- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05100914
Evaluering af virkningerne af den parbaserede familiesygepleje for kvinder med brystkræft
En sygeplejerske bemyndiget ægtefæller til at hjælpe kvinder med brystkræft ved at udføre daglig rehabilitering og evaluere virkningerne på skulderens rækkevidde af bevægelse, livskvalitet og ægteskabelig intimitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøvestørrelse: G*Power-software blev anvendt til at estimere prøvestørrelsen. Baseret på det relevante studie "A couple-based intervention for female breast cancer" (Baucom et al., 2009), var den mediane interpolerede effektstørrelse på tværs af alle kvindelige mål ved posttest 0,61. Type I fejlen α blev sat til 0,05, statistisk effekt blev sat til 0,8, og effektstørrelsen blev sat til 0,61 ved at bruge den uafhængige prøve t-test. Vi estimerede et samlet stikprøveantal på 68, omfattende prøvestørrelsen på 34 for forsøgsgruppen og prøvestørrelsen på 34 for kontrolgruppen.
Metode: Kvinderne med brystkræft og deres ægtefæller som par blev tilfældigt fordelt til behandling som sædvanlige grupper eller parbaserede familiesygeplejegrupper i forholdet 1:1 ved hjælp af computergenereret randomisering. Alle kvalificerede deltagere blev rekrutteret af en forskningsassistent fra de kirurgiske afdelinger. Deltagerne blev tilfældigt fordelt ved hjælp af sekventielt nummererede forseglede kuverter. Kuverterne blev åbnet lige før operationen, forskningssygeplejersken, der var involveret i dataindsamlingen, blev blindet for gruppetildelingen, og deltagerne blev ikke informeret om deres gruppetildelingsstatus. Alle deltagere fik et brev, der indeholdt detaljerne i forskningen og informerede patienterne og ægtefællerne om, at de havde ret til at afstå fra forskningen til enhver tid, uanset årsag, og at deltagelse og mangel på samme ikke ville påvirke deres ret til behandling. og omsorg. Hver deltager blev informeret om undersøgelsen og gav deres skriftlige informerede samtykke.
Parbaseret familiesygepleje: Udover det almindelige pleje- og undervisningsforløb, sygeplejerskeforskeren, der er veluddannet i brystkræftplejen, familiesygepleje og parsamtaleteknikker. gav kvinderne og deres ægtefæller et 30-60 minutters par interviews efter standard undervisningsforløb. Detaljerne i parinterviewet blev fulgt kernekonceptet for Institute for Patient and Family-Centered Care (IPFCC, 2021), værdighed og respekt, informationsdeling, deltagelse og samarbejde. Den nødvendige omsorgsviden blev tilvejebragt, den vigtige værdi af parforhold og omsorgsfuld rolle for at hjælpe deres ægtefæller med at coache og hjælpe deres hustruer til at udføre rehabiliteringen under den kritiske indlæggelsesfase, indtil de udskrives tilbage til hjemmet. I denne interventionsfase bemyndigede forskningssygeplejersken deres ægtefæller til at hjælpe kvinder med daglig parbaseret rehabilitering med en specifik arbejdsbog, der indeholdt ukomplicerede illustrationer, der demonstrerede, hvad de kunne forvente i løbet af de første 48 timer efter brystoperationen. For det første lyttede vi til pars perspektiver og vurderede pars viden og færdigheder vedrørende armrehabilitering; efterfølgende kunne vi forstå ægtefællers vilje og værdier vedrørende bistand. For det andet leverede vi omfattende og objektive data og afklarede misinformation vedrørende armrehabilitering. Vi lærte par følgende rehabiliteringsbevægelser: håndklemning, håndleds- og albuefleksion og ekstension, penduløvelse, finger-vægklatringsøvelse, hårkæmning, væg-pushup, remskiveøvelse og øvelse med at dreje rundt. Armrehabilitering begynder inden for 48 timer postoperativt, og hver bevægelse bør øges trinvist med hensyn til anstrengelse og gentagelse, indtil patienten når 10 gentagelser, 2-3 gange dagligt, i en måned. Ægtefæller skulle støtte patienternes håndled og albueled og vedligeholde armen vinkelret på kroppen. Ægtefæller blev instrueret i, at hvis kvinder oplever negative følelser under rehabiliteringsbevægelserne, kan ægtefæller udtrykke støtte til sin kone gennem kropssprog, såsom at kysse, holde i hånd, røre ved eller kramme. For det tredje undersøgte vi bekymringerne i forbindelse med pars praksisrehabiliteringsbevægelser. Vi forklarede par sondringen mellem rehabilitering med og uden ægtefællehjælp for at opmuntre par til at deltage i dette plejeprogram. Til sidst samarbejdede vi med hvert par om at udvikle et individuelt rehabiliteringsprogram.
Dataanalyse: Alle data blev analyseret ved hjælp af SPSS-softwareversion 24.0 og efter intention-to-treat-principper. Beskrivende statistik over demografiske og kliniske karakteristika blev evalueret ved hjælp af chi-kvadrat-tests for kategoriske variabler. Resultatmålene blev analyseret ved baseline og gruppe × tidsinteraktionseffekten mellem de to grupper en måned efter operationen ved at bruge en generaliseret estimeringsligning. De demografiske og kliniske karakteristika blev præsenteret som tal og procenter (%), resultatmålene blev præsenteret som gennemsnit og standardafvigelser for deltagerne. Signifikansniveauet blev sat til p < 0,05, og interventionseffekterne blev anset for at være signifikante ved p ≤ 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Taiwan, 11490
- Yu-Ting Lin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af stadium 0-3 brystkræft stillet af en speciallæge
- Kvinder og ægtefæller med et lovligt ægteskab
- Kvinder og ægtefæller i alderen ≥20 år
- Mastektomi eller brystbevarende operation
- Kvinder og ægtefæller uden historie med psykisk sygdom
- Ægtefæller, der var villige til at deltage i postoperativ pleje
- Kvinder og ægtefæller, der kunne læse og skrive på kinesisk.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder og ægtefæller uden et lovligt ægteskab
- Diagnose af terminal brystkræft
- Kvinder og ægtefæller i alderen <20 år
- Planlagt eller havde gennemgået brystrekonstruktion
- Aktiv kemoterapi eller strålebehandling
- Kvinder og ægtefæller med en historie med psykisk sygdom
- Kvinder og ægtefæller, der i øjeblikket gennemgår psykoterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Parbaseret familiesygepleje
Kvinder og deres ægtefæller fik parbaseret familiesygepleje baseret på værdighed og respekt, informationsdeling, deltagelse og samarbejde i 30-60 minutter med parbaserede interviews til armrehabilitering.
Armrehabilitering begynder inden for 48 timer postoperativt, og hver bevægelse bør øges trinvist med hensyn til anstrengelse og gentagelse, indtil patienten når 10 gentagelser, 2-3 gange dagligt, i en måned.
|
Ægtefæller blev undervist i følgende rehabiliteringsbevægelser: håndklemning, håndleds- og albuefleksion og ekstension, penduløvelse, øvelse for klatring af fingervægge, hårkæmning, væg-pushup, remskiveøvelse og øvelse med at dreje rundt.
Armrehabilitering begynder inden for 48 timer postoperativt, og hver bevægelse bør øges trinvist med hensyn til anstrengelse og gentagelse, indtil patienten når 10 gentagelser, 2-3 gange dagligt, i en måned.
Ægtefæller skal støtte patientens håndled og albueled og vedligeholde armene vinkelret på kroppen.
Ægtefæller blev instrueret i, at hvis kvinder oplever negative følelser under rehabiliteringsbevægelserne, kan ægtefæller udtrykke støtte til sin kone gennem kropssprog, såsom at kysse, holde i hånd, røre ved eller kramme.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig
Alle kvinder i kontrolgruppen modtog hospitalsstandard operativ behandling, og par deltog i en rutinemæssig 30-60-minutters præsentation om genoptræning efter brystoperation uden nogen specifik parbaseret dyade-interview.
|
Ægtefæller blev undervist i følgende rehabiliteringsbevægelser: håndklemning, håndleds- og albuefleksion og ekstension, penduløvelse, øvelse for klatring af fingervægge, hårkæmning, væg-pushup, remskiveøvelse og øvelse med at dreje rundt.
Armrehabilitering begynder inden for 48 timer postoperativt, og hver bevægelse bør øges trinvist med hensyn til anstrengelse og gentagelse, indtil patienten når 10 gentagelser, 2-3 gange dagligt, i en måned.
Ægtefæller skal støtte patientens håndled og albueled og vedligeholde armene vinkelret på kroppen.
Ægtefæller blev instrueret i, at hvis kvinder oplever negative følelser under rehabiliteringsbevægelserne, kan ægtefæller udtrykke støtte til sin kone gennem kropssprog, såsom at kysse, holde i hånd, røre ved eller kramme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderens bevægelsesområde
Tidsramme: Skift fra Baseline Skulder Range of Motion efter en måned
|
Kvindernes skulderfleksion, skulderabduktion og skulderrotation, der spænder fra 0° til 180°.
|
Skift fra Baseline Skulder Range of Motion efter en måned
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-bryst
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet efter en måned
|
Livskvaliteten for kvinder med brystkræft, herunder fysisk velvære, socialt og familiemæssigt velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og yderligere bekymringer-bryst.
Den samlede score fra 0 til 148, højere score indikerer mere gunstige patienters livskvalitet.
|
Ændring fra baseline livskvalitet efter en måned
|
|
Opgørelse over ægteskabelig intimitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ægteskabelig intimitet efter en måned
|
Parrets ægteskabelige intimitet, herunder åndelig intimitet, fysisk intimitet, seksuel intimitet, social intimitet og følelsesmæssig intimitet.
Den samlede score fra 42 til 210, højere score indikerer mere gunstig ægteskabelig intimitet.
|
Ændring fra baseline ægteskabelig intimitet efter en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Li-Chi Chiang, PhD, National Defense Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Yang EJ, Park WB, Seo KS, Kim SW, Heo CY, Lim JY. Longitudinal change of treatment-related upper limb dysfunction and its impact on late dysfunction in breast cancer survivors: a prospective cohort study. J Surg Oncol. 2010 Jan 1;101(1):84-91. doi: 10.1002/jso.21435.
- Andrzejczak E, Markocka-Maczka K, Lewandowski A. Partner relationships after mastectomy in women not offered breast reconstruction. Psychooncology. 2013 Jul;22(7):1653-7. doi: 10.1002/pon.3197. Epub 2012 Oct 9.
- Baucom DH, Porter LS, Kirby JS, Gremore TM, Wiesenthal N, Aldridge W, Fredman SJ, Stanton SE, Scott JL, Halford KW, Keefe FJ. A couple-based intervention for female breast cancer. Psychooncology. 2009 Mar;18(3):276-83. doi: 10.1002/pon.1395.
- Harris SR, Schmitz KH, Campbell KL, McNeely ML. Clinical practice guidelines for breast cancer rehabilitation: syntheses of guideline recommendations and qualitative appraisals. Cancer. 2012 Apr 15;118(8 Suppl):2312-24. doi: 10.1002/cncr.27461.
- Ho PJ, Gernaat SAM, Hartman M, Verkooijen HM. Health-related quality of life in Asian patients with breast cancer: a systematic review. BMJ Open. 2018 Apr 20;8(4):e020512. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020512.
- Karki A, Simonen R, Malkia E, Selfe J. Postoperative education concerning the use of the upper limb, and exercise and treatment of the upper limb: cross-sectional survey of 105 breast cancer patients. Support Care Cancer. 2004 May;12(5):347-54. doi: 10.1007/s00520-004-0612-7. Epub 2004 Apr 3.
- Kibar S, Dalyan Aras M, Unsal Delialioglu S. The risk factors and prevalence of upper extremity impairments and an analysis of effects of lymphoedema and other impairments on the quality of life of breast cancer patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jul;26(4). doi: 10.1111/ecc.12433. Epub 2016 Jan 13.
- Levy EW, Pfalzer LA, Danoff J, Springer BA, McGarvey C, Shieh CY, Morehead-Gee A, Gerber LH, Stout NL. Predictors of functional shoulder recovery at 1 and 12 months after breast cancer surgery. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jul;134(1):315-24. doi: 10.1007/s10549-012-2061-1. Epub 2012 Apr 19.
- Li M, Chan CWH, Chow KM, Xiao J, Choi KC. A systematic review and meta-analysis of couple-based intervention on sexuality and the quality of life of cancer patients and their partners. Support Care Cancer. 2020 Apr;28(4):1607-1630. doi: 10.1007/s00520-019-05215-z. Epub 2019 Dec 24. Erratum In: Support Care Cancer. 2020 Oct;28(10):5045.
- Li Q, Loke AY. A systematic review of spousal couple-based intervention studies for couples coping with cancer: direction for the development of interventions. Psychooncology. 2014 Jul;23(7):731-9. doi: 10.1002/pon.3535. Epub 2014 Apr 10.
- Lopes VB, Lobo APA, Da Silva Junior GB, Melo AK, Lamboglia CG, Silva CABD. The experience of male spouses in the context of breast cancer: a systematic review of the literature. Psychol Health Med. 2018 Jan;23(1):89-98. doi: 10.1080/13548506.2017.1332374. Epub 2017 May 27.
- Lovelace DL, McDaniel LR, Golden D. Long-Term Effects of Breast Cancer Surgery, Treatment, and Survivor Care. J Midwifery Womens Health. 2019 Nov;64(6):713-724. doi: 10.1111/jmwh.13012. Epub 2019 Jul 19.
- Meleis AI, Sawyer LM, Im EO, Hilfinger Messias DK, Schumacher K. Experiencing transitions: an emerging middle-range theory. ANS Adv Nurs Sci. 2000 Sep;23(1):12-28. doi: 10.1097/00012272-200009000-00006.
- McNeely ML, Binkley JM, Pusic AL, Campbell KL, Gabram S, Soballe PW. A prospective model of care for breast cancer rehabilitation: postoperative and postreconstructive issues. Cancer. 2012 Apr 15;118(8 Suppl):2226-36. doi: 10.1002/cncr.27468.
- Ribeiro IL, Moreira RFC, Ferrari AV, Alburquerque-Sendin F, Camargo PR, Salvini TF. Effectiveness of early rehabilitation on range of motion, muscle strength and arm function after breast cancer surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Clin Rehabil. 2019 Dec;33(12):1876-1886. doi: 10.1177/0269215519873026. Epub 2019 Sep 3.
- Sharma A, Saneha C, Phligbua W. Effects of Dyadic Interventions on Quality of Life among Cancer Patients: An Integrative Review. Asia Pac J Oncol Nurs. 2021 Jan 29;8(2):115-131. doi: 10.4103/apjon.apjon_63_20. eCollection 2021 Mar-Apr.
- Stefanut AM, Vintila M, Tudorel OI. The Relationship of Dyadic Coping With Emotional Functioning and Quality of the Relationship in Couples Facing Cancer-A Meta-Analysis. Front Psychol. 2021 Jan 8;11:594015. doi: 10.3389/fpsyg.2020.594015. eCollection 2020.
- Wang F, Luo D, Fu L, Zhang H, Wu S, Zhang M, Zhou H, Sun T, Chen X. The Efficacy of Couple-Based Interventions on Health-Related Quality of Life in Cancer Patients and Their Spouses: A Meta-analysis of 12 Randomized Controlled Trials. Cancer Nurs. 2017 Jan/Feb;40(1):39-47. doi: 10.1097/NCC.0000000000000356.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201900115B0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .