Effekt af tre siliciumbaserede kosttilskud på urinudskillelsen af aluminium og andre metaller (SILIAL) (SILIAL)
Interventionsundersøgelse for at evaluere effekten af tre siliciumbaserede kosttilskud på urinudskillelsen af aluminium og andre metaller. Randomiseret, parallel, kontrolleret og dobbeltblind undersøgelse (SILIAL)
Aluminium er et meget rigeligt grundstof i naturen. Mennesker udsættes for dette metal gennem miljøet, kosten og drikkevandet, såvel som gennem indtagelsen af visse lægemidler.
Aluminium er ikke et væsentligt element for mennesker, idet det kan blive neurotoksisk, når det når hjernen, når det først er indtaget i meget høje doser, og frem for alt, hvis der også er nyresvigt.
Silicium er et af de mest udbredte grundstoffer på planeten, og selvom det ikke betragtes som et væsentligt element for mennesker, er nogle gavnlige aktiviteter blevet dokumenteret.
Silicium har vist sig at være let tilgængeligt i fødevarer, og at 41 % af indtaget silicium udskilles i urinen, med en signifikant sammenhæng mellem silicium indtaget med mad og siliciumudskillelse i urinen.
Det mest biotilgængelige silicium er det, der findes i form af kiselsyre eller orthokiselsyre.
Talrige undersøgelser tyder på, at silicium kan reducere den orale absorption af aluminium og/eller forbedre dets udskillelse og derfor beskytte mod de negative virkninger induceret af indtagelse af aluminium.
I et klinisk studie med raske personer som kontrolgruppe for Alzheimers sygdom blev niveauerne af aluminiumudskillelse analyseret efter kontinuerlig indtagelse af vand beriget med silicium. Resultaterne i den første morgenurin i løbet af den første uge efter indtagelse af det berigede vand viste, at udskillelsen af aluminium var 136,9 ± 81,4 µmol/nmol kreatinin, mens den i baseline-ugen var lavere, 98,8 ± 64,3 nmol/nmol kreatinin. Disse resultater indikerede, at det udskilte Al kom fra Al lagret i kroppen.
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af indtagelse af tre kosttilskud formuleret med forskellige siliciumforbindelser (monomethylsilantriol og/eller kiselsyre) på urinudskillelsen af aluminium.
Undersøgelsens sekundære mål er at evaluere:
- biotilgængeligheden af silicium indeholdt i tre kosttilskud formuleret med forskellige siliciumforbindelser.
- effekten af indtagelse af tre kosttilskud formuleret med forskellige siliciumforbindelser på urinudskillelse af kviksølv, nikkel, arsen, cadmium, jern og kobber.
- sikkerheden ved indtagelse af tre kosttilskud formuleret med forskellige siliciumforbindelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det vil blive udført i et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg med fire grupper parallelt (placebo, Supplement A, Supplement B og Supplement C).
Undersøgelsen vil blive gennemført med i alt 40 personer (10 personer pr. gruppe), mænd og kvinder i alderen 40 til 65 år. Individer vil have normale serumkreatininniveauer: op til 1,1 mg/dl hos kvinder og op til 1,4 mg/dl hos mænd.
De undersøgelsesprodukter, der er involveret i denne undersøgelse, er fire kosttilskud fremstillet af siliciumforbindelser og de tilsvarende placeboer.
Hver deltager modtager et kit indeholdende en flaske med 10 kapsler og en flaske med 100 ml væske i henhold til de behandlinger, der svarer til den tilfældigt tildelte gruppe.
I løbet af undersøgelsen vil de frivillige indtage en kapsel og 100 ml produkt hver dag i 7 dage. Den første morgenurin vil blive opsamlet i løbet af de 7 dages behandling og også i løbet af de foregående 7 dage for at analysere basislinjeværdierne. Derudover vil urinen på dag 6 og 7 af undersøgelsen blive opsamlet i tre fraktioner op til 24 timer for at evaluere biotilgængeligheden af silicium.
Deltagerne vil aflægge i alt 5 besøg, inklusive forvalgsbesøget. Ved disse besøg vil følgende blive udført: Revision af inklusions- og eksklusionskriterier; Underskrift af informeret samtykke;Sikkerhedsbiokemi; Demografiske variabler (alder, køn), antropometriske variabler; Evaluering af diætindtag; Randomisering; Levering af prøveudtagningsmaterialet; Verifikation af overholdelse af kostkrav; Indsamling af urinprøver; Undersøgelse produkt levering; Bestemmelse af metaller i urin; Registrering af medicin og kosttilskud; sideløbende bivirkningsregister.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reus, Spanien, 43204
- Eurecat
-
-
Murcia
-
Guadalupe, Murcia, Spanien, 30107
- Grupo de investigación de nutrición, estrés oxidativo y biodisponibilidad. Universidad Católica de Murcia (UCAM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 40 til 65.
- Personer med normale serumkreatininniveauer: op til 1,1 mg/dl hos kvinder og op til 1,4 mg/dl hos mænd.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der tager enhver form for medicin og/eller kosttilskud, der indeholder aluminium, inklusive antacida.
- Personer, der tager kosttilskud og/eller medicin, der indeholder kviksølv, nikkel, arsen, cadmium, jern, kobber og silicium.
- Personer, der spiser mineralberiget mad.
- Individer, der er allergiske over for enhver komponent i undersøgelsens kosttilskud.
- Personer med trang, stress eller blandet urininkontinens. Ufrivillig tab af urin ledsaget af symptomer på både trang- eller stress-inkontinens diagnosticeret af din primære læge. I tilfælde af manglende diagnose vil IU-4 spørgeskemaet blive udført.
- Graviditet eller amning.
- Personer med enhver kronisk mave-tarmsygdom.
- Personer med kronisk nyresygdom (eller serumkreatininniveauer ≥ 1,7 mg/dl hos mænd og ≥ 1,5 mg/dl hos kvinder).
- Være deltagende eller have deltaget i et klinisk forsøg eller undersøgelse af ernæringsintervention inden for de sidste 30 dage før undersøgelsens inklusion.
- At være ryger.
- Indtag 2 eller flere standarddrik-enheder dagligt eller 17 ugentligt hos kvinder, eller indtag 4 eller flere standarddrik-enheder dagligt eller 28 ugentligt hos mænd.
- Personer, hvis tilstand ikke tillader dem at udføre undersøgelsesprocedurerne strengt.
- Personer med sygdomme med tydelige symptomer, der kan påvirke formålet med undersøgelsen.
- Personer med BMI≥ 30 kg/m^2.
- Personer, hvis forbrug af fødevarer rige på silicium, aluminium, kviksølv, nikkel, arsen, cadmium, jern og kobber er højt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ORGONO Living Silica Acacia Gum-MMST Pulver
ORGONO Living Silica Acacia gummi-MMST Power.
I kapsler.
En kapsel om dagen i 7 dage.
|
Deltagerne vil indtage en kapsel om dagen og en flaske om dagen.
Kapselsammensætning: Acacia Gum 336,1 mg/kapsel; Monomethylsilantriol 34,9 mg/kapsel; Hydroxypropylmethylcellulose 95 mg/kapsel.
Flaskesammensætning: vand 100 ml.
Siliciumindhold pr. dosis: 10,4 mg.
|
|
Eksperimentel: ORGONO Living Silica Malto-OSA Pulver
ORGONO Living Silica Malto-OSA Pulver.
I kapsler.
En kapsel om dagen i 7 dage.
|
Deltagerne vil indtage en kapsel om dagen og en flaske om dagen.
Kapselsammensætning: Maltodextrin 311,4 mg/kapsel; Kiselsyre 35,6 mg/kapsel; Hydroxypropylmethylcellulose 95 mg/kapsel.
Flaskesammensætning: vand 100 ml.
Siliciumindhold pr. dosis: 10,4 mg.
|
|
Eksperimentel: ORGONO Living Silica Collagen Booster
ORGONO Living Silica Collagen Booster.
Væske.
En flaske om dagen i 7 dage.
|
Deltagerne vil indtage en kapsel om dagen og en flaske om dagen.
Kapselsammensætning: Hydroxypropylmethylcellulose 320 mg/kapsel.
Flaskesammensætning: vand 99,9646 g/100 ml; Kiselsyre 23,65 mg/100 ml; Monomethylsilantriol 11,75 mg/100 ml.
Siliciumindhold pr. dosis: 10,4 mg.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo.
I kapsler og væske.
En kapsel og en flaske om dagen i 7 dage.
|
Deltagerne vil indtage en kapsel om dagen og en flaske om dagen.
Kapselsammensætning: Hydroxypropylmethylcellulose 320 mg/kapsel.
Flaskesammensætning: vand 100 ml.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinudskillelse af aluminium
Tidsramme: 7 dage
|
Aluminiumniveauet i den første morgenurin vil blive bestemt før indtagelse af kosttilskuddet hver dag i 6 dage og efter indtagelse af kosttilskuddet hver dag i 6 dage. Desuden vil aluminiumniveauer i urinen på dag 6. og 7. blive bestemt i tre brøkdele af tiden (8:30-11:30 timer; 11:30-14:30 timer; 14:30-24 timer) før og efter indtagelse af henholdsvis kosttilskud. Urinudskillelse af aluminium vil blive beregnet ved hjælp af de gennemsnitlige udskilte niveauer af aluminium i urinen i 7 dage og under hensyntagen til forskellen mellem niveauerne udskilt i urinen før og efter indtagelse af hvert siliciumtilskud. Aluminiumniveauer i urinen vil blive kvantificeret ved induktivt koblet plasma-optisk emissionsspektrometri og vil blive udtrykt ved mmol udskilt kreatinin. |
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biotilgængelighed af silicium
Tidsramme: 24 timer
|
Biotilgængeligheden af silicium vil blive beregnet ved urinens siliciumkoncentration.
Siliciumniveauet vil blive bestemt i tre brøkdele af tiden (8:30-11:30 timer; 11:30-14:30 timer; 14:30-24 timer) før og efter indtagelse af kosttilskuddet.
Siliciums biotilgængelighed vil blive beregnet ved forskellen i summen af siliciumniveauer i alle urinfraktioner før og efter indtagelse af hvert siliciumtilskud.
Siliciumniveauer i urin vil blive målt ved induktivt koblet plasma-optisk emissionsspektrometri og vil blive udtrykt som volumen af urin.
|
24 timer
|
|
Urinudskillelse af kviksølv
Tidsramme: 7 dage
|
Kviksølvniveauet i den første morgenurin vil blive bestemt før indtagelse af kosttilskuddet hver dag i 6 dage og efter indtagelse af kosttilskuddet hver dag i 6 dage. Desuden vil kviksølvniveauet i urinen på dag 6. og 7. blive bestemt i tre brøkdele af tiden (8:30-11:30 timer; 11:30-14:30 timer; 14:30-24 timer) før og efter indtagelse af henholdsvis kosttilskud. Urinudskillelse af kviksølv vil blive beregnet ved hjælp af de gennemsnitlige udskilte niveauer af kviksølv i urinen i 7 dage og under hensyntagen til forskellen mellem niveauerne udskilt i urinen før og efter indtagelse af hvert siliciumtilskud. Kviksølvniveauer i urinen vil blive kvantificeret ved induktivt koblet plasma-optisk emissionsspektrometri og vil blive udtrykt ved mmol udskilt kreatinin. |
7 dage
|
|
Urinudskillelse af nikkel
Tidsramme: 7 dage
|
Nikkelniveauet i den første morgenurin vil blive bestemt før indtagelse af kosttilskuddet hver dag i 6 dage og efter indtagelse af kosttilskuddet hver dag i 6 dage. Ydermere vil nikkelniveauer i urinen på dag 6. og 7. blive bestemt i tre brøkdele af tiden (8:30-11:30 timer; 11:30-14:30 timer; 14:30-24 timer) før og efter indtagelse af henholdsvis kosttilskud. Urinudskillelse af nikkel vil blive beregnet ved hjælp af de gennemsnitlige udskilte niveauer af nikkel i urinen i 7 dage og under hensyntagen til forskellen mellem niveauerne udskilt i urinen før og efter indtagelse af hvert siliciumtilskud. Nikkelniveauer i urin vil blive kvantificeret ved induktivt koblet plasma-optisk emissionsspektrometri og vil blive udtrykt ved mmol udskilt kreatinin. |
7 dage
|
|
Urinudskillelse af arsen
Tidsramme: 7 dage
|
Arsenniveauet i den første morgenurin vil blive bestemt før indtagelse af kosttilskuddet hver dag i 6 dage og efter indtagelse af kosttilskuddet hver dag i 6 dage. Ydermere vil arsenniveauet i urinen på dag 6. og 7. blive bestemt i tre brøkdele af tiden (8:30-11:30 timer; 11:30-14:30 timer; 14:30-24 timer) før og efter indtagelse af henholdsvis kosttilskud. Urinudskillelse af arsen vil blive beregnet ved hjælp af de gennemsnitlige udskilte niveauer af arsen i urinen i 7 dage og under hensyntagen til forskellen mellem niveauerne udskilt i urinen før og efter indtagelse af hvert siliciumtilskud. Arsenniveauer i urinen vil blive kvantificeret ved induktivt koblet plasma-optisk emissionsspektrometri og vil blive udtrykt ved mmol udskilt kreatinin. |
7 dage
|
|
Urinudskillelse af cadmium
Tidsramme: 7 dage
|
Cadmiumniveauer i den første morgenurin vil blive bestemt før indtagelse af kosttilskuddet hver dag i 6 dage og efter indtagelse af kosttilskuddet hver dag i 6 dage. Endvidere vil cadmiumniveauet i urinen på dag 6. og 7. blive bestemt i tre brøkdele af tiden (8:30-11:30 timer; 11:30-14:30 timer; 14:30-24 timer) før og efter indtagelse af henholdsvis kosttilskud. Urinudskillelse af cadmium vil blive beregnet ved hjælp af de gennemsnitlige udskilte niveauer af cadmium i urinen i 7 dage og under hensyntagen til forskellen mellem niveauerne udskilt i urinen før og efter indtagelse af hvert siliciumtilskud. Cadmiumniveauer i urinen vil blive kvantificeret ved induktivt koblet plasma-optisk emissionsspektrometri og vil blive udtrykt ved mmol udskilt kreatinin. |
7 dage
|
|
Urinudskillelse af jern
Tidsramme: 7 dage
|
Jernniveauet i den første morgenurin vil blive bestemt før indtagelse af kosttilskuddet hver dag i 6 dage og efter indtagelse af kosttilskuddet hver dag i 6 dage. Ydermere vil jernniveauerne i urinen på dag 6. og 7. blive bestemt i tre brøkdele af tiden (8:30-11:30 timer; 11:30-14:30 timer; 14:30-24 timer) før og efter indtagelse af henholdsvis kosttilskud. Urinudskillelse af jern vil blive beregnet ved hjælp af de gennemsnitlige udskilte niveauer af jern i urinen i 7 dage og under hensyntagen til forskellen mellem niveauerne udskilt i urinen før og efter indtagelse af hvert siliciumtilskud. Jernniveauer i urinen vil blive kvantificeret ved induktivt koblet plasma-optisk emissionsspektrometri og vil blive udtrykt ved mmol udskilt kreatinin. |
7 dage
|
|
Urinudskillelse af kobber
Tidsramme: 7 dage
|
Kobberindholdet i den første morgenurin vil blive bestemt før indtagelse af kosttilskuddet hver dag i 6 dage og efter indtagelse af kosttilskuddet hver dag i 6 dage. Desuden vil kobberniveauer i urinen på dag 6. og 7. blive bestemt i tre brøkdele af tiden (8:30-11:30 timer; 11:30-14:30 timer; 14:30-24 timer) før og efter indtagelse af henholdsvis kosttilskud. Urinudskillelse af kobber vil blive beregnet ved hjælp af de gennemsnitlige udskilte niveauer af kobber i urinen i 7 dage og under hensyntagen til forskellen mellem niveauerne udskilt i urinen før og efter indtagelse af hvert siliciumtilskud. Kobberniveauer i urin vil blive kvantificeret ved induktivt koblet plasma-optisk emissionsspektrometri og vil blive udtrykt ved mmol udskilt kreatinin. |
7 dage
|
|
Urinniveauer af kreatinin
Tidsramme: 14 dage
|
Kreatininniveauet i den første morgenurin vil blive bestemt før indtagelse af kosttilskuddet hver dag i 6 dage og efter indtagelse af kosttilskuddet hver dag i 6 dage. Desuden vil kreatininniveauet i urinen på dag 6. og 7. blive bestemt i tre brøkdele af tiden (8:30-11:30 timer; 11:30-14:30 timer; 14:30-24 timer) før og efter indtagelse af henholdsvis kosttilskud. Kreatininniveauer i urinen vil blive kvantificeret af et kolorimetrisk kit. |
14 dage
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 7 dage
|
Sikkerheden af kosttilskuddene vil blive evalueret gennem analyse af nyremarkører (urea og kreatinin), levermarkører (transaminaser) og blodtal ved forvalgsbesøg og efter indtagelse af siliciumtilskud i 7 dage.
For at måle sikkerheden af hvert siliciumtilskud vil resultater opnået efter hvert siliciumtilskudsindtagelse blive sammenlignet med resultater opnået før dets indtagelse.
|
7 dage
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Hver dag i 14 dage
|
Bivirkninger vil blive registreret gennem hele undersøgelsen fra det første besøg til det sidste besøg.
|
Hver dag i 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Josep M Del Bas, PhD, UTNS (Eurecat-Reus)
- Ledende efterforsker: Pilar Zafrilla, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SAT-EURECAT-01-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .