- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05100914
Evaluation der Effekte der paarbasierten Familienpflege bei Frauen mit Brustkrebs
Eine Krankenschwester bevollmächtigte Ehepartner, Frauen mit Brustkrebs bei der täglichen Rehabilitation zu unterstützen und die Auswirkungen auf die Bewegungsfreiheit der Schulter, die Lebensqualität und die eheliche Intimität zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stichprobengröße: Zur Schätzung der Stichprobengröße wurde die Software G*Power verwendet. Basierend auf der einschlägigen Studie „A couple-based intervention for female breast cancer“ (Baucom et al., 2009) betrug die mediane interpolierte Effektstärke über alle weiblichen Maßnahmen zum Posttest 0,61. Der Typ-I-Fehler α wurde auf 0,05 festgelegt, die statistische Trennschärfe wurde auf 0,8 festgelegt und die Effektgröße wurde auf 0,61 festgelegt, indem der unabhängige Stichproben-t-Test verwendet wurde. Wir schätzten eine Gesamtstichprobenzahl von 68, bestehend aus einer Stichprobengröße von 34 für die Versuchsgruppe und einer Stichprobengröße von 34 für die Kontrollgruppe.
Methode: Die Frauen mit Brustkrebs und ihre Ehepartner wurden als Paare im Verhältnis 1:1 mittels computergenerierter Randomisierung randomisiert der Behandlung als übliche Gruppen oder paarbasierte Familienpflegegruppen zugeteilt. Alle in Frage kommenden Teilnehmer wurden von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter aus den chirurgischen Stationen rekrutiert. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung von fortlaufend nummerierten versiegelten Umschlägen zugeteilt. Die Umschläge wurden kurz vor der Operation geöffnet, die an der Datenerhebung beteiligte Research Nurse war gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet und die Teilnehmer wurden nicht über ihren Gruppenzuordnungsstatus informiert. Alle Teilnehmer erhielten ein Schreiben, das die Einzelheiten der Forschung enthielt und die Patienten und Ehepartner darüber informierte, dass sie das Recht hatten, sich jederzeit und aus jedem Grund von der Forschung fernzuhalten, und dass die Teilnahme oder deren Unterlassung ihre Rechte auf Behandlung nicht beeinträchtigen würde und Pflege. Jeder Teilnehmer wurde über die Untersuchung aufgeklärt und gab sein schriftliches Einverständnis.
Paarbasierte Familienpflege: Neben dem Standardpflege- und Lehrprogramm, die Pflegeforscherin, die in der Familienpflege bei Brustkrebs und Paarinterviewtechniken gut geschult ist. bot den Frauen und ihren Ehepartnern ein paar 30-60-minütige Interviews nach dem Standard-Lehrprogramm. Das Detail des Paarinterviews folgte dem Kernkonzept des Institute for Patient and Family-Centered Care (IPFCC, 2021), Würde und Respekt, Informationsaustausch, Beteiligung und Zusammenarbeit. Das notwendige Wissen über die Fürsorge wurde vermittelt, der wichtige Wert des gemeinsamen Paares und die Fürsorgerolle, um ihren Ehepartnern zu helfen, ihre Frauen zu coachen und ihnen zu helfen, die Rehabilitation während der kritischen Phase des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung nach Hause durchzuführen. In dieser Interventionsphase befähigte die Forschungskrankenschwester ihre Ehepartner, Frauen bei der täglichen paarbasierten Rehabilitation mit einem speziellen Arbeitsbuch zu unterstützen, das unkomplizierte Illustrationen enthielt, die zeigten, was in den ersten 48 Stunden nach einer Brustoperation zu erwarten war. Erstens haben wir uns die Perspektiven von Paaren angehört und das Wissen und die Fähigkeiten von Paaren in Bezug auf die Armrehabilitation bewertet. Anschließend konnten wir die Hilfsbereitschaft und Werte der Ehepartner verstehen. Zweitens haben wir umfassende und unvoreingenommene Daten zur Verfügung gestellt und Fehlinformationen zur Armrehabilitation aufgeklärt. Wir brachten Paaren die folgenden Rehabilitationsbewegungen bei: Handdrücken, Beugung und Streckung von Handgelenk und Ellbogen, Pendelübung, Kletterübung mit den Fingern, Haare kämmen, Liegestütz an der Wand, Flaschenzugübung und Umdrehübung. Die Armrehabilitation beginnt innerhalb von 48 Stunden nach der Operation, und jede Bewegung sollte in Bezug auf Anstrengung und Wiederholung schrittweise gesteigert werden, bis der Patient 10 Wiederholungen erreicht, 2-3 Mal täglich, für einen Monat. Die Ehepartner mussten die Hand- und Ellbogengelenke der Patienten stützen und den Arm senkrecht zum Körper halten. Die Ehepartner wurden angewiesen, dass, wenn Frauen während der Rehabilitationsbewegungen negative Emotionen erleben, der Ehepartner seiner Frau durch Körpersprache wie Küssen, Händchenhalten, Berühren oder Umarmen Unterstützung ausdrücken kann. Drittens untersuchten wir die Bedenken in Bezug auf die Rehabilitationsbewegungen von Paaren. Wir erklärten Paaren die Unterschiede zwischen Rehabilitation mit und ohne Unterstützung durch den Ehepartner, um Paare zu ermutigen, an diesem Betreuungsprogramm teilzunehmen. Schließlich haben wir mit jedem Paar zusammengearbeitet, um ein individuelles Rehabilitationsprogramm zu entwickeln.
Datenanalyse: Alle Daten wurden mit der SPSS-Software Version 24.0 und nach den Intention-to-Treat-Prinzipien analysiert. Deskriptive Statistiken demografischer und klinischer Merkmale wurden unter Verwendung von Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen ausgewertet. Die Ergebnismessungen wurden zu Studienbeginn und der Gruppen-Zeit-Interaktionseffekt zwischen den beiden Gruppen einen Monat nach der Operation unter Verwendung einer verallgemeinerten Schätzungsgleichung analysiert. Die demografischen und klinischen Merkmale wurden als Zahlen und Prozentsätze (%) dargestellt, die Ergebnismessungen wurden als Mittelwerte und Standardabweichungen für die Teilnehmer dargestellt. Das Signifikanzniveau wurde auf p < 0,05 festgelegt, und die Interventionseffekte wurden bei p ≤ 0,05 als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Taiwan, 11490
- Yu-Ting Lin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Brustkrebs im Stadium 0-3 durch einen Facharzt
- Frauen und Ehegatten mit einer gesetzlichen Ehe
- Frauen und Ehepartner im Alter von ≥20 Jahren
- Mastektomie oder brusterhaltende Operation
- Frauen und Ehepartner ohne Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen
- Ehepartner, die bereit waren, an der postoperativen Betreuung teilzunehmen
- Frauen und Ehepartner, die Chinesisch lesen und schreiben konnten.
Ausschlusskriterien:
- Frauen und Ehegatten ohne gesetzliche Ehe
- Diagnose von Brustkrebs im Endstadium
- Frauen und Ehepartner im Alter von <20 Jahren
- Geplante oder durchgeführte Brustrekonstruktion
- Aktive Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Frauen und Ehepartner mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen
- Frauen und Ehepartner, die sich derzeit in Psychotherapie befinden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Paarbasierte Familienpflege
Frauen und ihren Ehepartnern wurde eine auf Würde und Respekt basierende paarbasierte Familienpflege, Informationsaustausch, Teilnahme und Zusammenarbeit für 30-60 Minuten mit paarbasierten Interviews zur Armrehabilitation angeboten.
Die Armrehabilitation beginnt innerhalb von 48 Stunden nach der Operation, und jede Bewegung sollte in Bezug auf Anstrengung und Wiederholung schrittweise gesteigert werden, bis der Patient 10 Wiederholungen erreicht, 2-3 Mal täglich, für einen Monat.
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Den Ehepartnern wurden die folgenden Rehabilitationsbewegungen beigebracht: Handdrücken, Beugen und Strecken des Handgelenks und des Ellbogens, Pendelübung, Kletterübung mit den Fingern, Haare kämmen, Liegestütz an der Wand, Flaschenzugübung und Umdrehübung.
Die Armrehabilitation beginnt innerhalb von 48 Stunden nach der Operation, und jede Bewegung sollte in Bezug auf Anstrengung und Wiederholung schrittweise gesteigert werden, bis der Patient 10 Wiederholungen erreicht, 2-3 Mal täglich, für einen Monat.
Ehepartner müssen die Hand- und Ellbogengelenke des Patienten stützen und die Arme senkrecht zum Körper halten.
Die Ehepartner wurden angewiesen, dass, wenn Frauen während der Rehabilitationsbewegungen negative Emotionen erleben, der Ehepartner seiner Frau durch Körpersprache wie Küssen, Händchenhalten, Berühren oder Umarmen Unterstützung ausdrücken kann.
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ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt
Alle Frauen in der Kontrollgruppe erhielten eine operative Standardversorgung im Krankenhaus, und die Paare nahmen an einer routinemäßigen, 30-60-minütigen Präsentation über die Rehabilitation nach einer Brustoperation ohne ein spezifisches paarbasiertes Dyadeninterview teil.
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Den Ehepartnern wurden die folgenden Rehabilitationsbewegungen beigebracht: Handdrücken, Beugen und Strecken des Handgelenks und des Ellbogens, Pendelübung, Kletterübung mit den Fingern, Haare kämmen, Liegestütz an der Wand, Flaschenzugübung und Umdrehübung.
Die Armrehabilitation beginnt innerhalb von 48 Stunden nach der Operation, und jede Bewegung sollte in Bezug auf Anstrengung und Wiederholung schrittweise gesteigert werden, bis der Patient 10 Wiederholungen erreicht, 2-3 Mal täglich, für einen Monat.
Ehepartner müssen die Hand- und Ellbogengelenke des Patienten stützen und die Arme senkrecht zum Körper halten.
Die Ehepartner wurden angewiesen, dass, wenn Frauen während der Rehabilitationsbewegungen negative Emotionen erleben, der Ehepartner seiner Frau durch Körpersprache wie Küssen, Händchenhalten, Berühren oder Umarmen Unterstützung ausdrücken kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsbereich der Schulter
Zeitfenster: Änderung des Bewegungsbereichs der Schulter zu Beginn nach einem Monat
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Schulterflexion, Schulterabduktion und Schulteraußenrotation der Frauen im Bereich von 0° bis 180°.
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Änderung des Bewegungsbereichs der Schulter zu Beginn nach einem Monat
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Funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Brust
Zeitfenster: Änderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach einem Monat
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Die Lebensqualität von Frauen mit Brustkrebs, einschließlich des körperlichen Wohlbefindens, des sozialen und familiären Wohlbefindens, des emotionalen Wohlbefindens, des funktionellen Wohlbefindens und weiterer Anliegen der Brust.
Der Gesamtscore von 0 bis 148, höhere Scores weisen auf eine günstigere Lebensqualität der Patienten hin.
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Änderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach einem Monat
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Inventar der ehelichen Intimität
Zeitfenster: Änderung von Baseline Eheliche Intimität nach einem Monat
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Die eheliche Intimität eines Paares, einschließlich spiritueller Intimität, körperlicher Intimität, sexueller Intimität, sozialer Intimität und emotionaler Intimität.
Die Gesamtpunktzahlen von 42 bis 210, höhere Punktzahlen weisen auf eine günstigere eheliche Intimität hin.
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Änderung von Baseline Eheliche Intimität nach einem Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Li-Chi Chiang, PhD, National Defense Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Yang EJ, Park WB, Seo KS, Kim SW, Heo CY, Lim JY. Longitudinal change of treatment-related upper limb dysfunction and its impact on late dysfunction in breast cancer survivors: a prospective cohort study. J Surg Oncol. 2010 Jan 1;101(1):84-91. doi: 10.1002/jso.21435.
- Andrzejczak E, Markocka-Maczka K, Lewandowski A. Partner relationships after mastectomy in women not offered breast reconstruction. Psychooncology. 2013 Jul;22(7):1653-7. doi: 10.1002/pon.3197. Epub 2012 Oct 9.
- Baucom DH, Porter LS, Kirby JS, Gremore TM, Wiesenthal N, Aldridge W, Fredman SJ, Stanton SE, Scott JL, Halford KW, Keefe FJ. A couple-based intervention for female breast cancer. Psychooncology. 2009 Mar;18(3):276-83. doi: 10.1002/pon.1395.
- Harris SR, Schmitz KH, Campbell KL, McNeely ML. Clinical practice guidelines for breast cancer rehabilitation: syntheses of guideline recommendations and qualitative appraisals. Cancer. 2012 Apr 15;118(8 Suppl):2312-24. doi: 10.1002/cncr.27461.
- Ho PJ, Gernaat SAM, Hartman M, Verkooijen HM. Health-related quality of life in Asian patients with breast cancer: a systematic review. BMJ Open. 2018 Apr 20;8(4):e020512. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020512.
- Karki A, Simonen R, Malkia E, Selfe J. Postoperative education concerning the use of the upper limb, and exercise and treatment of the upper limb: cross-sectional survey of 105 breast cancer patients. Support Care Cancer. 2004 May;12(5):347-54. doi: 10.1007/s00520-004-0612-7. Epub 2004 Apr 3.
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- Levy EW, Pfalzer LA, Danoff J, Springer BA, McGarvey C, Shieh CY, Morehead-Gee A, Gerber LH, Stout NL. Predictors of functional shoulder recovery at 1 and 12 months after breast cancer surgery. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jul;134(1):315-24. doi: 10.1007/s10549-012-2061-1. Epub 2012 Apr 19.
- Li M, Chan CWH, Chow KM, Xiao J, Choi KC. A systematic review and meta-analysis of couple-based intervention on sexuality and the quality of life of cancer patients and their partners. Support Care Cancer. 2020 Apr;28(4):1607-1630. doi: 10.1007/s00520-019-05215-z. Epub 2019 Dec 24. Erratum In: Support Care Cancer. 2020 Oct;28(10):5045.
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- Lopes VB, Lobo APA, Da Silva Junior GB, Melo AK, Lamboglia CG, Silva CABD. The experience of male spouses in the context of breast cancer: a systematic review of the literature. Psychol Health Med. 2018 Jan;23(1):89-98. doi: 10.1080/13548506.2017.1332374. Epub 2017 May 27.
- Lovelace DL, McDaniel LR, Golden D. Long-Term Effects of Breast Cancer Surgery, Treatment, and Survivor Care. J Midwifery Womens Health. 2019 Nov;64(6):713-724. doi: 10.1111/jmwh.13012. Epub 2019 Jul 19.
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- McNeely ML, Binkley JM, Pusic AL, Campbell KL, Gabram S, Soballe PW. A prospective model of care for breast cancer rehabilitation: postoperative and postreconstructive issues. Cancer. 2012 Apr 15;118(8 Suppl):2226-36. doi: 10.1002/cncr.27468.
- Ribeiro IL, Moreira RFC, Ferrari AV, Alburquerque-Sendin F, Camargo PR, Salvini TF. Effectiveness of early rehabilitation on range of motion, muscle strength and arm function after breast cancer surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Clin Rehabil. 2019 Dec;33(12):1876-1886. doi: 10.1177/0269215519873026. Epub 2019 Sep 3.
- Sharma A, Saneha C, Phligbua W. Effects of Dyadic Interventions on Quality of Life among Cancer Patients: An Integrative Review. Asia Pac J Oncol Nurs. 2021 Jan 29;8(2):115-131. doi: 10.4103/apjon.apjon_63_20. eCollection 2021 Mar-Apr.
- Stefanut AM, Vintila M, Tudorel OI. The Relationship of Dyadic Coping With Emotional Functioning and Quality of the Relationship in Couples Facing Cancer-A Meta-Analysis. Front Psychol. 2021 Jan 8;11:594015. doi: 10.3389/fpsyg.2020.594015. eCollection 2020.
- Wang F, Luo D, Fu L, Zhang H, Wu S, Zhang M, Zhou H, Sun T, Chen X. The Efficacy of Couple-Based Interventions on Health-Related Quality of Life in Cancer Patients and Their Spouses: A Meta-analysis of 12 Randomized Controlled Trials. Cancer Nurs. 2017 Jan/Feb;40(1):39-47. doi: 10.1097/NCC.0000000000000356.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 201900115B0
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Paarbasierte Familienpflege
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...UnbekanntKehlkopfkrebs | PflegeChina
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenMagersuchtVereinigte Staaten
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Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Abgeschlossen