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Evaluation der Effekte der paarbasierten Familienpflege bei Frauen mit Brustkrebs

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Yu-Ting, Lin, National Defense Medical Center, Taiwan

Eine Krankenschwester bevollmächtigte Ehepartner, Frauen mit Brustkrebs bei der täglichen Rehabilitation zu unterstützen und die Auswirkungen auf die Bewegungsfreiheit der Schulter, die Lebensqualität und die eheliche Intimität zu bewerten.

Die Frauen mit Brustkrebs und ihre Ehepartner erlebten gemeinsam körperliche und psychische Belastungen, dennoch waren die Ehepartner die wesentlichen Unterstützer der Patientinnen während der postoperativen Rehabilitation. Basierend auf der patienten- und familienzentrierten Pflege (PFCC) wurde die Hypothese aufgestellt, dass das Paar, das sich an der postoperativen Rehabilitation beteiligt, Frauen zu einem verbesserten Bewegungsumfang der Schulter, einer verbesserten Lebensqualität und Paaren zu einer besseren ehelichen Intimität verhelfen könnte. Alle Frauen konnten in die randomisierte Kontrollstudie aufgenommen werden, wenn Brustkrebs diagnostiziert wurde, sie sich einer Brustoperation unterzogen hatten, ihre Ehepartner in Begleitung waren und ihr schriftliches Einverständnis gaben. Frauen wurden in zwei Gruppen randomisiert. Die Kontrollgruppe erhält weiterhin die übliche Versorgung. Die experimentelle Gruppe, die eine paarbasierte Familienpflege (30-60 Minuten paarbasierte Interviews) basierend auf den Kernkonzepten von PFCC erhielt: Würde und Respekt, Informationsaustausch, Teilnahme und Zusammenarbeit. Die Study Nurse befähigte die Ehepartner, die Frauen bei der täglichen Rehabilitation mit einem speziellen Arbeitsbuch durch klare Bilder zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Stichprobengröße: Zur Schätzung der Stichprobengröße wurde die Software G*Power verwendet. Basierend auf der einschlägigen Studie „A couple-based intervention for female breast cancer“ (Baucom et al., 2009) betrug die mediane interpolierte Effektstärke über alle weiblichen Maßnahmen zum Posttest 0,61. Der Typ-I-Fehler α wurde auf 0,05 festgelegt, die statistische Trennschärfe wurde auf 0,8 festgelegt und die Effektgröße wurde auf 0,61 festgelegt, indem der unabhängige Stichproben-t-Test verwendet wurde. Wir schätzten eine Gesamtstichprobenzahl von 68, bestehend aus einer Stichprobengröße von 34 für die Versuchsgruppe und einer Stichprobengröße von 34 für die Kontrollgruppe.

Methode: Die Frauen mit Brustkrebs und ihre Ehepartner wurden als Paare im Verhältnis 1:1 mittels computergenerierter Randomisierung randomisiert der Behandlung als übliche Gruppen oder paarbasierte Familienpflegegruppen zugeteilt. Alle in Frage kommenden Teilnehmer wurden von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter aus den chirurgischen Stationen rekrutiert. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung von fortlaufend nummerierten versiegelten Umschlägen zugeteilt. Die Umschläge wurden kurz vor der Operation geöffnet, die an der Datenerhebung beteiligte Research Nurse war gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet und die Teilnehmer wurden nicht über ihren Gruppenzuordnungsstatus informiert. Alle Teilnehmer erhielten ein Schreiben, das die Einzelheiten der Forschung enthielt und die Patienten und Ehepartner darüber informierte, dass sie das Recht hatten, sich jederzeit und aus jedem Grund von der Forschung fernzuhalten, und dass die Teilnahme oder deren Unterlassung ihre Rechte auf Behandlung nicht beeinträchtigen würde und Pflege. Jeder Teilnehmer wurde über die Untersuchung aufgeklärt und gab sein schriftliches Einverständnis.

Paarbasierte Familienpflege: Neben dem Standardpflege- und Lehrprogramm, die Pflegeforscherin, die in der Familienpflege bei Brustkrebs und Paarinterviewtechniken gut geschult ist. bot den Frauen und ihren Ehepartnern ein paar 30-60-minütige Interviews nach dem Standard-Lehrprogramm. Das Detail des Paarinterviews folgte dem Kernkonzept des Institute for Patient and Family-Centered Care (IPFCC, 2021), Würde und Respekt, Informationsaustausch, Beteiligung und Zusammenarbeit. Das notwendige Wissen über die Fürsorge wurde vermittelt, der wichtige Wert des gemeinsamen Paares und die Fürsorgerolle, um ihren Ehepartnern zu helfen, ihre Frauen zu coachen und ihnen zu helfen, die Rehabilitation während der kritischen Phase des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung nach Hause durchzuführen. In dieser Interventionsphase befähigte die Forschungskrankenschwester ihre Ehepartner, Frauen bei der täglichen paarbasierten Rehabilitation mit einem speziellen Arbeitsbuch zu unterstützen, das unkomplizierte Illustrationen enthielt, die zeigten, was in den ersten 48 Stunden nach einer Brustoperation zu erwarten war. Erstens haben wir uns die Perspektiven von Paaren angehört und das Wissen und die Fähigkeiten von Paaren in Bezug auf die Armrehabilitation bewertet. Anschließend konnten wir die Hilfsbereitschaft und Werte der Ehepartner verstehen. Zweitens haben wir umfassende und unvoreingenommene Daten zur Verfügung gestellt und Fehlinformationen zur Armrehabilitation aufgeklärt. Wir brachten Paaren die folgenden Rehabilitationsbewegungen bei: Handdrücken, Beugung und Streckung von Handgelenk und Ellbogen, Pendelübung, Kletterübung mit den Fingern, Haare kämmen, Liegestütz an der Wand, Flaschenzugübung und Umdrehübung. Die Armrehabilitation beginnt innerhalb von 48 Stunden nach der Operation, und jede Bewegung sollte in Bezug auf Anstrengung und Wiederholung schrittweise gesteigert werden, bis der Patient 10 Wiederholungen erreicht, 2-3 Mal täglich, für einen Monat. Die Ehepartner mussten die Hand- und Ellbogengelenke der Patienten stützen und den Arm senkrecht zum Körper halten. Die Ehepartner wurden angewiesen, dass, wenn Frauen während der Rehabilitationsbewegungen negative Emotionen erleben, der Ehepartner seiner Frau durch Körpersprache wie Küssen, Händchenhalten, Berühren oder Umarmen Unterstützung ausdrücken kann. Drittens untersuchten wir die Bedenken in Bezug auf die Rehabilitationsbewegungen von Paaren. Wir erklärten Paaren die Unterschiede zwischen Rehabilitation mit und ohne Unterstützung durch den Ehepartner, um Paare zu ermutigen, an diesem Betreuungsprogramm teilzunehmen. Schließlich haben wir mit jedem Paar zusammengearbeitet, um ein individuelles Rehabilitationsprogramm zu entwickeln.

Datenanalyse: Alle Daten wurden mit der SPSS-Software Version 24.0 und nach den Intention-to-Treat-Prinzipien analysiert. Deskriptive Statistiken demografischer und klinischer Merkmale wurden unter Verwendung von Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen ausgewertet. Die Ergebnismessungen wurden zu Studienbeginn und der Gruppen-Zeit-Interaktionseffekt zwischen den beiden Gruppen einen Monat nach der Operation unter Verwendung einer verallgemeinerten Schätzungsgleichung analysiert. Die demografischen und klinischen Merkmale wurden als Zahlen und Prozentsätze (%) dargestellt, die Ergebnismessungen wurden als Mittelwerte und Standardabweichungen für die Teilnehmer dargestellt. Das Signifikanzniveau wurde auf p < 0,05 festgelegt, und die Interventionseffekte wurden bei p ≤ 0,05 als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 11490
        • Yu-Ting Lin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Brustkrebs im Stadium 0-3 durch einen Facharzt
  • Frauen und Ehegatten mit einer gesetzlichen Ehe
  • Frauen und Ehepartner im Alter von ≥20 Jahren
  • Mastektomie oder brusterhaltende Operation
  • Frauen und Ehepartner ohne Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen
  • Ehepartner, die bereit waren, an der postoperativen Betreuung teilzunehmen
  • Frauen und Ehepartner, die Chinesisch lesen und schreiben konnten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen und Ehegatten ohne gesetzliche Ehe
  • Diagnose von Brustkrebs im Endstadium
  • Frauen und Ehepartner im Alter von <20 Jahren
  • Geplante oder durchgeführte Brustrekonstruktion
  • Aktive Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Frauen und Ehepartner mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen
  • Frauen und Ehepartner, die sich derzeit in Psychotherapie befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Paarbasierte Familienpflege
Frauen und ihren Ehepartnern wurde eine auf Würde und Respekt basierende paarbasierte Familienpflege, Informationsaustausch, Teilnahme und Zusammenarbeit für 30-60 Minuten mit paarbasierten Interviews zur Armrehabilitation angeboten. Die Armrehabilitation beginnt innerhalb von 48 Stunden nach der Operation, und jede Bewegung sollte in Bezug auf Anstrengung und Wiederholung schrittweise gesteigert werden, bis der Patient 10 Wiederholungen erreicht, 2-3 Mal täglich, für einen Monat.
Den Ehepartnern wurden die folgenden Rehabilitationsbewegungen beigebracht: Handdrücken, Beugen und Strecken des Handgelenks und des Ellbogens, Pendelübung, Kletterübung mit den Fingern, Haare kämmen, Liegestütz an der Wand, Flaschenzugübung und Umdrehübung. Die Armrehabilitation beginnt innerhalb von 48 Stunden nach der Operation, und jede Bewegung sollte in Bezug auf Anstrengung und Wiederholung schrittweise gesteigert werden, bis der Patient 10 Wiederholungen erreicht, 2-3 Mal täglich, für einen Monat. Ehepartner müssen die Hand- und Ellbogengelenke des Patienten stützen und die Arme senkrecht zum Körper halten. Die Ehepartner wurden angewiesen, dass, wenn Frauen während der Rehabilitationsbewegungen negative Emotionen erleben, der Ehepartner seiner Frau durch Körpersprache wie Küssen, Händchenhalten, Berühren oder Umarmen Unterstützung ausdrücken kann.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt
Alle Frauen in der Kontrollgruppe erhielten eine operative Standardversorgung im Krankenhaus, und die Paare nahmen an einer routinemäßigen, 30-60-minütigen Präsentation über die Rehabilitation nach einer Brustoperation ohne ein spezifisches paarbasiertes Dyadeninterview teil.
Den Ehepartnern wurden die folgenden Rehabilitationsbewegungen beigebracht: Handdrücken, Beugen und Strecken des Handgelenks und des Ellbogens, Pendelübung, Kletterübung mit den Fingern, Haare kämmen, Liegestütz an der Wand, Flaschenzugübung und Umdrehübung. Die Armrehabilitation beginnt innerhalb von 48 Stunden nach der Operation, und jede Bewegung sollte in Bezug auf Anstrengung und Wiederholung schrittweise gesteigert werden, bis der Patient 10 Wiederholungen erreicht, 2-3 Mal täglich, für einen Monat. Ehepartner müssen die Hand- und Ellbogengelenke des Patienten stützen und die Arme senkrecht zum Körper halten. Die Ehepartner wurden angewiesen, dass, wenn Frauen während der Rehabilitationsbewegungen negative Emotionen erleben, der Ehepartner seiner Frau durch Körpersprache wie Küssen, Händchenhalten, Berühren oder Umarmen Unterstützung ausdrücken kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich der Schulter
Zeitfenster: Änderung des Bewegungsbereichs der Schulter zu Beginn nach einem Monat
Schulterflexion, Schulterabduktion und Schulteraußenrotation der Frauen im Bereich von 0° bis 180°.
Änderung des Bewegungsbereichs der Schulter zu Beginn nach einem Monat
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Brust
Zeitfenster: Änderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach einem Monat
Die Lebensqualität von Frauen mit Brustkrebs, einschließlich des körperlichen Wohlbefindens, des sozialen und familiären Wohlbefindens, des emotionalen Wohlbefindens, des funktionellen Wohlbefindens und weiterer Anliegen der Brust. Der Gesamtscore von 0 bis 148, höhere Scores weisen auf eine günstigere Lebensqualität der Patienten hin.
Änderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach einem Monat
Inventar der ehelichen Intimität
Zeitfenster: Änderung von Baseline Eheliche Intimität nach einem Monat
Die eheliche Intimität eines Paares, einschließlich spiritueller Intimität, körperlicher Intimität, sexueller Intimität, sozialer Intimität und emotionaler Intimität. Die Gesamtpunktzahlen von 42 bis 210, höhere Punktzahlen weisen auf eine günstigere eheliche Intimität hin.
Änderung von Baseline Eheliche Intimität nach einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Li-Chi Chiang, PhD, National Defense Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201900115B0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten wurden vom IRB nicht genehmigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Paarbasierte Familienpflege

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