de 2 ms e interbusrts de 18 ms
|
|
Experimental: Corriente australiana 20%
Los sujetos recibirán intervenciones (Aussie Current al 20 % del ciclo de trabajo).
Se evaluará el torque evocado, la fatiga muscular, las molestias sensoriales y la extracción periférica de oxígeno.
|
Corriente australiana con 1000 Hz, modulada en ráfagas de 50 Hz, 500 µs y ciclo de trabajo del 20 % - ráfagas de 4 ms e interbusrts de 16 ms
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contracción isométrica voluntaria submáxima del tríceps sural
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Expresada en fuerza muscular, evaluada mediante un dinamómetro isocinético
|
2 minutos
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Máxima contracción isométrica voluntaria del tríceps sural
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Expresada en fuerza muscular, evaluada mediante un dinamómetro isocinético
|
5 minutos
|
|
Par evocado máximo
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Expresado por la descripción de la fuerza muscular generada por la estimulación eléctrica evaluada por el dinamómetro isocinético
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5 minutos
|
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Torque evocado durante el protocolo de fatiga
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Expresado por la descripción de la fuerza muscular generada por la estimulación eléctrica evaluada por el dinamómetro isocinético
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20 minutos
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Extracción de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Expresado por el consumo periférico de oxígeno evaluado por espectroscopia de infrarrojo cercano desde el inicio hasta el final de las sesiones
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40 minutos
|
|
Evaluación de la fatiga muscular antes del protocolo de fatiga muscular
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Expresado por las propiedades mecánicas de los flexores plantares y la relación de activación central usando la técnica de interpolación de contracción
|
10 minutos
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|
Evaluación de la fatiga muscular durante el protocolo de fatiga muscular
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Expresado por el índice de fatiga muscular a través de la disminución del torque evocado desde el inicio hasta el final del protocolo
|
20 minutos
|
|
Evaluación de la fatiga muscular durante el protocolo de fatiga muscular
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Expresado por la disminución en el par-tiempo-integral desde el principio hasta el final del protocolo
|
20 minutos
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Señales electromiográficas
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Expresado por los valores brutos de RMS y frecuencia media dentro de un rango de 500 ms durante toda la sesión
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40 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Molestias sensoriales durante los torques máximos evocados
Periodo de tiempo: 10 segundos
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Medido a través de la Escala Visual Analógica (1 - 10 cm) donde 0 representa ninguna molestia y 10 representa mayor molestia
|
10 segundos
|
|
Molestias sensoriales durante el protocolo de fatiga
Periodo de tiempo: 10 segundos
|
Medido a través de la Escala Visual Analógica (1 - 10 cm) donde 0 representa ninguna molestia y 10 representa mayor molestia
|
10 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: João Durigan, PhD, University of Brasilia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vaz MA, Baroni BM, Geremia JM, Lanferdini FJ, Mayer A, Arampatzis A, Herzog W. Neuromuscular electrical stimulation (NMES) reduces structural and functional losses of quadriceps muscle and improves health status in patients with knee osteoarthritis. J Orthop Res. 2013 Apr;31(4):511-6. doi: 10.1002/jor.22264. Epub 2012 Nov 8.
- Dantas LO, Vieira A, Siqueira AL Jr, Salvini TF, Durigan JL. Comparison between the effects of 4 different electrical stimulation current waveforms on isometric knee extension torque and perceived discomfort in healthy women. Muscle Nerve. 2015 Jan;51(1):76-82. doi: 10.1002/mus.24280.
- Botter A, Oprandi G, Lanfranco F, Allasia S, Maffiuletti NA, Minetto MA. Atlas of the muscle motor points for the lower limb: implications for electrical stimulation procedures and electrode positioning. Eur J Appl Physiol. 2011 Oct;111(10):2461-71. doi: 10.1007/s00421-011-2093-y. Epub 2011 Jul 28.
- Baldi JC, Jackson RD, Moraille R, Mysiw WJ. Muscle atrophy is prevented in patients with acute spinal cord injury using functional electrical stimulation. Spinal Cord. 1998 Jul;36(7):463-9. doi: 10.1038/sj.sc.3100679.
- Delitto A, Strube MJ, Shulman AD, Minor SD. A study of discomfort with electrical stimulation. Phys Ther. 1992 Jun;72(6):410-21; discussion on 421-4. doi: 10.1093/ptj/72.6.410.
- McLoda TA, Carmack JA. Optimal burst duration during a facilitated quadriceps femoris contraction. J Athl Train. 2000 Apr;35(2):145-50.
- Liebano RE, Waszczuk S Jr, Correa JB. The effect of burst-duty-cycle parameters of medium-frequency alternating current on maximum electrically induced torque of the quadriceps femoris, discomfort, and tolerated current amplitude in professional soccer players. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Dec;43(12):920-6. doi: 10.2519/jospt.2013.4656. Epub 2013 Oct 30.
- Vanderthommen M, Duteil S, Wary C, Raynaud JS, Leroy-Willig A, Crielaard JM, Carlier PG. A comparison of voluntary and electrically induced contractions by interleaved 1H- and 31P-NMRS in humans. J Appl Physiol (1985). 2003 Mar;94(3):1012-24. doi: 10.1152/japplphysiol.00887.2001. Epub 2002 Nov 27.
- Paz IA, Rigo GT, Sgarioni A, Baroni BM, Frasson VB, Vaz MA. Alternating Current Is More Fatigable Than Pulsed Current in People Who Are Healthy: A Double-Blind, Randomized Crossover Trial. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab056. doi: 10.1093/ptj/pzab056.
- Arpin DJ, Forrest G, Harkema SJ, Rejc E. Submaximal Marker for Investigating Peak Muscle Torque Using Neuromuscular Electrical Stimulation after Paralysis. J Neurotrauma. 2019 Mar 19;36(6):930-936. doi: 10.1089/neu.2018.5848. Epub 2018 Nov 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 47989121.6.0000.8093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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