- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05100914
Avaliação dos Efeitos da Enfermagem Familiar Casal para Mulheres com Câncer de Mama
Uma enfermeira capacita os cônjuges para auxiliar mulheres com câncer de mama na reabilitação diária e avaliar os efeitos na amplitude de movimento do ombro, na qualidade de vida e na intimidade conjugal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tamanho da amostra: O software G*Power foi aplicado para estimar o tamanho da amostra. Com base no estudo relevante "Uma intervenção baseada em casais para câncer de mama feminino" (Baucom et al., 2009), a mediana do tamanho do efeito interpolado em todas as medidas femininas no pós-teste foi de 0,61. O erro tipo I α foi definido em 0,05, o poder estatístico foi definido em 0,8 e o tamanho do efeito foi definido em 0,61 usando o teste t de amostra independente. Estimamos um número amostral total de 68, compreendendo o tamanho da amostra de 34 para o grupo experimental e o tamanho da amostra de 34 para o grupo de controle.
Método: As mulheres com câncer de mama e seus cônjuges como casais foram alocados aleatoriamente para o tratamento como grupos usuais ou grupos de enfermagem familiar baseados em casais em uma proporção de 1:1 usando randomização gerada por computador. Todos os participantes elegíveis foram recrutados por um assistente de pesquisa das enfermarias cirúrgicas. Os participantes foram alocados aleatoriamente usando envelopes lacrados numerados sequencialmente. Os envelopes foram abertos pouco antes da operação, a enfermeira pesquisadora envolvida na coleta de dados desconhecia a alocação do grupo e os participantes não foram informados sobre o status da alocação do grupo. Todos os participantes receberam uma carta contendo os detalhes da pesquisa e informando aos pacientes e cônjuges que eles tinham o direito de se abster da pesquisa a qualquer momento, por qualquer motivo, e que a participação e a falta dela não afetariam seus direitos ao tratamento e cuidado. Cada participante foi informado sobre a pesquisa e forneceu seu consentimento informado por escrito.
Enfermagem familiar baseada em casal: Além do programa padrão de cuidados e ensino, a enfermeira pesquisadora que foi bem treinada sobre enfermagem familiar de cuidados com câncer de mama e técnicas de entrevista com casais. forneceu às mulheres e seus cônjuges algumas entrevistas de 30 a 60 minutos após o programa de ensino padrão. O detalhamento da entrevista do casal seguiu o conceito central do Institute for Patient and Family-Centered Care (IPFCC, 2021), dignidade e respeito, compartilhamento de informações, participação e colaboração. Foi fornecido o conhecimento de cuidado necessário, o importante valor do casal junto e o papel de cuidado para ajudar seus cônjuges a treinar e ajudar suas esposas a realizar a reabilitação durante o estágio crítico de hospitalização até a alta de volta para casa. Nesta etapa de intervenção, a enfermeira pesquisadora capacitou seus cônjuges para auxiliar as mulheres na reabilitação diária do casal com uma apostila específica que continha ilustrações descomplicadas demonstrando o que esperar durante as primeiras 48 horas após a cirurgia de mama. Em primeiro lugar, ouvimos as perspectivas dos casais e avaliamos o conhecimento e as habilidades dos casais em relação à reabilitação do braço; posteriormente, pudemos compreender a disposição e os valores dos cônjuges em relação à assistência. Em segundo lugar, fornecemos dados abrangentes e imparciais e esclarecemos informações incorretas sobre a reabilitação do braço. Ensinamos aos casais os seguintes movimentos de reabilitação: aperto de mão, flexão e extensão de punho e cotovelo, exercício de pêndulo, exercício de escalar a parede com os dedos, pentear o cabelo, flexão na parede, exercício de polia e exercício de virar. A reabilitação do braço começa dentro de 48 horas de pós-operatório, e cada movimento deve ser aumentado gradativamente em termos de esforço e repetição até que o paciente atinja 10 repetições, 2-3 vezes ao dia, durante um mês. Os cônjuges eram obrigados a apoiar as articulações do punho e do cotovelo dos pacientes e manter o braço perpendicular ao corpo. Os cônjuges foram instruídos que, se as mulheres experimentam emoções negativas durante os movimentos de reabilitação, os cônjuges podem expressar apoio à esposa por meio da linguagem corporal, como beijos, mãos dadas, toques ou abraços. Em terceiro lugar, investigamos as preocupações relacionadas aos movimentos de reabilitação de práticas de casais. Explicamos aos casais as distinções entre reabilitação com e sem assistência do cônjuge para encorajar os casais a participar deste programa de cuidados. Finalmente, colaboramos com cada casal para desenvolver um programa de reabilitação individualizado.
Análise de dados: Todos os dados foram analisados usando o software SPSS versão 24.0 e seguindo os princípios de intenção de tratar. As estatísticas descritivas das características demográficas e clínicas foram avaliadas por meio de testes qui-quadrado para variáveis categóricas. As medidas de resultado foram analisadas no início do estudo e o efeito de interação grupo × tempo entre os dois grupos um mês após a cirurgia, usando uma equação de estimativa generalizada. As características demográficas e clínicas foram apresentadas como números e porcentagens (%), as medidas de desfecho foram apresentadas como médias e desvios padrão para os participantes. O nível de significância foi estabelecido em p < 0,05, e os efeitos da intervenção foram considerados significativos em p ≤ 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Taiwan, 11490
- Yu-Ting Lin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama estágio 0-3 feito por médico especialista
- Mulheres e cônjuges com casamento legal
- Mulheres e cônjuges com idade ≥20 anos
- Mastectomia ou cirurgia conservadora da mama
- Mulheres e cônjuges sem histórico de doença mental
- Cônjuges que se dispuseram a participar dos cuidados pós-operatórios
- Mulheres e cônjuges que soubessem ler e escrever em chinês.
Critério de exclusão:
- Mulheres e cônjuges sem casamento legal
- Diagnóstico de câncer de mama terminal
- Mulheres e cônjuges com menos de 20 anos
- Planejou ou fez reconstrução mamária
- Quimioterapia ou radioterapia ativa
- Mulheres e cônjuges com histórico de doença mental
- Mulheres e cônjuges atualmente em psicoterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Enfermagem familiar baseada em casal
As mulheres e seus cônjuges receberam enfermagem familiar baseada em dignidade e respeito, compartilhamento de informações, participação e colaboração por 30 a 60 minutos com entrevistas baseadas em casais para reabilitação do braço.
A reabilitação do braço começa dentro de 48 horas de pós-operatório, e cada movimento deve ser aumentado gradativamente em termos de esforço e repetição até que o paciente atinja 10 repetições, 2-3 vezes ao dia, durante um mês.
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Os cônjuges aprenderam os seguintes movimentos de reabilitação: aperto de mão, flexão e extensão de punho e cotovelo, exercício de pêndulo, exercício de escalar a parede com os dedos, pentear o cabelo, flexão na parede, exercício de polia e exercício de giro.
A reabilitação do braço começa dentro de 48 horas de pós-operatório, e cada movimento deve ser aumentado gradativamente em termos de esforço e repetição até que o paciente atinja 10 repetições, 2-3 vezes ao dia, durante um mês.
Os cônjuges devem apoiar as articulações do punho e cotovelo dos pacientes e manter os braços perpendiculares ao corpo.
Os cônjuges foram instruídos que, se as mulheres experimentam emoções negativas durante os movimentos de reabilitação, os cônjuges podem expressar apoio à esposa por meio da linguagem corporal, como beijos, mãos dadas, toques ou abraços.
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento como de costume
Todas as mulheres do grupo de controle receberam cuidados cirúrgicos padrão do hospital e os casais assistiram a uma apresentação de rotina de 30 a 60 minutos sobre a reabilitação após a cirurgia de mama, sem nenhuma entrevista específica com o casal.
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Os cônjuges aprenderam os seguintes movimentos de reabilitação: aperto de mão, flexão e extensão de punho e cotovelo, exercício de pêndulo, exercício de escalar a parede com os dedos, pentear o cabelo, flexão na parede, exercício de polia e exercício de giro.
A reabilitação do braço começa dentro de 48 horas de pós-operatório, e cada movimento deve ser aumentado gradativamente em termos de esforço e repetição até que o paciente atinja 10 repetições, 2-3 vezes ao dia, durante um mês.
Os cônjuges devem apoiar as articulações do punho e cotovelo dos pacientes e manter os braços perpendiculares ao corpo.
Os cônjuges foram instruídos que, se as mulheres experimentam emoções negativas durante os movimentos de reabilitação, os cônjuges podem expressar apoio à esposa por meio da linguagem corporal, como beijos, mãos dadas, toques ou abraços.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento do ombro
Prazo: Mudança da amplitude de movimento do ombro da linha de base em um mês
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Flexão do ombro feminino, abdução do ombro e rotação externa do ombro, variando de 0° a 180°.
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Mudança da amplitude de movimento do ombro da linha de base em um mês
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Mama
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal em um mês
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A qualidade de vida de mulheres com câncer de mama, incluindo bem-estar físico, bem-estar social e familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e preocupações adicionais com a mama.
A pontuação total de 0 a 148, pontuações mais altas indicam qualidade de vida mais favorável dos pacientes.
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Alteração da qualidade de vida basal em um mês
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Inventário de intimidade conjugal
Prazo: Alteração da linha de base da intimidade conjugal em um mês
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A intimidade conjugal do casal, incluindo intimidade espiritual, intimidade física, intimidade sexual, intimidade social e intimidade emocional.
As pontuações totais de 42 a 210, pontuações mais altas indicam intimidade conjugal mais favorável.
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Alteração da linha de base da intimidade conjugal em um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Li-Chi Chiang, PhD, National Defense Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
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Primeira postagem (REAL)
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Última Atualização Postada (REAL)
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Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201900115B0
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Ensaios clínicos em Câncer de mama
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