Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af den parbaserede familiesygepleje for kvinder med brystkræft

29. oktober 2021 opdateret af: Yu-Ting, Lin, National Defense Medical Center, Taiwan

En sygeplejerske bemyndiget ægtefæller til at hjælpe kvinder med brystkræft ved at udføre daglig rehabilitering og evaluere virkningerne på skulderens rækkevidde af bevægelse, livskvalitet og ægteskabelig intimitet.

Kvinderne med brystkræft og deres ægtefæller oplevede fysiske og psykiske lidelser sammen, men ægtefællerne var ikke desto mindre de væsentlige støtter for patienterne under rehabiliteringen efter operationen. Baseret på patient- og familiecentreret pleje (PFCC) blev det antaget, at parret engagerer sig i rehabilitering efter operationen kunne hjælpe kvinder til at få en forbedret skulderbevægelse, livskvalitet, og par har bedre ægteskabelig intimitet. Alle kvinder var berettiget til at blive inkluderet i det randomiserede kontrolforsøg, hvis de blev diagnosticeret med brystkræft, modtog en brystoperation, hendes ægtefæller var med og gav skriftligt samtykke. Kvinder blev randomiseret i to grupper. Kontrolgruppen modtager fortsat sædvanlig pleje. Forsøgsgruppen, som modtog parbaseret familiesygepleje (30-60 minutter parbaserede interviews) med udgangspunkt i PFCC's kernebegreber: værdighed og respekt, informationsdeling, deltagelse og samarbejde. Studiesygeplejersken bemyndigede ægtefæller til at hjælpe kvindernes daglige rehabilitering med en særlig arbejdsbog ved tydelige billeddemonstrationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelse: G*Power-software blev anvendt til at estimere prøvestørrelsen. Baseret på det relevante studie "A couple-based intervention for female breast cancer" (Baucom et al., 2009), var den mediane interpolerede effektstørrelse på tværs af alle kvindelige mål ved posttest 0,61. Type I fejlen α blev sat til 0,05, statistisk effekt blev sat til 0,8, og effektstørrelsen blev sat til 0,61 ved at bruge den uafhængige prøve t-test. Vi estimerede et samlet stikprøveantal på 68, omfattende prøvestørrelsen på 34 for forsøgsgruppen og prøvestørrelsen på 34 for kontrolgruppen.

Metode: Kvinderne med brystkræft og deres ægtefæller som par blev tilfældigt fordelt til behandling som sædvanlige grupper eller parbaserede familiesygeplejegrupper i forholdet 1:1 ved hjælp af computergenereret randomisering. Alle kvalificerede deltagere blev rekrutteret af en forskningsassistent fra de kirurgiske afdelinger. Deltagerne blev tilfældigt fordelt ved hjælp af sekventielt nummererede forseglede kuverter. Kuverterne blev åbnet lige før operationen, forskningssygeplejersken, der var involveret i dataindsamlingen, blev blindet for gruppetildelingen, og deltagerne blev ikke informeret om deres gruppetildelingsstatus. Alle deltagere fik et brev, der indeholdt detaljerne i forskningen og informerede patienterne og ægtefællerne om, at de havde ret til at afstå fra forskningen til enhver tid, uanset årsag, og at deltagelse og mangel på samme ikke ville påvirke deres ret til behandling. og omsorg. Hver deltager blev informeret om undersøgelsen og gav deres skriftlige informerede samtykke.

Parbaseret familiesygepleje: Udover det almindelige pleje- og undervisningsforløb, sygeplejerskeforskeren, der er veluddannet i brystkræftplejen, familiesygepleje og parsamtaleteknikker. gav kvinderne og deres ægtefæller et 30-60 minutters par interviews efter standard undervisningsforløb. Detaljerne i parinterviewet blev fulgt kernekonceptet for Institute for Patient and Family-Centered Care (IPFCC, 2021), værdighed og respekt, informationsdeling, deltagelse og samarbejde. Den nødvendige omsorgsviden blev tilvejebragt, den vigtige værdi af parforhold og omsorgsfuld rolle for at hjælpe deres ægtefæller med at coache og hjælpe deres hustruer til at udføre rehabiliteringen under den kritiske indlæggelsesfase, indtil de udskrives tilbage til hjemmet. I denne interventionsfase bemyndigede forskningssygeplejersken deres ægtefæller til at hjælpe kvinder med daglig parbaseret rehabilitering med en specifik arbejdsbog, der indeholdt ukomplicerede illustrationer, der demonstrerede, hvad de kunne forvente i løbet af de første 48 timer efter brystoperationen. For det første lyttede vi til pars perspektiver og vurderede pars viden og færdigheder vedrørende armrehabilitering; efterfølgende kunne vi forstå ægtefællers vilje og værdier vedrørende bistand. For det andet leverede vi omfattende og objektive data og afklarede misinformation vedrørende armrehabilitering. Vi lærte par følgende rehabiliteringsbevægelser: håndklemning, håndleds- og albuefleksion og ekstension, penduløvelse, finger-vægklatringsøvelse, hårkæmning, væg-pushup, remskiveøvelse og øvelse med at dreje rundt. Armrehabilitering begynder inden for 48 timer postoperativt, og hver bevægelse bør øges trinvist med hensyn til anstrengelse og gentagelse, indtil patienten når 10 gentagelser, 2-3 gange dagligt, i en måned. Ægtefæller skulle støtte patienternes håndled og albueled og vedligeholde armen vinkelret på kroppen. Ægtefæller blev instrueret i, at hvis kvinder oplever negative følelser under rehabiliteringsbevægelserne, kan ægtefæller udtrykke støtte til sin kone gennem kropssprog, såsom at kysse, holde i hånd, røre ved eller kramme. For det tredje undersøgte vi bekymringerne i forbindelse med pars praksisrehabiliteringsbevægelser. Vi forklarede par sondringen mellem rehabilitering med og uden ægtefællehjælp for at opmuntre par til at deltage i dette plejeprogram. Til sidst samarbejdede vi med hvert par om at udvikle et individuelt rehabiliteringsprogram.

Dataanalyse: Alle data blev analyseret ved hjælp af SPSS-softwareversion 24.0 og efter intention-to-treat-principper. Beskrivende statistik over demografiske og kliniske karakteristika blev evalueret ved hjælp af chi-kvadrat-tests for kategoriske variabler. Resultatmålene blev analyseret ved baseline og gruppe × tidsinteraktionseffekten mellem de to grupper en måned efter operationen ved at bruge en generaliseret estimeringsligning. De demografiske og kliniske karakteristika blev præsenteret som tal og procenter (%), resultatmålene blev præsenteret som gennemsnit og standardafvigelser for deltagerne. Signifikansniveauet blev sat til p < 0,05, og interventionseffekterne blev anset for at være signifikante ved p ≤ 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 11490
        • Yu-Ting Lin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af stadium 0-3 brystkræft stillet af en speciallæge
  • Kvinder og ægtefæller med et lovligt ægteskab
  • Kvinder og ægtefæller i alderen ≥20 år
  • Mastektomi eller brystbevarende operation
  • Kvinder og ægtefæller uden historie med psykisk sygdom
  • Ægtefæller, der var villige til at deltage i postoperativ pleje
  • Kvinder og ægtefæller, der kunne læse og skrive på kinesisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder og ægtefæller uden et lovligt ægteskab
  • Diagnose af terminal brystkræft
  • Kvinder og ægtefæller i alderen <20 år
  • Planlagt eller havde gennemgået brystrekonstruktion
  • Aktiv kemoterapi eller strålebehandling
  • Kvinder og ægtefæller med en historie med psykisk sygdom
  • Kvinder og ægtefæller, der i øjeblikket gennemgår psykoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Parbaseret familiesygepleje
Kvinder og deres ægtefæller fik parbaseret familiesygepleje baseret på værdighed og respekt, informationsdeling, deltagelse og samarbejde i 30-60 minutter med parbaserede interviews til armrehabilitering. Armrehabilitering begynder inden for 48 timer postoperativt, og hver bevægelse bør øges trinvist med hensyn til anstrengelse og gentagelse, indtil patienten når 10 gentagelser, 2-3 gange dagligt, i en måned.
Ægtefæller blev undervist i følgende rehabiliteringsbevægelser: håndklemning, håndleds- og albuefleksion og ekstension, penduløvelse, øvelse for klatring af fingervægge, hårkæmning, væg-pushup, remskiveøvelse og øvelse med at dreje rundt. Armrehabilitering begynder inden for 48 timer postoperativt, og hver bevægelse bør øges trinvist med hensyn til anstrengelse og gentagelse, indtil patienten når 10 gentagelser, 2-3 gange dagligt, i en måned. Ægtefæller skal støtte patientens håndled og albueled og vedligeholde armene vinkelret på kroppen. Ægtefæller blev instrueret i, at hvis kvinder oplever negative følelser under rehabiliteringsbevægelserne, kan ægtefæller udtrykke støtte til sin kone gennem kropssprog, såsom at kysse, holde i hånd, røre ved eller kramme.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig
Alle kvinder i kontrolgruppen modtog hospitalsstandard operativ behandling, og par deltog i en rutinemæssig 30-60-minutters præsentation om genoptræning efter brystoperation uden nogen specifik parbaseret dyade-interview.
Ægtefæller blev undervist i følgende rehabiliteringsbevægelser: håndklemning, håndleds- og albuefleksion og ekstension, penduløvelse, øvelse for klatring af fingervægge, hårkæmning, væg-pushup, remskiveøvelse og øvelse med at dreje rundt. Armrehabilitering begynder inden for 48 timer postoperativt, og hver bevægelse bør øges trinvist med hensyn til anstrengelse og gentagelse, indtil patienten når 10 gentagelser, 2-3 gange dagligt, i en måned. Ægtefæller skal støtte patientens håndled og albueled og vedligeholde armene vinkelret på kroppen. Ægtefæller blev instrueret i, at hvis kvinder oplever negative følelser under rehabiliteringsbevægelserne, kan ægtefæller udtrykke støtte til sin kone gennem kropssprog, såsom at kysse, holde i hånd, røre ved eller kramme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulderens bevægelsesområde
Tidsramme: Skift fra Baseline Skulder Range of Motion efter en måned
Kvindernes skulderfleksion, skulderabduktion og skulderrotation, der spænder fra 0° til 180°.
Skift fra Baseline Skulder Range of Motion efter en måned
Funktionel vurdering af kræftterapi-bryst
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet efter en måned
Livskvaliteten for kvinder med brystkræft, herunder fysisk velvære, socialt og familiemæssigt velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og yderligere bekymringer-bryst. Den samlede score fra 0 til 148, højere score indikerer mere gunstige patienters livskvalitet.
Ændring fra baseline livskvalitet efter en måned
Opgørelse over ægteskabelig intimitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ægteskabelig intimitet efter en måned
Parrets ægteskabelige intimitet, herunder åndelig intimitet, fysisk intimitet, seksuel intimitet, social intimitet og følelsesmæssig intimitet. Den samlede score fra 42 til 210, højere score indikerer mere gunstig ægteskabelig intimitet.
Ændring fra baseline ægteskabelig intimitet efter en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Li-Chi Chiang, PhD, National Defense Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201900115B0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata blev ikke godkendt af IRB.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner