- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05105750
A Comparative Study of Indobufen and Aspirin in Patients With Coronary Atherosclerosis
18. ledna 2022 aktualizováno: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
A Comparative Study on Antiplatelet Efficacy of Indobufen and Aspirin in Patients With Coronary Atherosclerosis
In addition, studies have found that indobufen can inhibit coagulation function in rats.
Compared with aspirin, the duration of antiplatelet efficacy of indobufen was shorter, and the platelet function recovered completely 24 hours after drug withdrawal.
However, there are few studies on the antiplatelet efficacy of indobufen.
The investigators' previous study found that the inhibitory effect of indobufen 100 mg Bid on COX system in atherosclerosis or healthy volunteers was equivalent to that of aspirin 100 mg QD, but the inhibitory effect on platelet COX-1 channel was significantly weaker than that of aspirin 100 mg QD.
In view of this, this study intends to investigate the antiplatelet effect of indobufen 200 mg Bid in patients with coronary atherosclerosis by comparing it with conventional-dose aspirin 100 mg QD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Li Chunjian, Ph.D
- Telefonní číslo: 86-25-83718836
- E-mail: lijay@njmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ye Zekang
- Telefonní číslo: 17816872076
- E-mail: yezekang@njmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of coronary atherosclerosis without indications for stent implantation.
- Age ≥ 18 years, ≤ 65 years
- Sign informed consent
Exclusion Criteria:
- A history of asthma or allergic constitution or known allergy to indobufen or aspirin.
- High risk of bleeding (low hemoglobin 10g / L, history of peptic ulcer disease, fecal occult blood positive or known active bleeding, history of cerebral hemorrhage within 6 months, history of fundus hemorrhage, etc).
- Creatinine was 1.2 times higher than the upper limit of normal value and ALT was 1.2 times higher than the normal value.
- History of smoking and alcoholism.
- History of diabetes.
- Pregnancy and lactation women.
- Nonsteroidal anti-inflammatory or other antithrombotic drugs other than indobufen are required.
- Any other reason may affect the results of this study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: aspirin 100 mg/d therapy
|
100mg aspirin for at least 3 days followed by aspirin 100 mg/d
|
Experimentální: indobufen 200 mg bid therapy
|
100mg aspirin for at least 3 days followed by indobufen 200 mg bid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MPA
Časové okno: Within 24 hours after one month of medication
|
Maximum platelet aggregation induced by arachidonic acid
|
Within 24 hours after one month of medication
|
TXB2
Časové okno: Within 1 month after one month of medication
|
Plasma thromboxaneB2
|
Within 1 month after one month of medication
|
11-dh-TXB2
Časové okno: Within 1 month after one month of medication
|
Urine 11-dehydro thromboxaneB2
|
Within 1 month after one month of medication
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Adverse Events
Časové okno: Within 1 month after the first medication
|
Monitor the bleeding events of subjects during the trial
|
Within 1 month after the first medication
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
20. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
20. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Ateroskleróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
- Indobufen
Další identifikační čísla studie
- 016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na aspirin 100 mg/d
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Staženo
-
OrthoTrophix, IncDokončeno
-
Click Therapeutics, Inc.NáborRoztroušená skleróza | Rakovina prsu | Rakovina plicSpojené státy
-
Al-Azhar UniversityDokončenoLokalizovaná agresivní parodontitida
-
AstraZenecaDokončeno
-
Revogenex, Inc.PozastavenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
Boston Scientific CorporationGuidant CorporationDokončenoSrdeční selhání | Fibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Flutter komorNěmecko, Španělsko, Švýcarsko, Čína, Rakousko, Belgie, Francie, Řecko, Lotyšsko, Holandsko, Slovensko
-
JW PharmaceuticalDokončenoErektilní dysfunkceKorejská republika
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaStaženoTransplantace jater | Hepatitida C
-
ALK-Abelló A/SDokončenoAlergické astmaŠpanělsko