- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05061056
Effetti dei parametri di stimolazione elettrica neuromuscolare su coppia, affaticamento e estrazione di ossigeno (NMES)
23 maggio 2023 aggiornato da: João Luiz Q. Durigan, University of Brasilia
Stimolazione elettrica neuromuscolare: confronto tra frequenze portanti, durate delle raffiche e cicli di lavoro nella generazione di coppia evocata, disagio sensoriale, affaticamento muscolare ed estrazione di ossigeno periferico
La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) può ridurre al minimo l'atrofia muscolare, le complicanze legate al disuso muscolare e migliorare le prestazioni neuromuscolari.
Tuttavia, non è ancora chiara l'influenza di parametri fisici specifici, tra cui la frequenza portante, la durata del burst e il ciclo di lavoro per quanto riguarda la maggiore generazione di coppia evocata, disagio sensoriale, affaticamento muscolare ed estrazione di ossigeno periferico.
Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di diversi protocolli NMES applicati al muscolo tricipite surale per la coppia evocata, l'affaticamento muscolare, il disagio sensoriale e l'estrazione di ossigeno periferico in individui sani.
Questo è uno studio incrociato, sperimentale, randomizzato, in doppio cieco composto da partecipanti apparentemente sani.
Tutti i protocolli NMES saranno testati sullo stesso individuo con randomizzazione della sequenza dei protocolli di intervento.
Ci saranno un totale di 6 incontri con sette giorni tra di loro.
La sessione 1 valuterà le misure antropometriche, l'intensità massima per ciascun protocollo di intervento e la sequenza dei protocolli di intervento per ciascun individuo sarà randomizzata.
Le sessioni 2, 3, 4 e 5 saranno composte in parti uguali con la valutazione del massimo torque articolare volontario ed evocato del muscolo tricipite surale attraverso il dinamometro isocinetico, la valutazione della fatica muscolare attraverso il riflesso H, l'onda M, l'indice di fatica , tempo-coppia-integrale e curva di reclutamento, valutazione dell'estrazione di ossigeno periferico attraverso NIRS (Near Infrared Spectroscopy), segnali elettromiografici per valutare l'RMS (root mean square) e la frequenza mediana, valutazione del livello di disagio sensoriale attraverso il Visual Analog Pain Scale e infine dal protocollo NMES.
La 6a sessione sarà la replica della 2a sessione di ogni individuo.
I protocolli EENM saranno i seguenti: CR10% (corrente russa a 2500 Hz, modulata in burst da 50 Hz, 200 µs e duty cycle del 10% - burst da 2 ms e interbusrt da 18 ms), CR20% (corrente russa da 2500 Hz, modulata in burst di 50 Hz, 200 µs e 20% del duty cycle - 4 ms burst e 16 ms interbusrts), CA10% (corrente australiana a 1000 Hz, modulata in burst di 50 Hz, 500 µs e 10% duty cycle - 2 ms di burst e 18 ms interbusrts), CA20% (corrente australiana a 1000 Hz, modulata in burst di 50 Hz, 500 µs e 20% del duty cycle - 4 ms di burst e 16 ms interbusrts) tutti i protocolli verranno eseguiti sul muscolo tricipite surale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio incrociato, sperimentale, randomizzato, in doppio cieco composto da partecipanti apparentemente sani.
L'obiettivo è confrontare gli effetti di diversi protocolli NMES applicati al muscolo tricipite surale per la coppia evocata, l'affaticamento muscolare, il disagio sensoriale e l'estrazione di ossigeno periferico.
Gli effetti dei tipi di protocolli di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) sui suddetti risultati saranno valutati nello stesso partecipante randomizzando le sequenze di interventi per ogni visita in laboratorio.
Lo studio è considerato in doppio cieco, in quanto gli individui non conosceranno la sequenza dei protocolli applicati.
Il valutatore inoltre non saprà quale protocollo verrà utilizzato al momento dell'intervento.
Consisterà in un totale di 6 sessioni con sette giorni tra di loro.
Nella prima sessione, antropometrica, verrà valutato il livello massimo di intensità per ciascun protocollo di stimolazione elettrica e la sequenza del protocollo per ciascun individuo.
Dalla seconda alla quinta seduta verranno presi in considerazione: torque massimo articolare volontario ed evocato del muscolo tricipite surale, affaticamento muscolare attraverso la valutazione del riflesso H, onda M, indice di fatica, torque-tempo-integrale e curva di reclutamento, estrazione periferica di ossigeno, segnali elettromiografici tramite RMS (radice quadratica media) e frequenza mediana e livello di disagio sensoriale con la scala analogica visiva (VAS).
L'ultima sessione consisterà nello stesso protocollo di stimolazione elettrica della seconda sessione di valutazione.
Dalla seconda alla quinta sessione sarà composta dalla seguente sequenza di valutazione: riscaldamento con sei contrazioni submassimali di 6 secondi di durata e 10 secondi di riposo tra di loro; quindi la valutazione dell'affaticamento muscolare; poi tre contrazioni isometriche massime, poi tre contrazioni evocate massime; protocollo di affaticamento al 20% della massima contrazione isometrica (questo protocollo di affaticamento utilizzerà la sequenza NMES randomizzata nella prima sessione, tranne il quinto giorno in cui il protocollo NMES utilizzato sarà lo stesso del secondo giorno); dopo il protocollo di affaticamento verranno eseguite nuovamente tre contrazioni evocate massime; quindi tre contrazioni isometriche massimali e alla fine verrà eseguita nuovamente la valutazione dell'affaticamento muscolare.
I protocolli NMES saranno CR10% (corrente russa a 2500 Hz, modulata in burst di 50 Hz, 200 µs e duty cycle del 10% - burst di 2 ms e interbusrt di 18 ms), CR20% (corrente russa a 2500 Hz, modulata in burst di 50 Hz, 200 µs e 20% del duty cycle - 4 ms di burst e interbusrt di 16 ms), CA10% (corrente australiana a 1000 Hz, modulata in burst di 50 Hz, 500 µs e 10% duty cycle - 2 ms burst e interbusrt di 18 ms), CA20% (corrente australiana a 1000 Hz, modulata in burst di 50 Hz, 500 µs e duty cycle del 20% - burst di 4 ms e 16 interbusrt) ms) tutti i protocolli saranno eseguiti sul muscolo tricipite della sura .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brasil
-
Brasília, Brasil, Brasile, 72220900
- João Luiz Q. Durigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini, di età compresa tra i 18 e i 40 anni,
- Essere classificato come fisicamente attivo secondo il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ),
- La pratica della sola attività fisica ricreativa,
- Raggiungere una coppia minima del 20% del MVIC durante il NMES
- Essere almeno tre mesi senza allenamento della forza
Criteri di esclusione:
- Presente disfunzione muscoloscheletrica che può interferire con i test, presente intolleranza alla NMES nel muscolo tricipite surale,
- Utilizzare analgesici, antidepressivi, tranquillanti o altri agenti ad azione centrale
- Presentare problemi cardiovascolari o vascolari periferici, malattie croniche, disturbi neurologici o muscolari che possono compromettere la completa esecuzione del disegno dello studio da parte del volontario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Corrente russa 10%
I soggetti riceveranno un intervento (corrente russa al 10% del ciclo di lavoro).
Verranno valutati il torque evocato, l'affaticamento muscolare, il disagio sensoriale e l'estrazione periferica di ossigeno.
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Corrente russa a 2500 Hz, modulata in burst da 50 Hz, 200 µs e duty cycle del 10% - burst da 2 ms e interbusrt da 18 ms
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Sperimentale: Corrente russa 20%
I soggetti riceveranno un intervento (corrente russa al 20% del ciclo di lavoro).
Verranno valutati il torque evocato, l'affaticamento muscolare, il disagio sensoriale e l'estrazione periferica di ossigeno.
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Corrente russa a 2500 Hz, modulata in burst da 50 Hz, 200 µs e duty cycle del 20% - burst da 4 ms e interbusrt da 16 ms
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Sperimentale: Corrente australiana 10%
I soggetti riceveranno un intervento (Aussie Current al 10% di duty cycle).
Verranno valutati il torque evocato, l'affaticamento muscolare, il disagio sensoriale e l'estrazione periferica di ossigeno.
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Corrente australiana a 1000 Hz, modulata in burst da 50 Hz, 500 µs e duty cycle del 10% - burst da 2 ms e interbusrt da 18 ms
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Sperimentale: Corrente australiana 20%
I soggetti riceveranno un intervento (Aussie Current al 20% di duty cycle).
Verranno valutati il torque evocato, l'affaticamento muscolare, il disagio sensoriale e l'estrazione periferica di ossigeno.
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Corrente australiana a 1000 Hz, modulata in burst da 50 Hz, 500 µs e duty cycle del 20% - burst da 4 ms e interbusrt da 16 ms
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contrazione isometrica volontaria submassimale del tricipite surale
Lasso di tempo: 2 minuti
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Espressa in forza muscolare, valutata mediante un dinamometro isocinetico
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2 minuti
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Massima contrazione isometrica volontaria del tricipite surale
Lasso di tempo: 5 minuti
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Espressa in forza muscolare, valutata mediante un dinamometro isocinetico
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5 minuti
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Massima coppia evocata
Lasso di tempo: 5 minuti
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Espressa dalla descrizione della forza muscolare generata dalla stimolazione elettrica valutata dal dinamometro isocinetico
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5 minuti
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Coppia evocata durante il protocollo di fatica
Lasso di tempo: 20 minuti
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Espressa dalla descrizione della forza muscolare generata dalla stimolazione elettrica valutata dal dinamometro isocinetico
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20 minuti
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Estrazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: 40 minuti
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Espresso dal consumo di ossigeno periferico valutato mediante spettroscopia nel vicino infrarosso dall'inizio alla fine delle sessioni
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40 minuti
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Valutazione dell'affaticamento muscolare prima del protocollo di affaticamento muscolare
Lasso di tempo: 10 minuti
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Espresso dalle proprietà meccaniche dei flessori plantari e dalla relazione di attivazione centrale utilizzando la tecnica dell'interpolazione della contrazione
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10 minuti
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Valutazione dell'affaticamento muscolare durante il protocollo di affaticamento muscolare
Lasso di tempo: 20 minuti
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Espresso dall'indice di affaticamento muscolare attraverso il calo della coppia evocato dall'inizio alla fine del protocollo
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20 minuti
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Valutazione dell'affaticamento muscolare durante il protocollo di affaticamento muscolare
Lasso di tempo: 20 minuti
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Espressa dal declino dell'integrale di coppia-tempo dall'inizio alla fine del protocollo
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20 minuti
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Segnali elettromiografici
Lasso di tempo: 40 minuti
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Espresso dai valori grezzi di RMS e frequenza mediana entro un intervallo di 500 ms durante l'intera sessione
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40 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disagio sensoriale durante le coppie evocate massime
Lasso di tempo: 10 secondi
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Misurato attraverso la scala analogica visiva (1 - 10 cm) dove 0 rappresenta nessun disagio e 10 rappresenta un disagio maggiore
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10 secondi
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Disagio sensoriale durante il protocollo di affaticamento
Lasso di tempo: 10 secondi
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Misurato attraverso la scala analogica visiva (1 - 10 cm) dove 0 rappresenta nessun disagio e 10 rappresenta un disagio maggiore
|
10 secondi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: João Durigan, PhD, University of Brasilia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vaz MA, Baroni BM, Geremia JM, Lanferdini FJ, Mayer A, Arampatzis A, Herzog W. Neuromuscular electrical stimulation (NMES) reduces structural and functional losses of quadriceps muscle and improves health status in patients with knee osteoarthritis. J Orthop Res. 2013 Apr;31(4):511-6. doi: 10.1002/jor.22264. Epub 2012 Nov 8.
- Dantas LO, Vieira A, Siqueira AL Jr, Salvini TF, Durigan JL. Comparison between the effects of 4 different electrical stimulation current waveforms on isometric knee extension torque and perceived discomfort in healthy women. Muscle Nerve. 2015 Jan;51(1):76-82. doi: 10.1002/mus.24280.
- Botter A, Oprandi G, Lanfranco F, Allasia S, Maffiuletti NA, Minetto MA. Atlas of the muscle motor points for the lower limb: implications for electrical stimulation procedures and electrode positioning. Eur J Appl Physiol. 2011 Oct;111(10):2461-71. doi: 10.1007/s00421-011-2093-y. Epub 2011 Jul 28.
- Baldi JC, Jackson RD, Moraille R, Mysiw WJ. Muscle atrophy is prevented in patients with acute spinal cord injury using functional electrical stimulation. Spinal Cord. 1998 Jul;36(7):463-9. doi: 10.1038/sj.sc.3100679.
- Delitto A, Strube MJ, Shulman AD, Minor SD. A study of discomfort with electrical stimulation. Phys Ther. 1992 Jun;72(6):410-21; discussion on 421-4. doi: 10.1093/ptj/72.6.410.
- McLoda TA, Carmack JA. Optimal burst duration during a facilitated quadriceps femoris contraction. J Athl Train. 2000 Apr;35(2):145-50.
- Liebano RE, Waszczuk S Jr, Correa JB. The effect of burst-duty-cycle parameters of medium-frequency alternating current on maximum electrically induced torque of the quadriceps femoris, discomfort, and tolerated current amplitude in professional soccer players. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Dec;43(12):920-6. doi: 10.2519/jospt.2013.4656. Epub 2013 Oct 30.
- Vanderthommen M, Duteil S, Wary C, Raynaud JS, Leroy-Willig A, Crielaard JM, Carlier PG. A comparison of voluntary and electrically induced contractions by interleaved 1H- and 31P-NMRS in humans. J Appl Physiol (1985). 2003 Mar;94(3):1012-24. doi: 10.1152/japplphysiol.00887.2001. Epub 2002 Nov 27.
- Paz IA, Rigo GT, Sgarioni A, Baroni BM, Frasson VB, Vaz MA. Alternating Current Is More Fatigable Than Pulsed Current in People Who Are Healthy: A Double-Blind, Randomized Crossover Trial. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab056. doi: 10.1093/ptj/pzab056.
- Arpin DJ, Forrest G, Harkema SJ, Rejc E. Submaximal Marker for Investigating Peak Muscle Torque Using Neuromuscular Electrical Stimulation after Paralysis. J Neurotrauma. 2019 Mar 19;36(6):930-936. doi: 10.1089/neu.2018.5848. Epub 2018 Nov 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 47989121.6.0000.8093
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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