- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05061056
Wpływ parametrów elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej na moment obrotowy, zmęczenie i pobór tlenu (NMES)
23 maja 2023 zaktualizowane przez: João Luiz Q. Durigan, University of Brasilia
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa: porównanie częstotliwości nośnych, czasów trwania impulsów i cykli pracy w generowaniu wywołanego momentu obrotowego, dyskomfortu sensorycznego, zmęczenia mięśni i obwodowej ekstrakcji tlenu
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) może zminimalizować zanik mięśni, powikłania związane z nieużywaniem mięśni i poprawić wydajność nerwowo-mięśniową.
Jednak nadal nie jest jasny wpływ określonych parametrów fizycznych, w tym częstotliwości nośnej, czasu trwania impulsu i cyklu pracy, na większe wytwarzanie wywołanego momentu obrotowego, dyskomfort czuciowy, zmęczenie mięśni i obwodową ekstrakcję tlenu.
Dlatego celem tego badania jest porównanie wpływu różnych protokołów NMES zastosowanych do mięśnia trójgłowego uda na wywołany moment obrotowy, zmęczenie mięśni, dyskomfort czuciowy i obwodową ekstrakcję tlenu u zdrowych osób.
Jest to krzyżowa, eksperymentalna, randomizowana, podwójnie ślepa próba złożona z pozornie zdrowych uczestników.
Wszystkie protokoły NMES zostaną przetestowane na tej samej osobie z randomizacją sekwencji protokołów interwencji.
W sumie odbędzie się 6 spotkań w odstępie siedmiu dni.
Sesja 1 oceni pomiary antropometryczne, maksymalną intensywność dla każdego protokołu interwencji, a sekwencja protokołów interwencji dla każdej osoby zostanie wybrana losowo.
Sesje 2, 3, 4 i 5 będą składać się równo z oceną maksymalnego dobrowolnego i wywołanego momentu obrotowego mięśnia trójgłowego uda na dynamometrze izokinetycznym, oceną zmęczenia mięśni poprzez odruch H, falę M, wskaźnik zmęczenia , krzywą całkowania momentu obrotowego i rekrutacji, ocenę obwodowej ekstrakcji tlenu za pomocą NIRS (spektroskopii w bliskiej podczerwieni), sygnałów elektromiograficznych do oceny RMS (średnia kwadratowa) i częstotliwości mediany, ocenę poziomu dyskomfortu czuciowego za pomocą Wizualnej Analogowa Skala Bólu i wreszcie protokół NMES.
Szósta sesja będzie powtórzeniem drugiej sesji każdej osoby.
Protokoły EENM będą następujące: CR10% (Russian Current o częstotliwości 2500 Hz, modulowany w impulsach 50 Hz, 200 µs i 10% cyklu pracy – impulsy 2 ms i 18 ms interbusrt), CR20% (Russian Current o częstotliwości 2500 Hz, modulowane impulsami 50 Hz, 200 µs i 20% cyklu pracy - impulsy 4 ms i przerwami 16 ms), CA10% (prąd australijski o częstotliwości 1000 Hz, modulowany impulsami 50 Hz, 500 μs i cyklem pracy 10% - 2 ms impulsów i 18 ms impulsów), CA20% (prąd australijski o częstotliwości 1000 Hz, modulowany w impulsach 50 Hz, 500 µs i 20% wypełnienia - 4 ms impulsów i 16 ms impulsów) wszystkie protokoły będą realizowane na mięsień trójgłowy surowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to krzyżowa, eksperymentalna, randomizowana, podwójnie ślepa próba złożona z pozornie zdrowych uczestników.
Celem jest porównanie wpływu różnych protokołów NMES zastosowanych do mięśnia trójgłowego uda na wywołany moment obrotowy, zmęczenie mięśni, dyskomfort czuciowy i obwodową ekstrakcję tlenu.
Wpływ rodzajów protokołów stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) na wyżej wymienione wyniki zostanie oceniony u tego samego uczestnika poprzez randomizację sekwencji interwencji dla każdej wizyty w laboratorium.
Badanie jest uważane za podwójnie ślepe, ponieważ osoby nie znają kolejności zastosowanych protokołów.
Oceniający nie będzie również wiedział, który protokół zostanie zastosowany w czasie interwencji.
Będzie się składał w sumie z 6 sesji z siedmiodniowymi przerwami.
Podczas pierwszej sesji zostanie oceniony antropometria, maksymalny poziom intensywności dla każdego protokołu stymulacji elektrycznej oraz sekwencja protokołu dla każdej osoby.
Od drugiej do piątej sesji będą brane pod uwagę: dobrowolny i wywołany maksymalny moment obrotowy mięśnia trójgłowego uda, zmęczenie mięśni poprzez ocenę odruchu H, fali M, wskaźnika zmęczenia, całki momentu obrotowego w czasie i krzywą rekrutacyjną, obwodową ekstrakcję tlenu, sygnały elektromiograficzne poprzez RMS (średnią kwadratową) i częstotliwość mediany oraz poziom dyskomfortu czuciowego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ostatnia sesja będzie się składać z tego samego protokołu stymulacji elektrycznej, co druga sesja oceny.
Sesja od drugiej do piątej składa się z następującej sekwencji oceny: rozgrzewka z sześcioma submaksymalnymi skurczami trwającymi 6 sekund i 10 sekundami odpoczynku między nimi; następnie ocena zmęczenia mięśni; następnie trzy maksymalne skurcze izometryczne, następnie trzy maksymalne skurcze wywołane; protokół zmęczenia przy 20% maksymalnego skurczu izometrycznego (ten protokół zmęczenia będzie wykorzystywał sekwencję NMES losową w pierwszej sesji, z wyjątkiem piątego dnia, kiedy zastosowany protokół NMES będzie taki sam jak drugiego dnia); po protokole zmęczenia ponownie zostaną wykonane trzy maksymalne wywołane skurcze; następnie trzy maksymalne skurcze izometryczne i na koniec ponownie dokonana zostanie ocena zmęczenia mięśni.
Protokoły NMES będą następujące: CR10% (rosyjski prąd o częstotliwości 2500 Hz, modulowany impulsami 50 Hz, 200 µs i 10% współczynnikiem wypełnienia — impulsy 2 ms i impulsy 18 ms), CR20% (prąd rosyjski o częstotliwości 2500 Hz, modulowany impulsami 50 Hz, 200 µs i 20% wypełnienia - 4 ms impulsów i międzyprzepływów 16 ms), CA10% (prąd australijski 1000 Hz, modulowany w impulsach 50 Hz, 500 µs i 10% wypełnienia - 2 ms impulsy i impulsy 18 ms), CA20% (prąd australijski 1000 Hz, modulowany w impulsach 50 Hz, 500 µs i 20% cyklu pracy - impulsy 4 ms i 16 impulsów) ms) wszystkie protokoły będą wykonywane na mięśniu trójgłowym surowym .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: João Durigan, PhD
- Numer telefonu: 55 61 3107-8450
- E-mail: joaodurigan@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rita Durigan, PhD
- Numer telefonu: 55 61 3107-8450
- E-mail: marqueti@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Brasil
-
Brasília, Brasil, Brazylia, 72220900
- João Luiz Q. Durigan
-
Kontakt:
- Karenina Modesto
- Numer telefonu: 61982030936
- E-mail: kareninag.87@gmail.com
-
Kontakt:
- Karenina Modesto
- Numer telefonu: Modesto +5561982030936
- E-mail: kareninag.87@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Karenina Modesto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 40 lat,
- Być sklasyfikowanym jako aktywny fizycznie według Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ),
- Praktykowanie wyłącznie rekreacyjnej aktywności fizycznej,
- Osiągnij minimalny moment obrotowy 20% MVIC podczas NMES
- Bądź co najmniej trzy miesiące bez treningu siłowego
Kryteria wyłączenia:
- Obecna dysfunkcja mięśniowo-szkieletowa, która może zakłócać testy, obecna nietolerancja NMES w mięśniu trójgłowym,
- Używaj leków przeciwbólowych, przeciwdepresyjnych, uspokajających lub innych środków działających ośrodkowo
- Obecne problemy sercowo-naczyniowe lub obwodowe, choroby przewlekłe, zaburzenia neurologiczne lub mięśniowe, które mogą utrudniać pełne wykonanie projektu badania przez ochotnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Prąd rosyjski 10%
Podmioty otrzymają interwencje (prąd rosyjski przy 10% cyklu pracy).
Oceniany będzie wywołany moment obrotowy, zmęczenie mięśni, dyskomfort czuciowy i obwodowa ekstrakcja tlenu.
|
Prąd rosyjski o częstotliwości 2500 Hz, modulowany w impulsach 50 Hz, 200 µs i 10% cyklu pracy - impulsy 2 ms i impulsy 18 ms
|
Eksperymentalny: Prąd rosyjski 20%
Podmioty otrzymają interwencje (prąd rosyjski przy 20% cyklu pracy).
Oceniany będzie wywołany moment obrotowy, zmęczenie mięśni, dyskomfort czuciowy i obwodowa ekstrakcja tlenu.
|
Prąd rosyjski o częstotliwości 2500 Hz, modulowany w impulsach 50 Hz, 200 µs i 20% cyklu pracy - impulsy 4 ms i impulsy 16 ms
|
Eksperymentalny: Prąd australijski 10%
Podmioty otrzymają interwencje (Aussie Current przy 10% cyklu pracy).
Oceniany będzie wywołany moment obrotowy, zmęczenie mięśni, dyskomfort czuciowy i obwodowa ekstrakcja tlenu.
|
Prąd australijski o częstotliwości 1000 Hz, modulowany w impulsach 50 Hz, 500 µs i 10% cyklu pracy - impulsy 2 ms i impulsy 18 ms
|
Eksperymentalny: Prąd australijski 20%
Podmioty otrzymają interwencje (Aussie Current przy 20% cyklu pracy).
Oceniany będzie wywołany moment obrotowy, zmęczenie mięśni, dyskomfort czuciowy i obwodowa ekstrakcja tlenu.
|
Prąd australijski o częstotliwości 1000 Hz, modulowany impulsami 50 Hz, 500 µs i cyklem pracy 20% - impulsy 4 ms i impulsy 16 ms
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Submaksymalny dobrowolny skurcz izometryczny triceps surae
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Wyrażona siłą mięśni, oceniana za pomocą dynamometru izokinetycznego
|
2 minuty
|
Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny triceps surae
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wyrażona siłą mięśni, oceniana za pomocą dynamometru izokinetycznego
|
5 minut
|
Maksymalny wywołany moment obrotowy
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wyrażona opisem siły mięśni generowanej przez stymulację elektryczną ocenianą za pomocą dynamometru izokinetycznego
|
5 minut
|
Moment obrotowy wywołany podczas protokołu zmęczenia
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wyrażona opisem siły mięśni generowanej przez stymulację elektryczną ocenianą za pomocą dynamometru izokinetycznego
|
20 minut
|
Peryferyjna ekstrakcja tlenu
Ramy czasowe: 40 minut
|
Wyrażone obwodowym zużyciem tlenu ocenianym metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni od początku do końca sesji
|
40 minut
|
Ocena zmęczenia mięśni przed protokołem zmęczenia mięśni
Ramy czasowe: 10 minut
|
Wyrażone właściwościami mechanicznymi zginaczy podeszwowych i zależnością centralnej aktywacji przy użyciu techniki interpolacji skurczu
|
10 minut
|
Ocena zmęczenia mięśni podczas protokołu zmęczenia mięśni
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wyrażony wskaźnikiem zmęczenia mięśni poprzez spadek momentu obrotowego wywołanego od początku do końca protokołu
|
20 minut
|
Ocena zmęczenia mięśni podczas protokołu zmęczenia mięśni
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wyrażony przez spadek całki momentu obrotowego od początku do końca protokołu
|
20 minut
|
Sygnały elektromiograficzne
Ramy czasowe: 40 minut
|
Wyrażone surowymi wartościami RMS i mediany częstotliwości w zakresie 500 ms przez całą sesję
|
40 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dyskomfort czuciowy podczas maksymalnych wywołanych momentów obrotowych
Ramy czasowe: 10 sekund
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (1–10 cm), gdzie 0 oznacza brak dyskomfortu, a 10 oznacza większy dyskomfort
|
10 sekund
|
Dyskomfort sensoryczny podczas protokołu zmęczenia
Ramy czasowe: 10 sekund
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (1–10 cm), gdzie 0 oznacza brak dyskomfortu, a 10 oznacza większy dyskomfort
|
10 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: João Durigan, PhD, University of Brasilia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vaz MA, Baroni BM, Geremia JM, Lanferdini FJ, Mayer A, Arampatzis A, Herzog W. Neuromuscular electrical stimulation (NMES) reduces structural and functional losses of quadriceps muscle and improves health status in patients with knee osteoarthritis. J Orthop Res. 2013 Apr;31(4):511-6. doi: 10.1002/jor.22264. Epub 2012 Nov 8.
- Dantas LO, Vieira A, Siqueira AL Jr, Salvini TF, Durigan JL. Comparison between the effects of 4 different electrical stimulation current waveforms on isometric knee extension torque and perceived discomfort in healthy women. Muscle Nerve. 2015 Jan;51(1):76-82. doi: 10.1002/mus.24280.
- Botter A, Oprandi G, Lanfranco F, Allasia S, Maffiuletti NA, Minetto MA. Atlas of the muscle motor points for the lower limb: implications for electrical stimulation procedures and electrode positioning. Eur J Appl Physiol. 2011 Oct;111(10):2461-71. doi: 10.1007/s00421-011-2093-y. Epub 2011 Jul 28.
- Baldi JC, Jackson RD, Moraille R, Mysiw WJ. Muscle atrophy is prevented in patients with acute spinal cord injury using functional electrical stimulation. Spinal Cord. 1998 Jul;36(7):463-9. doi: 10.1038/sj.sc.3100679.
- Delitto A, Strube MJ, Shulman AD, Minor SD. A study of discomfort with electrical stimulation. Phys Ther. 1992 Jun;72(6):410-21; discussion on 421-4. doi: 10.1093/ptj/72.6.410.
- McLoda TA, Carmack JA. Optimal burst duration during a facilitated quadriceps femoris contraction. J Athl Train. 2000 Apr;35(2):145-50.
- Liebano RE, Waszczuk S Jr, Correa JB. The effect of burst-duty-cycle parameters of medium-frequency alternating current on maximum electrically induced torque of the quadriceps femoris, discomfort, and tolerated current amplitude in professional soccer players. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Dec;43(12):920-6. doi: 10.2519/jospt.2013.4656. Epub 2013 Oct 30.
- Vanderthommen M, Duteil S, Wary C, Raynaud JS, Leroy-Willig A, Crielaard JM, Carlier PG. A comparison of voluntary and electrically induced contractions by interleaved 1H- and 31P-NMRS in humans. J Appl Physiol (1985). 2003 Mar;94(3):1012-24. doi: 10.1152/japplphysiol.00887.2001. Epub 2002 Nov 27.
- Paz IA, Rigo GT, Sgarioni A, Baroni BM, Frasson VB, Vaz MA. Alternating Current Is More Fatigable Than Pulsed Current in People Who Are Healthy: A Double-Blind, Randomized Crossover Trial. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab056. doi: 10.1093/ptj/pzab056.
- Arpin DJ, Forrest G, Harkema SJ, Rejc E. Submaximal Marker for Investigating Peak Muscle Torque Using Neuromuscular Electrical Stimulation after Paralysis. J Neurotrauma. 2019 Mar 19;36(6):930-936. doi: 10.1089/neu.2018.5848. Epub 2018 Nov 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 47989121.6.0000.8093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prąd rosyjski 10%
-
Abbott Medical DevicesZakończonyPacjent spełnia wytyczne ACC/AHA/ESC dotyczące wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT-D)Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyRak związany z paleniem papierosówStany Zjednoczone
-
Celularity IncorporatedZakończonyStopa cukrzycowa | Choroba tętnic obwodowychStany Zjednoczone
-
ClinAmygateAswan University HospitalRekrutacyjnyKamica pęcherzyka żółciowego | Zapalenie pęcherzyka żółciowego; Kamień żółciowy | Zapalenie pęcherzyka żółciowego, przewlekłeEgipt
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania
-
Jas ChahalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoKanada
-
AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Zakończony
-
Celularity IncorporatedZakończonyStopa cukrzycowa | Choroba tętnic obwodowychStany Zjednoczone
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.Nie dostępnyGuzy skórne lub podskórne, w przypadku których nie ma porównywalnego ani zadowalającego | Zatwierdzona terapia alternatywnaStany Zjednoczone, Australia
-
Provectus PharmaceuticalsZakończony