A Comparative Study of Indobufen and Aspirin in Patients With Coronary Atherosclerosis
2022年1月18日 更新者：Chunjian Li、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
A Comparative Study on Antiplatelet Efficacy of Indobufen and Aspirin in Patients With Coronary Atherosclerosis
In addition, studies have found that indobufen can inhibit coagulation function in rats.
Compared with aspirin, the duration of antiplatelet efficacy of indobufen was shorter, and the platelet function recovered completely 24 hours after drug withdrawal.
However, there are few studies on the antiplatelet efficacy of indobufen.
The investigators' previous study found that the inhibitory effect of indobufen 100 mg Bid on COX system in atherosclerosis or healthy volunteers was equivalent to that of aspirin 100 mg QD, but the inhibitory effect on platelet COX-1 channel was significantly weaker than that of aspirin 100 mg QD.
In view of this, this study intends to investigate the antiplatelet effect of indobufen 200 mg Bid in patients with coronary atherosclerosis by comparing it with conventional-dose aspirin 100 mg QD.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li Chunjian, Ph.D
- 電話番号：86-25-83718836
- メール：lijay@njmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ye Zekang
- 電話番号：17816872076
- メール：yezekang@njmu.edu.cn
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of coronary atherosclerosis without indications for stent implantation.
- Age ≥ 18 years, ≤ 65 years
- Sign informed consent
Exclusion Criteria:
- A history of asthma or allergic constitution or known allergy to indobufen or aspirin.
- High risk of bleeding (low hemoglobin 10g / L, history of peptic ulcer disease, fecal occult blood positive or known active bleeding, history of cerebral hemorrhage within 6 months, history of fundus hemorrhage, etc).
- Creatinine was 1.2 times higher than the upper limit of normal value and ALT was 1.2 times higher than the normal value.
- History of smoking and alcoholism.
- History of diabetes.
- Pregnancy and lactation women.
- Nonsteroidal anti-inflammatory or other antithrombotic drugs other than indobufen are required.
- Any other reason may affect the results of this study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：aspirin 100 mg/d therapy
|
100mg aspirin for at least 3 days followed by aspirin 100 mg/d
|
|
実験的：indobufen 200 mg bid therapy
|
100mg aspirin for at least 3 days followed by indobufen 200 mg bid
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MPA
時間枠：Within 24 hours after one month of medication
|
Maximum platelet aggregation induced by arachidonic acid
|
Within 24 hours after one month of medication
|
|
TXB2
時間枠：Within 1 month after one month of medication
|
Plasma thromboxaneB2
|
Within 1 month after one month of medication
|
|
11-dh-TXB2
時間枠：Within 1 month after one month of medication
|
Urine 11-dehydro thromboxaneB2
|
Within 1 month after one month of medication
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Adverse Events
時間枠：Within 1 month after the first medication
|
Monitor the bleeding events of subjects during the trial
|
Within 1 month after the first medication
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月15日
一次修了 (予想される)
2022年3月20日
研究の完了 (予想される)
2022年3月20日
試験登録日
最初に提出
2021年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月26日
最初の投稿 (実際)
2021年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月18日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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