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A Comparative Study of Indobufen and Aspirin in Patients With Coronary Atherosclerosis

18 de enero de 2022 actualizado por: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

A Comparative Study on Antiplatelet Efficacy of Indobufen and Aspirin in Patients With Coronary Atherosclerosis

In addition, studies have found that indobufen can inhibit coagulation function in rats. Compared with aspirin, the duration of antiplatelet efficacy of indobufen was shorter, and the platelet function recovered completely 24 hours after drug withdrawal. However, there are few studies on the antiplatelet efficacy of indobufen. The investigators' previous study found that the inhibitory effect of indobufen 100 mg Bid on COX system in atherosclerosis or healthy volunteers was equivalent to that of aspirin 100 mg QD, but the inhibitory effect on platelet COX-1 channel was significantly weaker than that of aspirin 100 mg QD. In view of this, this study intends to investigate the antiplatelet effect of indobufen 200 mg Bid in patients with coronary atherosclerosis by comparing it with conventional-dose aspirin 100 mg QD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Li Chunjian, Ph.D
  • Número de teléfono: 86-25-83718836
  • Correo electrónico: lijay@njmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Clinical diagnosis of coronary atherosclerosis without indications for stent implantation.
  2. Age ≥ 18 years, ≤ 65 years
  3. Sign informed consent

Exclusion Criteria:

  1. A history of asthma or allergic constitution or known allergy to indobufen or aspirin.
  2. High risk of bleeding (low hemoglobin 10g / L, history of peptic ulcer disease, fecal occult blood positive or known active bleeding, history of cerebral hemorrhage within 6 months, history of fundus hemorrhage, etc).
  3. Creatinine was 1.2 times higher than the upper limit of normal value and ALT was 1.2 times higher than the normal value.
  4. History of smoking and alcoholism.
  5. History of diabetes.
  6. Pregnancy and lactation women.
  7. Nonsteroidal anti-inflammatory or other antithrombotic drugs other than indobufen are required.
  8. Any other reason may affect the results of this study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: aspirin 100 mg/d therapy
Droga: aspirin 100 mg/d
100mg aspirin for at least 3 days followed by aspirin 100 mg/d
Experimental: indobufen 200 mg bid therapy
Droga: indobufen 200 mg bid
100mg aspirin for at least 3 days followed by indobufen 200 mg bid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MPA
Periodo de tiempo: Within 24 hours after one month of medication
Maximum platelet aggregation induced by arachidonic acid
Within 24 hours after one month of medication
TXB2
Periodo de tiempo: Within 1 month after one month of medication
Plasma thromboxaneB2
Within 1 month after one month of medication
11-dh-TXB2
Periodo de tiempo: Within 1 month after one month of medication
Urine 11-dehydro thromboxaneB2
Within 1 month after one month of medication

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adverse Events
Periodo de tiempo: Within 1 month after the first medication
Monitor the bleeding events of subjects during the trial
Within 1 month after the first medication

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

20 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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