- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05100914
Valutazione degli effetti dell'assistenza infermieristica familiare basata sulla coppia per le donne con cancro al seno
Un'infermiera ha autorizzato i coniugi ad assistere le donne con cancro al seno durante la riabilitazione quotidiana e a valutare gli effetti sulla gamma di movimento della spalla, sulla qualità della vita e sull'intimità coniugale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dimensione del campione: è stato applicato il software G*Power per stimare la dimensione del campione. Sulla base dello studio pertinente "Un intervento basato sulla coppia per il cancro al seno femminile" (Baucom et al., 2009), la dimensione mediana dell'effetto interpolato su tutte le misure femminili al posttest era 0,61. L'errore di tipo I α è stato impostato a 0,05, la potenza statistica è stata impostata a 0,8 e la dimensione dell'effetto è stata impostata a 0,61 utilizzando il test t del campione indipendente. Abbiamo stimato un numero totale di campioni di 68, comprendente la dimensione del campione di 34 per il gruppo sperimentale e la dimensione del campione di 34 per il gruppo di controllo.
Metodo: Le donne con cancro al seno e i loro coniugi come coppie sono state assegnate in modo casuale al trattamento come gruppi abituali o gruppi infermieristici familiari basati sulla coppia in un rapporto 1: 1 utilizzando la randomizzazione generata dal computer. Tutti i partecipanti idonei sono stati reclutati da un assistente di ricerca dei reparti chirurgici. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale utilizzando buste sigillate numerate in sequenza. Le buste sono state aperte appena prima dell'operazione, l'infermiere ricercatore coinvolto nella raccolta dei dati è stato accecato dall'assegnazione del gruppo e i partecipanti non sono stati informati del loro stato di assegnazione del gruppo. A tutti i partecipanti è stata consegnata una lettera che conteneva i dettagli della ricerca e informava i pazienti e i coniugi che avevano il diritto di astenersi dalla ricerca in qualsiasi momento, per qualsiasi motivo, e che la partecipazione e la mancata partecipazione non avrebbero pregiudicato i loro diritti al trattamento e cura. Ogni partecipante è stato informato della ricerca e ha fornito il proprio consenso informato scritto.
Infermieristica familiare basata sulla coppia: oltre al programma standard di assistenza e insegnamento, l'infermiere ricercatore che ha una buona formazione sull'assistenza infermieristica familiare per il cancro al seno e sulle tecniche di colloquio di coppia. ha fornito alle donne e ai loro coniugi un paio di interviste di 30-60 minuti dopo il programma di insegnamento standard. Il dettaglio dell'intervista di coppia è stato seguito dal concetto centrale dell'Institute for Patient and Family-Centered Care (IPFCC, 2021), dignità e rispetto, condivisione delle informazioni, partecipazione e collaborazione. Sono state fornite le necessarie conoscenze assistenziali, l'importante valore della coppia insieme e il ruolo premuroso per aiutare i loro coniugi a istruire e aiutare le loro mogli a svolgere la riabilitazione durante la fase critica del ricovero fino alla dimissione a casa. In questa fase dell'intervento, l'infermiere ricercatore ha autorizzato i propri coniugi ad assistere le donne con la riabilitazione quotidiana basata sulla coppia con un manuale specifico che conteneva illustrazioni semplici che dimostravano cosa aspettarsi durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico al seno. In primo luogo, abbiamo ascoltato le prospettive delle coppie e valutato le conoscenze e le abilità delle coppie riguardo alla riabilitazione del braccio; successivamente, abbiamo potuto comprendere la disponibilità ei valori dei coniugi in materia di assistenza. In secondo luogo, abbiamo fornito dati completi e imparziali e chiarito la disinformazione sulla riabilitazione del braccio. Abbiamo insegnato alle coppie i seguenti movimenti riabilitativi: stretta della mano, flessione ed estensione del polso e del gomito, esercizio del pendolo, esercizio di arrampicata sul muro con le dita, pettinatura dei capelli, sollevamento del muro, esercizio della puleggia e esercizio di rotazione. La riabilitazione del braccio inizia entro 48 ore dall'intervento e ogni movimento deve essere incrementato in modo incrementale in termini di sforzo e ripetizione fino a quando il paziente raggiunge 10 ripetizioni, 2-3 volte al giorno, per un mese. I coniugi dovevano sostenere le articolazioni del polso e del gomito dei pazienti e mantenere il braccio perpendicolare al corpo. I coniugi sono stati istruiti sul fatto che se le donne provano emozioni negative durante i movimenti di riabilitazione, i coniugi possono esprimere sostegno alla moglie attraverso il linguaggio del corpo, come baciare, tenersi per mano, toccare o abbracciare. In terzo luogo, abbiamo indagato le preoccupazioni relative ai movimenti riabilitativi delle coppie. Abbiamo spiegato alle coppie le distinzioni tra riabilitazione con e senza assistenza sponsale per incoraggiare le coppie a partecipare a questo programma di cura. Infine, abbiamo collaborato con ogni coppia per sviluppare un programma riabilitativo individualizzato.
Analisi dei dati: tutti i dati sono stati analizzati utilizzando il software SPSS versione 24.0 e seguendo i principi di intenzione di trattare. Le statistiche descrittive delle caratteristiche demografiche e cliniche sono state valutate utilizzando test chi-quadrato per variabili categoriche. Le misure di esito sono state analizzate al basale e l'effetto di interazione gruppo × tempo tra i due gruppi a un mese dall'intervento utilizzando un'equazione di stima generalizzata. Le caratteristiche demografiche e cliniche sono state presentate come numeri e percentuali (%), le misure dei risultati sono state presentate come medie e deviazioni standard per i partecipanti. Il livello di significatività è stato fissato a p < 0,05 e gli effetti dell'intervento sono stati considerati significativi a p ≤ 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Neihu
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Taipei, Neihu, Taiwan, 11490
- Yu-Ting Lin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma mammario in stadio 0-3 fatta da un medico specialista
- Donne e coniugi con un matrimonio legale
- Donne e coniugi di età ≥20 anni
- Mastectomia o chirurgia conservativa del seno
- Donne e coniugi senza storia di malattia mentale
- Coniugi disposti a partecipare alle cure postoperatorie
- Donne e coniugi che sapevano leggere e scrivere in cinese.
Criteri di esclusione:
- Donne e coniugi senza matrimonio legale
- Diagnosi di carcinoma mammario terminale
- Donne e coniugi di età <20 anni
- Programmato o aveva subito la ricostruzione del seno
- Chemioterapia o radioterapia attiva
- Donne e coniugi con una storia di malattia mentale
- Donne e coniugi attualmente in psicoterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Infermieristica familiare di coppia
Alle donne e ai loro coniugi è stata fornita assistenza infermieristica familiare di coppia basata su dignità e rispetto, condivisione di informazioni, partecipazione e collaborazione per 30-60 minuti con colloqui di coppia per la riabilitazione del braccio.
La riabilitazione del braccio inizia entro 48 ore dall'intervento e ogni movimento deve essere incrementato in modo incrementale in termini di sforzo e ripetizione fino a quando il paziente raggiunge 10 ripetizioni, 2-3 volte al giorno, per un mese.
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Ai coniugi sono stati insegnati i seguenti movimenti riabilitativi: stretta della mano, flessione ed estensione del polso e del gomito, esercizio del pendolo, esercizio di arrampicata sul muro con le dita, pettinatura dei capelli, sollevamento del muro, esercizio della puleggia e esercizio di rotazione.
La riabilitazione del braccio inizia entro 48 ore dall'intervento e ogni movimento deve essere incrementato in modo incrementale in termini di sforzo e ripetizione fino a quando il paziente raggiunge 10 ripetizioni, 2-3 volte al giorno, per un mese.
I coniugi devono sostenere le articolazioni del polso e del gomito dei pazienti e mantenere le braccia perpendicolari al corpo.
I coniugi sono stati istruiti sul fatto che se le donne provano emozioni negative durante i movimenti di riabilitazione, i coniugi possono esprimere sostegno alla moglie attraverso il linguaggio del corpo, come baciare, tenersi per mano, toccare o abbracciare.
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come al solito
Tutte le donne del gruppo di controllo hanno ricevuto cure operative standard ospedaliere e le coppie hanno partecipato a una presentazione di routine di 30-60 minuti sulla riabilitazione dopo l'intervento chirurgico al seno senza alcuna specifica intervista di coppia.
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Ai coniugi sono stati insegnati i seguenti movimenti riabilitativi: stretta della mano, flessione ed estensione del polso e del gomito, esercizio del pendolo, esercizio di arrampicata sul muro con le dita, pettinatura dei capelli, sollevamento del muro, esercizio della puleggia e esercizio di rotazione.
La riabilitazione del braccio inizia entro 48 ore dall'intervento e ogni movimento deve essere incrementato in modo incrementale in termini di sforzo e ripetizione fino a quando il paziente raggiunge 10 ripetizioni, 2-3 volte al giorno, per un mese.
I coniugi devono sostenere le articolazioni del polso e del gomito dei pazienti e mantenere le braccia perpendicolari al corpo.
I coniugi sono stati istruiti sul fatto che se le donne provano emozioni negative durante i movimenti di riabilitazione, i coniugi possono esprimere sostegno alla moglie attraverso il linguaggio del corpo, come baciare, tenersi per mano, toccare o abbracciare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: Modifica dal range di movimento della spalla al basale a un mese
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La flessione della spalla femminile, l'abduzione della spalla e la rotazione esterna della spalla, che vanno da 0° a 180°.
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Modifica dal range di movimento della spalla al basale a un mese
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Valutazione funzionale della terapia del cancro al seno
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a un mese
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La qualità della vita delle donne con cancro al seno, compreso il benessere fisico, il benessere sociale e familiare, il benessere emotivo, il benessere funzionale e ulteriori preoccupazioni-seno.
Il punteggio totale da 0 a 148, i punteggi più alti indicano una qualità di vita più favorevole dei pazienti.
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Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a un mese
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Inventario dell'intimità coniugale
Lasso di tempo: Modifica dall'intimità coniugale di base a un mese
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L'intimità coniugale della coppia, inclusa l'intimità spirituale, l'intimità fisica, l'intimità sessuale, l'intimità sociale e l'intimità emotiva.
I punteggi totali da 42 a 210, i punteggi più alti indicano un'intimità coniugale più favorevole.
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Modifica dall'intimità coniugale di base a un mese
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Li-Chi Chiang, PhD, National Defense Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Parole chiave
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- 201900115B0
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