Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Comparative Study of Indobufen and Aspirin in Patients With Coronary Atherosclerosis

18. januar 2022 opdateret af: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

A Comparative Study on Antiplatelet Efficacy of Indobufen and Aspirin in Patients With Coronary Atherosclerosis

In addition, studies have found that indobufen can inhibit coagulation function in rats. Compared with aspirin, the duration of antiplatelet efficacy of indobufen was shorter, and the platelet function recovered completely 24 hours after drug withdrawal. However, there are few studies on the antiplatelet efficacy of indobufen. The investigators' previous study found that the inhibitory effect of indobufen 100 mg Bid on COX system in atherosclerosis or healthy volunteers was equivalent to that of aspirin 100 mg QD, but the inhibitory effect on platelet COX-1 channel was significantly weaker than that of aspirin 100 mg QD. In view of this, this study intends to investigate the antiplatelet effect of indobufen 200 mg Bid in patients with coronary atherosclerosis by comparing it with conventional-dose aspirin 100 mg QD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Clinical diagnosis of coronary atherosclerosis without indications for stent implantation.
  2. Age ≥ 18 years, ≤ 65 years
  3. Sign informed consent

Exclusion Criteria:

  1. A history of asthma or allergic constitution or known allergy to indobufen or aspirin.
  2. High risk of bleeding (low hemoglobin 10g / L, history of peptic ulcer disease, fecal occult blood positive or known active bleeding, history of cerebral hemorrhage within 6 months, history of fundus hemorrhage, etc).
  3. Creatinine was 1.2 times higher than the upper limit of normal value and ALT was 1.2 times higher than the normal value.
  4. History of smoking and alcoholism.
  5. History of diabetes.
  6. Pregnancy and lactation women.
  7. Nonsteroidal anti-inflammatory or other antithrombotic drugs other than indobufen are required.
  8. Any other reason may affect the results of this study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aspirin 100 mg/d therapy
Medicin: aspirin 100 mg/d
100mg aspirin for at least 3 days followed by aspirin 100 mg/d
Eksperimentel: indobufen 200 mg bid therapy
Medicin: indobufen 200 mg bid
100mg aspirin for at least 3 days followed by indobufen 200 mg bid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MPA
Tidsramme: Within 24 hours after one month of medication
Maximum platelet aggregation induced by arachidonic acid
Within 24 hours after one month of medication
TXB2
Tidsramme: Within 1 month after one month of medication
Plasma thromboxaneB2
Within 1 month after one month of medication
11-dh-TXB2
Tidsramme: Within 1 month after one month of medication
Urine 11-dehydro thromboxaneB2
Within 1 month after one month of medication

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adverse Events
Tidsramme: Within 1 month after the first medication
Monitor the bleeding events of subjects during the trial
Within 1 month after the first medication

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner