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A Comparative Study of Indobufen and Aspirin in Patients With Coronary Atherosclerosis

18 de janeiro de 2022 atualizado por: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

A Comparative Study on Antiplatelet Efficacy of Indobufen and Aspirin in Patients With Coronary Atherosclerosis

In addition, studies have found that indobufen can inhibit coagulation function in rats. Compared with aspirin, the duration of antiplatelet efficacy of indobufen was shorter, and the platelet function recovered completely 24 hours after drug withdrawal. However, there are few studies on the antiplatelet efficacy of indobufen. The investigators' previous study found that the inhibitory effect of indobufen 100 mg Bid on COX system in atherosclerosis or healthy volunteers was equivalent to that of aspirin 100 mg QD, but the inhibitory effect on platelet COX-1 channel was significantly weaker than that of aspirin 100 mg QD. In view of this, this study intends to investigate the antiplatelet effect of indobufen 200 mg Bid in patients with coronary atherosclerosis by comparing it with conventional-dose aspirin 100 mg QD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Li Chunjian, Ph.D
  • Número de telefone: 86-25-83718836
  • E-mail: lijay@njmu.edu.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Clinical diagnosis of coronary atherosclerosis without indications for stent implantation.
  2. Age ≥ 18 years, ≤ 65 years
  3. Sign informed consent

Exclusion Criteria:

  1. A history of asthma or allergic constitution or known allergy to indobufen or aspirin.
  2. High risk of bleeding (low hemoglobin 10g / L, history of peptic ulcer disease, fecal occult blood positive or known active bleeding, history of cerebral hemorrhage within 6 months, history of fundus hemorrhage, etc).
  3. Creatinine was 1.2 times higher than the upper limit of normal value and ALT was 1.2 times higher than the normal value.
  4. History of smoking and alcoholism.
  5. History of diabetes.
  6. Pregnancy and lactation women.
  7. Nonsteroidal anti-inflammatory or other antithrombotic drugs other than indobufen are required.
  8. Any other reason may affect the results of this study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: aspirin 100 mg/d therapy
Medicamento: aspirin 100 mg/d
100mg aspirin for at least 3 days followed by aspirin 100 mg/d
Experimental: indobufen 200 mg bid therapy
Medicamento: indobufen 200 mg bid
100mg aspirin for at least 3 days followed by indobufen 200 mg bid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MPA
Prazo: Within 24 hours after one month of medication
Maximum platelet aggregation induced by arachidonic acid
Within 24 hours after one month of medication
TXB2
Prazo: Within 1 month after one month of medication
Plasma thromboxaneB2
Within 1 month after one month of medication
11-dh-TXB2
Prazo: Within 1 month after one month of medication
Urine 11-dehydro thromboxaneB2
Within 1 month after one month of medication

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adverse Events
Prazo: Within 1 month after the first medication
Monitor the bleeding events of subjects during the trial
Within 1 month after the first medication

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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