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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05100914
Évaluation des effets des soins infirmiers familiaux en couple pour les femmes atteintes d'un cancer du sein
Une infirmière a habilité les conjoints à aider les femmes atteintes d'un cancer du sein à se réadapter au quotidien et à évaluer les effets sur l'amplitude des mouvements de l'épaule, la qualité de vie et l'intimité conjugale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Taille de l'échantillon : le logiciel G*Power a été appliqué pour estimer la taille de l'échantillon. Sur la base de l'étude pertinente "Une intervention basée sur le couple pour le cancer du sein féminin" (Baucom et al., 2009), la taille d'effet interpolée médiane sur toutes les mesures féminines au post-test était de 0,61. L'erreur de type I α a été fixée à 0,05, la puissance statistique a été fixée à 0,8 et la taille de l'effet a été fixée à 0,61 en utilisant le test t pour échantillon indépendant. Nous avons estimé un nombre total d'échantillons de 68, comprenant la taille de l'échantillon de 34 pour le groupe expérimental et la taille de l'échantillon de 34 pour le groupe témoin.
Méthode : Les femmes atteintes d'un cancer du sein et leurs conjoints en tant que couples ont été répartis au hasard dans les groupes de traitement habituels ou dans des groupes de soins infirmiers familiaux en couple dans un rapport de 1: 1 en utilisant une randomisation générée par ordinateur. Tous les participants éligibles ont été recrutés par un assistant de recherche du service de chirurgie. Les participants ont été répartis au hasard à l'aide d'enveloppes scellées numérotées séquentiellement. Les enveloppes ont été ouvertes juste avant l'opération, l'infirmière de recherche qui a participé à la collecte des données n'a pas été informée de l'allocation de groupe et les participants n'ont pas été informés de l'état de leur allocation de groupe. Tous les participants ont reçu une lettre contenant les détails de la recherche et informant les patients et les conjoints qu'ils avaient le droit de s'abstenir de la recherche à tout moment, pour quelque raison que ce soit, et que leur participation et leur absence n'affecteraient pas leurs droits au traitement. et soins. Chaque participant a été informé de la recherche et a fourni son consentement éclairé écrit.
Soins infirmiers familiaux en couple : En plus du programme standard de soins et d'enseignement, l'infirmière chercheuse bien formée sur les soins infirmiers familiaux en cancer du sein et les techniques d'entrevue de couple. a fourni aux femmes et à leurs conjoints quelques entretiens de 30 à 60 minutes après le programme d'enseignement standard. Le détail de l'entretien de couple a suivi le concept de base de l'Institute for Patient and Family-Centered Care (IPFCC, 2021), la dignité et le respect, le partage d'informations, la participation et la collaboration. Les connaissances nécessaires en matière de soins ont été fournies, la valeur importante du couple ensemble et le rôle de soins pour aider leurs conjoints à encadrer et aider leurs épouses à effectuer la réadaptation pendant la phase critique d'hospitalisation jusqu'au retour à la maison. À cette étape de l'intervention, l'infirmière de recherche a donné à ses conjoints les moyens d'aider les femmes dans leur réadaptation quotidienne en couple avec un manuel spécifique contenant des illustrations simples démontrant à quoi s'attendre pendant les 48 premières heures après la chirurgie mammaire. Premièrement, nous avons écouté les points de vue des couples et évalué les connaissances et les compétences des couples concernant la rééducation du bras ; par la suite, nous avons pu comprendre la volonté et les valeurs des conjoints en matière d'assistance. Deuxièmement, nous avons fourni des données complètes et impartiales et clarifié la désinformation concernant la rééducation du bras. Nous avons enseigné aux couples les mouvements de rééducation suivants : compression de la main, flexion et extension du poignet et du coude, exercice de pendule, exercice d'escalade des doigts, peignage des cheveux, pompe contre le mur, exercice de poulie et exercice de rotation. La rééducation du bras commence dans les 48 heures suivant l'opération, et chaque mouvement doit être progressivement augmenté en termes d'effort et de répétition jusqu'à ce que le patient atteigne 10 répétitions, 2 à 3 fois par jour, pendant un mois. Les conjoints devaient soutenir les articulations du poignet et du coude des patients et maintenir le bras perpendiculaire au corps. Les conjoints ont été informés que si les femmes ressentent des émotions négatives pendant les mouvements de rééducation, les conjoints peuvent exprimer leur soutien à leur femme par le langage corporel, comme s'embrasser, se tenir la main, se toucher ou s'étreindre. Dans un troisième temps, nous avons enquêté sur les préoccupations liées aux mouvements de réadaptation de la pratique des couples. Nous avons expliqué aux couples les distinctions entre la réadaptation avec et sans l'aide du conjoint afin d'encourager les couples à participer à ce programme de soins. Enfin, nous avons collaboré avec chaque couple pour élaborer un programme de réadaptation individualisé.
Analyse des données : Toutes les données ont été analysées à l'aide du logiciel SPSS version 24.0 et en suivant les principes de l'intention de traiter. Les statistiques descriptives des caractéristiques démographiques et cliniques ont été évaluées à l'aide de tests du chi carré pour les variables catégorielles. Les mesures des résultats ont été analysées au départ et l'effet d'interaction groupe × temps entre les deux groupes un mois après la chirurgie en utilisant une équation d'estimation généralisée. Les caractéristiques démographiques et cliniques ont été présentées sous forme de nombres et de pourcentages (%), les mesures des résultats ont été présentées sous forme de moyennes et d'écarts-types pour les participants. Le niveau de signification a été fixé à p < 0,05 et les effets de l'intervention ont été considérés comme significatifs à p ≤ 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Taïwan, 11490
- Yu-Ting Lin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer du sein de stade 0-3 posé par un médecin spécialiste
- Femmes et conjoints mariés légalement
- Femmes et conjoints âgés de ≥ 20 ans
- Mastectomie ou chirurgie mammaire conservatrice
- Femmes et conjoints sans antécédent de maladie mentale
- Conjoints disposés à participer aux soins postopératoires
- Femmes et conjoints sachant lire et écrire en chinois.
Critère d'exclusion:
- Femmes et conjoints sans mariage légal
- Diagnostic du cancer du sein en phase terminale
- Femmes et conjoints âgés de moins de 20 ans
- Planifié ou ayant subi une reconstruction mammaire
- Chimiothérapie ou radiothérapie active
- Femmes et conjoints ayant des antécédents de maladie mentale
- Femmes et conjoints actuellement en psychothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Soins infirmiers familiaux en couple
Les femmes et leurs conjoints ont reçu des soins familiaux en couple basés sur la dignité et le respect, le partage d'informations, la participation et la collaboration pendant 30 à 60 minutes avec des entretiens en couple pour la rééducation des bras.
La rééducation du bras commence dans les 48 heures suivant l'opération, et chaque mouvement doit être progressivement augmenté en termes d'effort et de répétition jusqu'à ce que le patient atteigne 10 répétitions, 2 à 3 fois par jour, pendant un mois.
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Les conjoints ont appris les mouvements de rééducation suivants : compression de la main, flexion et extension du poignet et du coude, exercice de pendule, exercice d'escalade des doigts, peignage des cheveux, pompe contre le mur, exercice de poulie et exercice de rotation.
La rééducation du bras commence dans les 48 heures suivant l'opération, et chaque mouvement doit être progressivement augmenté en termes d'effort et de répétition jusqu'à ce que le patient atteigne 10 répétitions, 2 à 3 fois par jour, pendant un mois.
Les conjoints doivent soutenir les articulations du poignet et du coude des patients et maintenir les bras perpendiculaires au corps.
Les conjoints ont été informés que si les femmes ressentent des émotions négatives pendant les mouvements de rééducation, les conjoints peuvent exprimer leur soutien à leur femme par le langage corporel, comme s'embrasser, se tenir la main, se toucher ou s'étreindre.
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement comme d'habitude
Toutes les femmes du groupe témoin ont reçu les soins opératoires standard de l'hôpital et les couples ont assisté à une présentation de routine de 30 à 60 minutes sur la rééducation après une chirurgie mammaire sans aucun entretien de couple spécifique.
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Les conjoints ont appris les mouvements de rééducation suivants : compression de la main, flexion et extension du poignet et du coude, exercice de pendule, exercice d'escalade des doigts, peignage des cheveux, pompe contre le mur, exercice de poulie et exercice de rotation.
La rééducation du bras commence dans les 48 heures suivant l'opération, et chaque mouvement doit être progressivement augmenté en termes d'effort et de répétition jusqu'à ce que le patient atteigne 10 répétitions, 2 à 3 fois par jour, pendant un mois.
Les conjoints doivent soutenir les articulations du poignet et du coude des patients et maintenir les bras perpendiculaires au corps.
Les conjoints ont été informés que si les femmes ressentent des émotions négatives pendant les mouvements de rééducation, les conjoints peuvent exprimer leur soutien à leur femme par le langage corporel, comme s'embrasser, se tenir la main, se toucher ou s'étreindre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement des épaules
Délai: Changement par rapport à l'amplitude de mouvement de l'épaule de base à un mois
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La flexion de l'épaule des femmes, l'abduction de l'épaule et la rotation externe de l'épaule, allant de 0° à 180°.
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Changement par rapport à l'amplitude de mouvement de l'épaule de base à un mois
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Sein
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie de base à un mois
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La qualité de vie des femmes atteintes d'un cancer du sein, y compris le bien-être physique, le bien-être social et familial, le bien-être émotionnel, le bien-être fonctionnel et les préoccupations supplémentaires liées au sein.
Le score total de 0 à 148, des scores plus élevés indiquent une qualité de vie plus favorable des patients.
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Changement par rapport à la qualité de vie de base à un mois
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Inventaire de l'intimité conjugale
Délai: Changement par rapport à l'intimité conjugale de base à un mois
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L'intimité conjugale du couple, y compris l'intimité spirituelle, l'intimité physique, l'intimité sexuelle, l'intimité sociale et l'intimité émotionnelle.
Les scores totaux de 42 à 210, des scores plus élevés indiquent une intimité conjugale plus favorable.
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Changement par rapport à l'intimité conjugale de base à un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Li-Chi Chiang, PhD, National Defense Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201900115B0
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