- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05061056
Efeitos dos Parâmetros de Estimulação Elétrica Neuromuscular no Torque, Fadiga e Extração de Oxigênio (NMES)
23 de maio de 2023 atualizado por: João Luiz Q. Durigan, University of Brasilia
Estimulação Elétrica Neuromuscular: Comparação de Frequências Portadoras, Durações de Bursts e Ciclos de Trabalho na Geração de Torque Evocado, Desconforto Sensorial, Fadiga Muscular e Extração Periférica de Oxigênio
A Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) pode minimizar a atrofia muscular, complicações relacionadas ao desuso muscular e melhorar o desempenho neuromuscular.
No entanto, ainda não está clara a influência de parâmetros físicos específicos, incluindo frequência portadora, duração do burst e ciclo de trabalho em relação à maior geração de torque evocado, desconforto sensorial, fadiga muscular e extração periférica de oxigênio.
Assim, o objetivo deste estudo é comparar os efeitos de diferentes protocolos de EENM aplicados ao músculo tríceps sural para torque evocado, fadiga muscular, desconforto sensorial e extração periférica de oxigênio em indivíduos saudáveis.
Este é um estudo cruzado, experimental, randomizado, duplo-cego, composto por participantes aparentemente saudáveis.
Todos os protocolos de EENM serão testados no mesmo indivíduo com randomização da sequência dos protocolos de intervenção.
Haverá um total de 6 encontros com sete dias entre eles.
A sessão 1 avaliará as medidas antropométricas, a intensidade máxima para cada protocolo de intervenção, e a sequência dos protocolos de intervenção para cada indivíduo será randomizada.
As sessões 2, 3, 4 e 5 serão compostas igualmente com a avaliação do torque articular máximo voluntário e evocado do músculo tríceps sural através do dinamômetro isocinético, avaliação da fadiga muscular através do reflexo H, onda M, índice de fadiga , tempo-torque-integral e curva de recrutamento, avaliação da extração periférica de oxigênio por meio de NIRS (Near Infrared Spectroscopy), sinais eletromiográficos para avaliação do RMS (root mean square) e da frequência mediana, avaliação do nível de desconforto sensorial por meio do Visual Escala Analógica de Dor e por fim pelo protocolo de EENM.
A 6ª sessão será a replicação da 2ª sessão de cada indivíduo.
Os protocolos EENM serão os seguintes: CR10% (Corrente Russa com 2500 Hz, modulada em bursts de 50 Hz, 200 µs e 10% duty cycle - 2 ms bursts e 18 ms interbusrts), CR20% (Corrente Russa com 2500 Hz, modulado em bursts de 50 Hz, 200 µs e 20% de duty cycle - 4 ms bursts e 16 ms interbusrts), CA10% (corrente Aussie com 1000 Hz, modulado em bursts de 50 Hz, 500 µs e 10% duty cycle - 2 ms de bursts e 18 ms interbusrts), CA20% (corrente Aussie com 1000 Hz, modulada em bursts de 50 Hz, 500 µs e 20% de duty cycle - 4 ms de bursts e 16 ms interbusrts) todos os protocolos serão executados no músculo tríceps sural.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado, experimental, randomizado, duplo-cego, composto por participantes aparentemente saudáveis.
O objetivo é comparar os efeitos de diferentes protocolos de NMES aplicados ao músculo tríceps sural para torque evocado, fadiga muscular, desconforto sensorial e extração periférica de oxigênio.
Os efeitos dos tipos de protocolos de estimulação elétrica neuromuscular (NMES) sobre os desfechos supracitados serão avaliados no mesmo participante, randomizando as sequências de intervenções para cada visita no laboratório.
O estudo é considerado duplo-cego, pois os indivíduos não saberão a sequência dos protocolos aplicados.
O avaliador também não saberá qual protocolo será utilizado no momento da intervenção.
Será composto por um total de 6 sessões com sete dias entre elas.
Na primeira sessão, antropométrica, será avaliado o nível máximo de intensidade para cada protocolo de eletroestimulação, bem como a sequência do protocolo para cada indivíduo.
Da segunda à quinta sessão serão considerados: torque articular máximo voluntário e evocado do músculo tríceps sural, fadiga muscular através da avaliação do reflexo H, onda M, índice de fadiga, torque-tempo-integral e curva de recrutamento, extração periférica de oxigênio, sinais eletromiográficos por RMS (root mean square) e frequência mediana e grau de desconforto sensorial com a Escala Visual Analógica (EVA).
A última sessão consistirá no mesmo protocolo de eletroestimulação da segunda sessão de avaliação.
Da segunda à quinta sessão será composta pela seguinte sequência de avaliação: aquecimento com seis contrações submáximas com 6 segundos de duração e 10 segundos de descanso entre elas; em seguida a avaliação da fadiga muscular; depois três contrações isométricas máximas, depois três contrações evocadas máximas; protocolo de fadiga a 20% da contração isométrica máxima (este protocolo de fadiga utilizará a sequência NMES randomizada na primeira sessão, exceto no quinto dia que o protocolo de NMES utilizado será o mesmo do segundo dia); após o protocolo de fadiga, serão realizadas novamente três contrações máximas evocadas; em seguida, três contrações isométricas máximas e ao final será realizada novamente a avaliação da fadiga muscular.
Os protocolos NMES serão CR10% (Corrente Russa com 2500 Hz, modulada em bursts de 50 Hz, 200 µs e 10% duty cycle - 2 ms bursts e 18 ms interbusrts), CR20% (Corrente Russa com 2500 Hz, modulada em bursts de 50 Hz, 200 µs e 20% de duty cycle - 4 ms de bursts e interbusrts de 16 ms), CA10% (corrente Aussie com 1000 Hz, modulada em bursts de 50 Hz, 500 µs e 10% duty cycle - 2 ms bursts e 18 ms interbusrts), CA20% (corrente Aussie com 1000 Hz, modulada em bursts de 50 Hz, 500 µs e 20% duty cycle - 4 ms bursts e 16 interbusrts) ms) todos os protocolos serão realizados no músculo tríceps sural .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Brasil
-
Brasília, Brasil, Brasil, 72220900
- João Luiz Q. Durigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino e masculino, com idades compreendidas entre os 18 e os 40 anos,
- Ser classificado como fisicamente ativo de acordo com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ),
- A prática de atividade física apenas recreativa,
- Atingir um torque mínimo de 20% do MVIC durante o NMES
- Estar pelo menos três meses sem treinamento de força
Critério de exclusão:
- Apresentar disfunção musculoesquelética que possa interferir nos testes, apresentar intolerância à EENM no músculo tríceps sural,
- Use analgésicos, antidepressivos, tranquilizantes ou outros agentes de ação central
- Apresentar problemas cardiovasculares ou vasculares periféricos, doenças crônicas, distúrbios neurológicos ou musculares que possam prejudicar a execução completa do desenho do estudo pelo voluntário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Corrente russa 10%
Os indivíduos receberão intervenções (corrente russa em ciclo de trabalho de 10%).
Serão avaliados torque evocado, fadiga muscular, desconforto sensorial e extração periférica de oxigênio.
|
Corrente russa com 2500 Hz, modulada em rajadas de 50 Hz, 200 µs e ciclo de trabalho de 10% - rajadas de 2 ms e interburs de 18 ms
|
Experimental: Corrente russa 20%
Os indivíduos receberão intervenções (corrente russa em ciclo de trabalho de 20%).
Serão avaliados torque evocado, fadiga muscular, desconforto sensorial e extração periférica de oxigênio.
|
Corrente russa com 2500 Hz, modulada em rajadas de 50 Hz, 200 µs e ciclo de trabalho de 20% - rajadas de 4 ms e interburs de 16 ms
|
Experimental: Corrente australiana 10%
Os indivíduos receberão intervenções (corrente Aussie em ciclo de trabalho de 10%).
Serão avaliados torque evocado, fadiga muscular, desconforto sensorial e extração periférica de oxigênio.
|
Corrente Aussie com 1000 Hz, modulada em bursts de 50 Hz, 500 µs e 10% duty cycle - 2 ms bursts e 18 ms interbusrts
|
Experimental: Corrente australiana 20%
Os indivíduos receberão intervenções (corrente Aussie em ciclo de trabalho de 20%).
Serão avaliados torque evocado, fadiga muscular, desconforto sensorial e extração periférica de oxigênio.
|
Corrente Aussie com 1000 Hz, modulada em bursts de 50 Hz, 500 µs e 20% duty cycle - 4 ms bursts e 16 ms interbusrts
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Contração isométrica voluntária submáxima do tríceps sural
Prazo: 2 minutos
|
Expressa em força muscular, avaliada em dinamômetro isocinético
|
2 minutos
|
Contração isométrica voluntária máxima do tríceps sural
Prazo: 5 minutos
|
Expressa em força muscular, avaliada em dinamômetro isocinético
|
5 minutos
|
Torque máximo evocado
Prazo: 5 minutos
|
Expressa pela descrição da força muscular gerada pela estimulação elétrica avaliada pelo dinamômetro isocinético
|
5 minutos
|
Torque evocado durante o protocolo de fadiga
Prazo: 20 minutos
|
Expressa pela descrição da força muscular gerada pela estimulação elétrica avaliada pelo dinamômetro isocinético
|
20 minutos
|
Extração periférica de oxigênio
Prazo: 40 minutos
|
Expresso pelo consumo periférico de oxigênio avaliado por espectroscopia de infravermelho próximo do início ao fim das sessões
|
40 minutos
|
Avaliação da fadiga muscular antes do protocolo de fadiga muscular
Prazo: 10 minutos
|
Expressa pelas propriedades mecânicas dos flexores plantares e pela relação de ativação central usando a técnica de interpolação da contração
|
10 minutos
|
Avaliação da fadiga muscular durante o protocolo de fadiga muscular
Prazo: 20 minutos
|
Expressa pelo índice de fadiga muscular através da queda do torque evocado do início ao fim do protocolo
|
20 minutos
|
Avaliação da fadiga muscular durante o protocolo de fadiga muscular
Prazo: 20 minutos
|
Expresso pelo declínio da integral torque-tempo desde o início até o final do protocolo
|
20 minutos
|
Sinais eletromiográficos
Prazo: 40 minutos
|
Expresso pelos valores brutos de RMS e frequência mediana dentro de um intervalo de 500 ms durante toda a sessão
|
40 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desconforto sensorial durante torques máximos evocados
Prazo: 10 segundos
|
Medido através da Escala Visual Analógica (1 - 10 cm) onde 0 representa nenhum desconforto e 10 representa maior desconforto
|
10 segundos
|
Desconforto sensorial durante o protocolo de fadiga
Prazo: 10 segundos
|
Medido através da Escala Visual Analógica (1 - 10 cm) onde 0 representa nenhum desconforto e 10 representa maior desconforto
|
10 segundos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: João Durigan, PhD, University of Brasilia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vaz MA, Baroni BM, Geremia JM, Lanferdini FJ, Mayer A, Arampatzis A, Herzog W. Neuromuscular electrical stimulation (NMES) reduces structural and functional losses of quadriceps muscle and improves health status in patients with knee osteoarthritis. J Orthop Res. 2013 Apr;31(4):511-6. doi: 10.1002/jor.22264. Epub 2012 Nov 8.
- Dantas LO, Vieira A, Siqueira AL Jr, Salvini TF, Durigan JL. Comparison between the effects of 4 different electrical stimulation current waveforms on isometric knee extension torque and perceived discomfort in healthy women. Muscle Nerve. 2015 Jan;51(1):76-82. doi: 10.1002/mus.24280.
- Botter A, Oprandi G, Lanfranco F, Allasia S, Maffiuletti NA, Minetto MA. Atlas of the muscle motor points for the lower limb: implications for electrical stimulation procedures and electrode positioning. Eur J Appl Physiol. 2011 Oct;111(10):2461-71. doi: 10.1007/s00421-011-2093-y. Epub 2011 Jul 28.
- Baldi JC, Jackson RD, Moraille R, Mysiw WJ. Muscle atrophy is prevented in patients with acute spinal cord injury using functional electrical stimulation. Spinal Cord. 1998 Jul;36(7):463-9. doi: 10.1038/sj.sc.3100679.
- Delitto A, Strube MJ, Shulman AD, Minor SD. A study of discomfort with electrical stimulation. Phys Ther. 1992 Jun;72(6):410-21; discussion on 421-4. doi: 10.1093/ptj/72.6.410.
- McLoda TA, Carmack JA. Optimal burst duration during a facilitated quadriceps femoris contraction. J Athl Train. 2000 Apr;35(2):145-50.
- Liebano RE, Waszczuk S Jr, Correa JB. The effect of burst-duty-cycle parameters of medium-frequency alternating current on maximum electrically induced torque of the quadriceps femoris, discomfort, and tolerated current amplitude in professional soccer players. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Dec;43(12):920-6. doi: 10.2519/jospt.2013.4656. Epub 2013 Oct 30.
- Vanderthommen M, Duteil S, Wary C, Raynaud JS, Leroy-Willig A, Crielaard JM, Carlier PG. A comparison of voluntary and electrically induced contractions by interleaved 1H- and 31P-NMRS in humans. J Appl Physiol (1985). 2003 Mar;94(3):1012-24. doi: 10.1152/japplphysiol.00887.2001. Epub 2002 Nov 27.
- Paz IA, Rigo GT, Sgarioni A, Baroni BM, Frasson VB, Vaz MA. Alternating Current Is More Fatigable Than Pulsed Current in People Who Are Healthy: A Double-Blind, Randomized Crossover Trial. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab056. doi: 10.1093/ptj/pzab056.
- Arpin DJ, Forrest G, Harkema SJ, Rejc E. Submaximal Marker for Investigating Peak Muscle Torque Using Neuromuscular Electrical Stimulation after Paralysis. J Neurotrauma. 2019 Mar 19;36(6):930-936. doi: 10.1089/neu.2018.5848. Epub 2018 Nov 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 47989121.6.0000.8093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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