- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05100914
Evaluering av effekten av parbasert familiesykepleie for kvinner med brystkreft
En sykepleier bemyndiget ektefeller til å hjelpe kvinnene med brystkreft ved å utføre daglig rehabilitering, og evaluere effekten på skulderens bevegelsesutslag, livskvalitet og ekteskapelig intimitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøvestørrelse: G*Power-programvaren ble brukt for å estimere prøvestørrelsen. Basert på den relevante studien «A couple-based intervention for female breast cancer» (Baucom et al., 2009), var median interpolert effektstørrelse på tvers av alle kvinnelige mål ved posttest 0,61. Type I-feilen α ble satt til 0,05, statistisk effekt ble satt til 0,8, og effektstørrelsen ble satt til 0,61 ved å bruke den uavhengige prøven t-testen. Vi estimerte et totalt utvalg på 68, bestående av prøvestørrelsen på 34 for forsøksgruppen og prøvestørrelsen på 34 for kontrollgruppen.
Metode: Kvinnene med brystkreft og deres ektefeller som par ble tilfeldig allokert til behandling som vanlige grupper eller parbaserte familiesykepleiegrupper i forholdet 1:1 ved bruk av datagenerert randomisering. Alle kvalifiserte deltakere ble rekruttert av en forskningsassistent fra kirurgiske avdelinger. Deltakerne ble tilfeldig fordelt ved å bruke sekvensielt nummererte forseglede konvolutter. Konvoluttene ble åpnet rett før operasjonen, forskningssykepleieren som var involvert i datainnsamlingen ble blindet for gruppetildelingen, og deltakerne ble ikke informert om gruppetildelingsstatus. Alle deltakerne ble gitt et brev som inneholdt detaljene om forskningen og informerte pasientene og ektefellene om at de hadde rett til å avstå fra forskningen når som helst, uansett grunn, og at deltakelse og mangel på dette ikke ville påvirke deres rett til behandling og omsorg. Hver deltaker ble informert om forskningen og ga sitt skriftlige informerte samtykke.
Parbasert familiesykepleie: Foruten standard omsorgs- og undervisningsopplegg, sykepleierforskeren som har godt trent på brystkreftomsorgen familiesykepleie og parintervjuteknikker. ga kvinnene og deres ektefeller et par intervjuer på 30-60 minutter etter standard undervisningsopplegg. Detaljene i parintervjuet ble fulgt kjernekonseptet til Institutt for pasient- og familiesentrert omsorg (IPFCC, 2021), verdighet og respekt, informasjonsdeling, deltakelse og samarbeid. Den nødvendige omsorgskunnskapen ble gitt, den viktige verdien av å være sammen, og omsorgsrollen for å hjelpe ektefellene deres med å coache og hjelpe konene deres til å utføre rehabiliteringen under det kritiske sykehusinnleggelsesstadiet frem til utskrivningen tilbake til hjemmet. I dette intervensjonsstadiet ga forskningssykepleieren deres ektefeller i stand til å hjelpe kvinner med daglig parbasert rehabilitering med en spesifikk arbeidsbok som inneholdt ukompliserte illustrasjoner som viser hva de kan forvente i løpet av de første 48 timene etter brystoperasjon. For det første lyttet vi til pars perspektiver og vurderte pars kunnskap og ferdigheter angående armrehabilitering; senere kunne vi forstå ektefellers vilje og verdier angående bistand. For det andre ga vi omfattende og objektive data og avklarte feilinformasjon angående armrehabilitering. Vi lærte par følgende rehabiliteringsbevegelser: håndklemming, håndledds- og albuefleksjon og ekstensjon, pendeløvelse, fingerveggklatringsøvelse, hårkjemning, vegg-pushup, trinseøvelse og øvelse for å snu. Armrehabilitering starter innen 48 timer postoperativt, og hver bevegelse bør økes trinnvis med tanke på anstrengelse og repetisjon inntil pasienten når 10 repetisjoner, 2-3 ganger daglig, i en måned. Ektefeller ble pålagt å støtte pasientenes håndledd og albueledd og opprettholde armen vinkelrett på kroppen. Ektefeller ble instruert om at hvis kvinner opplever negative følelser under rehabiliteringsbevegelsene, kan ektefeller uttrykke støtte til sin kone gjennom kroppsspråk, som å kysse, holde hender, berøre eller klemme. For det tredje undersøkte vi bekymringene knyttet til pars praksisrehabiliteringsbevegelser. Vi forklarte for par forskjellene mellom rehabilitering med og uten ektefellehjelp for å oppmuntre par til å delta i dette omsorgsprogrammet. Til slutt samarbeidet vi med hvert par for å utvikle et individualisert rehabiliteringsprogram.
Dataanalyse: Alle data ble analysert ved bruk av SPSS-programvareversjon 24.0 og etter intensjon-å-behandle-prinsipper. Beskrivende statistikk over demografiske og kliniske karakteristika ble evaluert ved hjelp av kjikvadrat-tester for kategoriske variabler. Utfallsmålene ble analysert ved baseline og gruppe × tidsinteraksjonseffekten mellom de to gruppene en måned etter operasjonen ved å bruke en generalisert estimeringsligning. De demografiske og kliniske karakteristikkene ble presentert som tall og prosenter (%), utfallsmålene ble presentert som gjennomsnitt og standardavvik for deltakerne. Signifikansnivået ble satt til p < 0,05, og intervensjonseffektene ble vurdert til å være signifikante ved p ≤ 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Taiwan, 11490
- Yu-Ting Lin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av stadium 0-3 brystkreft gjort av en spesialist
- Kvinner og ektefeller med lovlig ekteskap
- Kvinner og ektefeller i alderen ≥20 år
- Mastektomi eller brystbevarende kirurgi
- Kvinner og ektefeller uten historie med psykiske lidelser
- Ektefeller som var villige til å delta i postoperativ omsorg
- Kvinner og ektefeller som kunne lese og skrive på kinesisk.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner og ektefeller uten lovlig ekteskap
- Diagnose av terminal brystkreft
- Kvinner og ektefeller <20 år
- Planlagt eller hadde gjennomgått brystrekonstruksjon
- Aktiv kjemoterapi eller strålebehandling
- Kvinner og ektefeller med en historie med psykiske lidelser
- Kvinner og ektefeller gjennomgår for tiden psykoterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Parbasert familiesykepleie
Kvinner og deres ektefeller ble gitt parbasert familiesykepleie basert på verdighet og respekt, informasjonsdeling, deltakelse og samarbeid i 30-60 minutter med parbaserte intervjuer for armrehabilitering.
Armrehabilitering starter innen 48 timer postoperativt, og hver bevegelse bør økes trinnvis med tanke på anstrengelse og repetisjon inntil pasienten når 10 repetisjoner, 2-3 ganger daglig, i en måned.
|
Ektefeller ble undervist i følgende rehabiliteringsbevegelser: håndklemming, håndledds- og albuefleksjon og ekstensjon, pendeløvelse, fingerveggklatringsøvelse, hårkjemning, vegg-pushup, trinseøvelse og øvelse for å snu.
Armrehabilitering starter innen 48 timer postoperativt, og hver bevegelse bør økes trinnvis med tanke på anstrengelse og repetisjon inntil pasienten når 10 repetisjoner, 2-3 ganger daglig, i en måned.
Ektefeller må støtte pasientens håndledd og albueledd og opprettholde armene vinkelrett på kroppen.
Ektefeller ble instruert om at hvis kvinner opplever negative følelser under rehabiliteringsbevegelsene, kan ektefeller uttrykke støtte til sin kone gjennom kroppsspråk, som å kysse, holde hender, berøre eller klemme.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig
Alle kvinnene i kontrollgruppen fikk sykehusstandard operativ behandling, og par deltok på en rutinemessig 30-60-minutters presentasjon om rehabilitering etter brystoperasjon uten noe spesifikt parbasert dyadeintervju.
|
Ektefeller ble undervist i følgende rehabiliteringsbevegelser: håndklemming, håndledds- og albuefleksjon og ekstensjon, pendeløvelse, fingerveggklatringsøvelse, hårkjemning, vegg-pushup, trinseøvelse og øvelse for å snu.
Armrehabilitering starter innen 48 timer postoperativt, og hver bevegelse bør økes trinnvis med tanke på anstrengelse og repetisjon inntil pasienten når 10 repetisjoner, 2-3 ganger daglig, i en måned.
Ektefeller må støtte pasientens håndledd og albueledd og opprettholde armene vinkelrett på kroppen.
Ektefeller ble instruert om at hvis kvinner opplever negative følelser under rehabiliteringsbevegelsene, kan ektefeller uttrykke støtte til sin kone gjennom kroppsspråk, som å kysse, holde hender, berøre eller klemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skulderens bevegelsesområde
Tidsramme: Endring fra Baseline Skulder Range of Motion på én måned
|
Kvinnenes skulderfleksjon, skulderabduksjon og skulderutvendig rotasjon, fra 0° til 180°.
|
Endring fra Baseline Skulder Range of Motion på én måned
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst
Tidsramme: Endring fra Baseline Quality of Life på én måned
|
Livskvaliteten til kvinner med brystkreft, inkludert fysisk velvære, sosialt velvære og familievelvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og andre bekymringer-bryst.
Den totale skåren fra 0 til 148, høyere skårer indikerer gunstigere livskvalitet for pasienter.
|
Endring fra Baseline Quality of Life på én måned
|
Inventar av ekteskapelig intimitet
Tidsramme: Endring fra baseline ekteskapelig intimitet etter en måned
|
Den ekteskapelige intimiteten til par, inkludert åndelig intimitet, fysisk intimitet, seksuell intimitet, sosial intimitet og emosjonell intimitet.
De totale skårene fra 42 til 210, høyere skårer indikerer mer gunstig ekteskapelig intimitet.
|
Endring fra baseline ekteskapelig intimitet etter en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Li-Chi Chiang, PhD, National Defense Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Yang EJ, Park WB, Seo KS, Kim SW, Heo CY, Lim JY. Longitudinal change of treatment-related upper limb dysfunction and its impact on late dysfunction in breast cancer survivors: a prospective cohort study. J Surg Oncol. 2010 Jan 1;101(1):84-91. doi: 10.1002/jso.21435.
- Andrzejczak E, Markocka-Maczka K, Lewandowski A. Partner relationships after mastectomy in women not offered breast reconstruction. Psychooncology. 2013 Jul;22(7):1653-7. doi: 10.1002/pon.3197. Epub 2012 Oct 9.
- Baucom DH, Porter LS, Kirby JS, Gremore TM, Wiesenthal N, Aldridge W, Fredman SJ, Stanton SE, Scott JL, Halford KW, Keefe FJ. A couple-based intervention for female breast cancer. Psychooncology. 2009 Mar;18(3):276-83. doi: 10.1002/pon.1395.
- Harris SR, Schmitz KH, Campbell KL, McNeely ML. Clinical practice guidelines for breast cancer rehabilitation: syntheses of guideline recommendations and qualitative appraisals. Cancer. 2012 Apr 15;118(8 Suppl):2312-24. doi: 10.1002/cncr.27461.
- Ho PJ, Gernaat SAM, Hartman M, Verkooijen HM. Health-related quality of life in Asian patients with breast cancer: a systematic review. BMJ Open. 2018 Apr 20;8(4):e020512. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020512.
- Karki A, Simonen R, Malkia E, Selfe J. Postoperative education concerning the use of the upper limb, and exercise and treatment of the upper limb: cross-sectional survey of 105 breast cancer patients. Support Care Cancer. 2004 May;12(5):347-54. doi: 10.1007/s00520-004-0612-7. Epub 2004 Apr 3.
- Kibar S, Dalyan Aras M, Unsal Delialioglu S. The risk factors and prevalence of upper extremity impairments and an analysis of effects of lymphoedema and other impairments on the quality of life of breast cancer patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jul;26(4). doi: 10.1111/ecc.12433. Epub 2016 Jan 13.
- Levy EW, Pfalzer LA, Danoff J, Springer BA, McGarvey C, Shieh CY, Morehead-Gee A, Gerber LH, Stout NL. Predictors of functional shoulder recovery at 1 and 12 months after breast cancer surgery. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jul;134(1):315-24. doi: 10.1007/s10549-012-2061-1. Epub 2012 Apr 19.
- Li M, Chan CWH, Chow KM, Xiao J, Choi KC. A systematic review and meta-analysis of couple-based intervention on sexuality and the quality of life of cancer patients and their partners. Support Care Cancer. 2020 Apr;28(4):1607-1630. doi: 10.1007/s00520-019-05215-z. Epub 2019 Dec 24. Erratum In: Support Care Cancer. 2020 Oct;28(10):5045.
- Li Q, Loke AY. A systematic review of spousal couple-based intervention studies for couples coping with cancer: direction for the development of interventions. Psychooncology. 2014 Jul;23(7):731-9. doi: 10.1002/pon.3535. Epub 2014 Apr 10.
- Lopes VB, Lobo APA, Da Silva Junior GB, Melo AK, Lamboglia CG, Silva CABD. The experience of male spouses in the context of breast cancer: a systematic review of the literature. Psychol Health Med. 2018 Jan;23(1):89-98. doi: 10.1080/13548506.2017.1332374. Epub 2017 May 27.
- Lovelace DL, McDaniel LR, Golden D. Long-Term Effects of Breast Cancer Surgery, Treatment, and Survivor Care. J Midwifery Womens Health. 2019 Nov;64(6):713-724. doi: 10.1111/jmwh.13012. Epub 2019 Jul 19.
- Meleis AI, Sawyer LM, Im EO, Hilfinger Messias DK, Schumacher K. Experiencing transitions: an emerging middle-range theory. ANS Adv Nurs Sci. 2000 Sep;23(1):12-28. doi: 10.1097/00012272-200009000-00006.
- McNeely ML, Binkley JM, Pusic AL, Campbell KL, Gabram S, Soballe PW. A prospective model of care for breast cancer rehabilitation: postoperative and postreconstructive issues. Cancer. 2012 Apr 15;118(8 Suppl):2226-36. doi: 10.1002/cncr.27468.
- Ribeiro IL, Moreira RFC, Ferrari AV, Alburquerque-Sendin F, Camargo PR, Salvini TF. Effectiveness of early rehabilitation on range of motion, muscle strength and arm function after breast cancer surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Clin Rehabil. 2019 Dec;33(12):1876-1886. doi: 10.1177/0269215519873026. Epub 2019 Sep 3.
- Sharma A, Saneha C, Phligbua W. Effects of Dyadic Interventions on Quality of Life among Cancer Patients: An Integrative Review. Asia Pac J Oncol Nurs. 2021 Jan 29;8(2):115-131. doi: 10.4103/apjon.apjon_63_20. eCollection 2021 Mar-Apr.
- Stefanut AM, Vintila M, Tudorel OI. The Relationship of Dyadic Coping With Emotional Functioning and Quality of the Relationship in Couples Facing Cancer-A Meta-Analysis. Front Psychol. 2021 Jan 8;11:594015. doi: 10.3389/fpsyg.2020.594015. eCollection 2020.
- Wang F, Luo D, Fu L, Zhang H, Wu S, Zhang M, Zhou H, Sun T, Chen X. The Efficacy of Couple-Based Interventions on Health-Related Quality of Life in Cancer Patients and Their Spouses: A Meta-analysis of 12 Randomized Controlled Trials. Cancer Nurs. 2017 Jan/Feb;40(1):39-47. doi: 10.1097/NCC.0000000000000356.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201900115B0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken