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A Comparative Study of Indobufen and Aspirin in Patients With Coronary Atherosclerosis

18 gennaio 2022 aggiornato da: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

A Comparative Study on Antiplatelet Efficacy of Indobufen and Aspirin in Patients With Coronary Atherosclerosis

In addition, studies have found that indobufen can inhibit coagulation function in rats. Compared with aspirin, the duration of antiplatelet efficacy of indobufen was shorter, and the platelet function recovered completely 24 hours after drug withdrawal. However, there are few studies on the antiplatelet efficacy of indobufen. The investigators' previous study found that the inhibitory effect of indobufen 100 mg Bid on COX system in atherosclerosis or healthy volunteers was equivalent to that of aspirin 100 mg QD, but the inhibitory effect on platelet COX-1 channel was significantly weaker than that of aspirin 100 mg QD. In view of this, this study intends to investigate the antiplatelet effect of indobufen 200 mg Bid in patients with coronary atherosclerosis by comparing it with conventional-dose aspirin 100 mg QD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Li Chunjian, Ph.D
  • Numero di telefono: 86-25-83718836
  • Email: lijay@njmu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Clinical diagnosis of coronary atherosclerosis without indications for stent implantation.
  2. Age ≥ 18 years, ≤ 65 years
  3. Sign informed consent

Exclusion Criteria:

  1. A history of asthma or allergic constitution or known allergy to indobufen or aspirin.
  2. High risk of bleeding (low hemoglobin 10g / L, history of peptic ulcer disease, fecal occult blood positive or known active bleeding, history of cerebral hemorrhage within 6 months, history of fundus hemorrhage, etc).
  3. Creatinine was 1.2 times higher than the upper limit of normal value and ALT was 1.2 times higher than the normal value.
  4. History of smoking and alcoholism.
  5. History of diabetes.
  6. Pregnancy and lactation women.
  7. Nonsteroidal anti-inflammatory or other antithrombotic drugs other than indobufen are required.
  8. Any other reason may affect the results of this study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: aspirin 100 mg/d therapy
Droga: aspirin 100 mg/d
100mg aspirin for at least 3 days followed by aspirin 100 mg/d
Sperimentale: indobufen 200 mg bid therapy
Droga: indobufen 200 mg bid
100mg aspirin for at least 3 days followed by indobufen 200 mg bid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MPA
Lasso di tempo: Within 24 hours after one month of medication
Maximum platelet aggregation induced by arachidonic acid
Within 24 hours after one month of medication
TXB2
Lasso di tempo: Within 1 month after one month of medication
Plasma thromboxaneB2
Within 1 month after one month of medication
11-dh-TXB2
Lasso di tempo: Within 1 month after one month of medication
Urine 11-dehydro thromboxaneB2
Within 1 month after one month of medication

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adverse Events
Lasso di tempo: Within 1 month after the first medication
Monitor the bleeding events of subjects during the trial
Within 1 month after the first medication

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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