Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av parbasert familiesykepleie for kvinner med brystkreft

29. oktober 2021 oppdatert av: Yu-Ting, Lin, National Defense Medical Center, Taiwan

En sykepleier bemyndiget ektefeller til å hjelpe kvinnene med brystkreft ved å utføre daglig rehabilitering, og evaluere effekten på skulderens bevegelsesutslag, livskvalitet og ekteskapelig intimitet.

Kvinnene med brystkreft og deres ektefeller opplevde fysiske og psykiske plager sammen, likevel var ektefellene de betydelige støttespillerne for pasienter under rehabilitering etter operasjonen. Basert på pasient- og familiesentrert omsorg (PFCC), ble det antatt at paret engasjerte seg i rehabilitering etter operasjonen kunne hjelpe kvinner til å få en forbedret skulderbevegelse, livskvalitet og par har bedre ekteskapelig intimitet. Alle kvinnene var kvalifisert til å bli inkludert i den randomiserte kontrollstudien hvis de ble diagnostisert med brystkreft, fikk brystoperasjon, hennes ektefeller var med og ga skriftlige samtykker. Kvinner ble randomisert i to grupper. Kontrollgruppen fortsetter å motta vanlig pleie. Eksperimentgruppen, som mottok parbasert familiesykepleie (30-60 minutter parbaserte intervjuer) basert på kjernekonseptene til PFCC: verdighet og respekt, informasjonsdeling, deltakelse og samarbeid. Studiesykepleieren ga ektefeller fullmakt til å hjelpe kvinnenes daglige rehabilitering med en spesiell arbeidsbok med tydelige bildedemonstrasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prøvestørrelse: G*Power-programvaren ble brukt for å estimere prøvestørrelsen. Basert på den relevante studien «A couple-based intervention for female breast cancer» (Baucom et al., 2009), var median interpolert effektstørrelse på tvers av alle kvinnelige mål ved posttest 0,61. Type I-feilen α ble satt til 0,05, statistisk effekt ble satt til 0,8, og effektstørrelsen ble satt til 0,61 ved å bruke den uavhengige prøven t-testen. Vi estimerte et totalt utvalg på 68, bestående av prøvestørrelsen på 34 for forsøksgruppen og prøvestørrelsen på 34 for kontrollgruppen.

Metode: Kvinnene med brystkreft og deres ektefeller som par ble tilfeldig allokert til behandling som vanlige grupper eller parbaserte familiesykepleiegrupper i forholdet 1:1 ved bruk av datagenerert randomisering. Alle kvalifiserte deltakere ble rekruttert av en forskningsassistent fra kirurgiske avdelinger. Deltakerne ble tilfeldig fordelt ved å bruke sekvensielt nummererte forseglede konvolutter. Konvoluttene ble åpnet rett før operasjonen, forskningssykepleieren som var involvert i datainnsamlingen ble blindet for gruppetildelingen, og deltakerne ble ikke informert om gruppetildelingsstatus. Alle deltakerne ble gitt et brev som inneholdt detaljene om forskningen og informerte pasientene og ektefellene om at de hadde rett til å avstå fra forskningen når som helst, uansett grunn, og at deltakelse og mangel på dette ikke ville påvirke deres rett til behandling og omsorg. Hver deltaker ble informert om forskningen og ga sitt skriftlige informerte samtykke.

Parbasert familiesykepleie: Foruten standard omsorgs- og undervisningsopplegg, sykepleierforskeren som har godt trent på brystkreftomsorgen familiesykepleie og parintervjuteknikker. ga kvinnene og deres ektefeller et par intervjuer på 30-60 minutter etter standard undervisningsopplegg. Detaljene i parintervjuet ble fulgt kjernekonseptet til Institutt for pasient- og familiesentrert omsorg (IPFCC, 2021), verdighet og respekt, informasjonsdeling, deltakelse og samarbeid. Den nødvendige omsorgskunnskapen ble gitt, den viktige verdien av å være sammen, og omsorgsrollen for å hjelpe ektefellene deres med å coache og hjelpe konene deres til å utføre rehabiliteringen under det kritiske sykehusinnleggelsesstadiet frem til utskrivningen tilbake til hjemmet. I dette intervensjonsstadiet ga forskningssykepleieren deres ektefeller i stand til å hjelpe kvinner med daglig parbasert rehabilitering med en spesifikk arbeidsbok som inneholdt ukompliserte illustrasjoner som viser hva de kan forvente i løpet av de første 48 timene etter brystoperasjon. For det første lyttet vi til pars perspektiver og vurderte pars kunnskap og ferdigheter angående armrehabilitering; senere kunne vi forstå ektefellers vilje og verdier angående bistand. For det andre ga vi omfattende og objektive data og avklarte feilinformasjon angående armrehabilitering. Vi lærte par følgende rehabiliteringsbevegelser: håndklemming, håndledds- og albuefleksjon og ekstensjon, pendeløvelse, fingerveggklatringsøvelse, hårkjemning, vegg-pushup, trinseøvelse og øvelse for å snu. Armrehabilitering starter innen 48 timer postoperativt, og hver bevegelse bør økes trinnvis med tanke på anstrengelse og repetisjon inntil pasienten når 10 repetisjoner, 2-3 ganger daglig, i en måned. Ektefeller ble pålagt å støtte pasientenes håndledd og albueledd og opprettholde armen vinkelrett på kroppen. Ektefeller ble instruert om at hvis kvinner opplever negative følelser under rehabiliteringsbevegelsene, kan ektefeller uttrykke støtte til sin kone gjennom kroppsspråk, som å kysse, holde hender, berøre eller klemme. For det tredje undersøkte vi bekymringene knyttet til pars praksisrehabiliteringsbevegelser. Vi forklarte for par forskjellene mellom rehabilitering med og uten ektefellehjelp for å oppmuntre par til å delta i dette omsorgsprogrammet. Til slutt samarbeidet vi med hvert par for å utvikle et individualisert rehabiliteringsprogram.

Dataanalyse: Alle data ble analysert ved bruk av SPSS-programvareversjon 24.0 og etter intensjon-å-behandle-prinsipper. Beskrivende statistikk over demografiske og kliniske karakteristika ble evaluert ved hjelp av kjikvadrat-tester for kategoriske variabler. Utfallsmålene ble analysert ved baseline og gruppe × tidsinteraksjonseffekten mellom de to gruppene en måned etter operasjonen ved å bruke en generalisert estimeringsligning. De demografiske og kliniske karakteristikkene ble presentert som tall og prosenter (%), utfallsmålene ble presentert som gjennomsnitt og standardavvik for deltakerne. Signifikansnivået ble satt til p < 0,05, og intervensjonseffektene ble vurdert til å være signifikante ved p ≤ 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 11490
        • Yu-Ting Lin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av stadium 0-3 brystkreft gjort av en spesialist
  • Kvinner og ektefeller med lovlig ekteskap
  • Kvinner og ektefeller i alderen ≥20 år
  • Mastektomi eller brystbevarende kirurgi
  • Kvinner og ektefeller uten historie med psykiske lidelser
  • Ektefeller som var villige til å delta i postoperativ omsorg
  • Kvinner og ektefeller som kunne lese og skrive på kinesisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner og ektefeller uten lovlig ekteskap
  • Diagnose av terminal brystkreft
  • Kvinner og ektefeller <20 år
  • Planlagt eller hadde gjennomgått brystrekonstruksjon
  • Aktiv kjemoterapi eller strålebehandling
  • Kvinner og ektefeller med en historie med psykiske lidelser
  • Kvinner og ektefeller gjennomgår for tiden psykoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Parbasert familiesykepleie
Kvinner og deres ektefeller ble gitt parbasert familiesykepleie basert på verdighet og respekt, informasjonsdeling, deltakelse og samarbeid i 30-60 minutter med parbaserte intervjuer for armrehabilitering. Armrehabilitering starter innen 48 timer postoperativt, og hver bevegelse bør økes trinnvis med tanke på anstrengelse og repetisjon inntil pasienten når 10 repetisjoner, 2-3 ganger daglig, i en måned.
Ektefeller ble undervist i følgende rehabiliteringsbevegelser: håndklemming, håndledds- og albuefleksjon og ekstensjon, pendeløvelse, fingerveggklatringsøvelse, hårkjemning, vegg-pushup, trinseøvelse og øvelse for å snu. Armrehabilitering starter innen 48 timer postoperativt, og hver bevegelse bør økes trinnvis med tanke på anstrengelse og repetisjon inntil pasienten når 10 repetisjoner, 2-3 ganger daglig, i en måned. Ektefeller må støtte pasientens håndledd og albueledd og opprettholde armene vinkelrett på kroppen. Ektefeller ble instruert om at hvis kvinner opplever negative følelser under rehabiliteringsbevegelsene, kan ektefeller uttrykke støtte til sin kone gjennom kroppsspråk, som å kysse, holde hender, berøre eller klemme.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig
Alle kvinnene i kontrollgruppen fikk sykehusstandard operativ behandling, og par deltok på en rutinemessig 30-60-minutters presentasjon om rehabilitering etter brystoperasjon uten noe spesifikt parbasert dyadeintervju.
Ektefeller ble undervist i følgende rehabiliteringsbevegelser: håndklemming, håndledds- og albuefleksjon og ekstensjon, pendeløvelse, fingerveggklatringsøvelse, hårkjemning, vegg-pushup, trinseøvelse og øvelse for å snu. Armrehabilitering starter innen 48 timer postoperativt, og hver bevegelse bør økes trinnvis med tanke på anstrengelse og repetisjon inntil pasienten når 10 repetisjoner, 2-3 ganger daglig, i en måned. Ektefeller må støtte pasientens håndledd og albueledd og opprettholde armene vinkelrett på kroppen. Ektefeller ble instruert om at hvis kvinner opplever negative følelser under rehabiliteringsbevegelsene, kan ektefeller uttrykke støtte til sin kone gjennom kroppsspråk, som å kysse, holde hender, berøre eller klemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skulderens bevegelsesområde
Tidsramme: Endring fra Baseline Skulder Range of Motion på én måned
Kvinnenes skulderfleksjon, skulderabduksjon og skulderutvendig rotasjon, fra 0° til 180°.
Endring fra Baseline Skulder Range of Motion på én måned
Funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst
Tidsramme: Endring fra Baseline Quality of Life på én måned
Livskvaliteten til kvinner med brystkreft, inkludert fysisk velvære, sosialt velvære og familievelvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og andre bekymringer-bryst. Den totale skåren fra 0 til 148, høyere skårer indikerer gunstigere livskvalitet for pasienter.
Endring fra Baseline Quality of Life på én måned
Inventar av ekteskapelig intimitet
Tidsramme: Endring fra baseline ekteskapelig intimitet etter en måned
Den ekteskapelige intimiteten til par, inkludert åndelig intimitet, fysisk intimitet, seksuell intimitet, sosial intimitet og emosjonell intimitet. De totale skårene fra 42 til 210, høyere skårer indikerer mer gunstig ekteskapelig intimitet.
Endring fra baseline ekteskapelig intimitet etter en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Li-Chi Chiang, PhD, National Defense Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201900115B0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata ble ikke godkjent av IRB.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

3
Abonnere