Három szilícium alapú étrend-kiegészítő hatása az alumínium és más fémek vizelettel történő kiválasztására (SILIAL) (SILIAL)
Intervenciós tanulmány három szilícium alapú táplálék-kiegészítőnek az alumínium és más fémek vizelettel történő kiválasztására gyakorolt hatásának értékelésére. Véletlenszerű, párhuzamos, kontrollált és kettős vak vizsgálat (SILIAL)
Az alumínium nagyon gazdag elem a természetben. Az ember a környezet, az étrend és az ivóvíz, valamint bizonyos gyógyszerek fogyasztása révén kerül kitéve ennek a fémnek.
Az alumínium nem nélkülözhetetlen elem az ember számára, mert akkor válhat neurotoxikussá, amikor nagyon nagy dózisban bejut az agyba, és mindenekelőtt veseelégtelenség esetén.
A szilícium az egyik legelterjedtebb elem a bolygón, és bár nem tekintik alapvető elemnek az emberek számára, bizonyos jótékony tevékenységeket dokumentáltak.
Megállapították, hogy a szilícium könnyen elérhető az élelmiszerekben, és a bevitt szilícium 41%-a a vizelettel választódik ki, ami szignifikáns korrelációt mutat az étellel bevitt szilícium és a vizelettel történő szilícium kiválasztódása között.
A leginkább biológiailag hozzáférhető szilícium a kovasav vagy ortokovasav formájában található.
Számos tanulmány utal arra, hogy a szilícium csökkentheti az alumínium szájon át történő felszívódását és/vagy javíthatja kiválasztódását, és ezáltal védelmet nyújthat az alumínium lenyelése által kiváltott káros hatásokkal szemben.
Az Alzheimer-kór kontrollcsoportjaként egészséges egyének bevonásával végzett klinikai vizsgálat során az alumíniumkiválasztás szintjét szilíciumban dúsított víz folyamatos elfogyasztása után elemezték. A dúsított víz elfogyasztásának első hetében a reggeli első vizelet eredményei azt mutatták, hogy az alumínium ürítése 136,9 ± 81,4 µmol/nmol kreatinint, míg a kiindulási héten alacsonyabb, 98,8 ± 64,3 nmol/nmol kreatinint mutatott. Ezek az eredmények azt mutatták, hogy a kiválasztott Al a szervezetben tárolt Al-ból származik.
A vizsgálat fő célja három különböző szilíciumvegyülettel (monometil-szilántriol és/vagy kovasav) összeállított étrend-kiegészítő fogyasztásának az alumínium vizelettel történő kiválasztására gyakorolt hatásának felmérése.
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- a három különböző szilíciumvegyületekkel összeállított étrend-kiegészítőben található szilícium biológiai hozzáférhetősége.
- három különböző szilíciumvegyülettel összeállított étrend-kiegészítő fogyasztásának hatása a higany, nikkel, arzén, kadmium, vas és réz vizelettel történő kiválasztására.
- három különböző szilíciumvegyülettel összeállított étrend-kiegészítő fogyasztásának biztonságossága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egyközpontú, randomizált, kontrollált, kettős-vak klinikai vizsgálatot hajtanak végre négy párhuzamos csoporttal (placebo, A-kiegészítő, B-kiegészítő és C-kiegészítő).
A vizsgálatot összesen 40 személlyel (csoportonként 10 fővel), 40 és 65 év közötti férfiakkal és nőkkel végzik. Az egyének szérum kreatininszintje normális lesz: legfeljebb 1,1 mg/dl nőknél és 1,4 mg/dl férfiaknál.
A vizsgálatba bevont vizsgálati termékek négy szilíciumvegyületekből készült étrend-kiegészítő és a megfelelő placebók.
Minden résztvevő kap egy készletet, amely egy 10 kapszulát tartalmazó palackot és egy 100 ml-es folyadékot tartalmaz a véletlenszerűen kiválasztott csoportnak megfelelő kezelések szerint.
A vizsgálat során az önkéntesek minden nap egy kapszulát és 100 ml terméket fogyasztanak 7 napon keresztül. Az első reggeli vizeletet a kezelés 7 napja alatt, valamint az előző 7 napon is összegyűjtik az alapértékek elemzéséhez. Ezenkívül a vizsgálat 6. és 7. napján a vizeletet három frakcióban gyűjtik össze 24 óráig, hogy értékeljék a szilícium biológiai hozzáférhetőségét.
A résztvevők összesen 5 látogatást tesznek, beleértve az előválogató látogatást is. E látogatások során a következőkre kerül sor: A befogadási és kizárási kritériumok felülvizsgálata; Tájékozott hozzájárulás aláírása;Biztonsági biokémia; Demográfiai változók (életkor, nem), antropometriai változók; Az étrendi bevitel értékelése; Randomizálás; A mintavételi anyag átadása; Az étrendi követelmények betartásának ellenőrzése; Vizeletminták gyűjtése; Vizsgálati termék szállítása; Fémek meghatározása a vizeletben; Gyógyszerek és étrend-kiegészítők regisztrációja; kísérő nemkívánatos események nyilvántartása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reus, Spanyolország, 43204
- Eurecat
-
-
Murcia
-
Guadalupe, Murcia, Spanyolország, 30107
- Grupo de investigación de nutrición, estrés oxidativo y biodisponibilidad. Universidad Católica de Murcia (UCAM)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 65 év közötti férfiak és nők.
- Normál szérum kreatininszintű egyének: legfeljebb 1,1 mg/dl nőknél és 1,4 mg/dl férfiaknál.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik bármilyen típusú, alumíniumot tartalmazó gyógyszert és/vagy kiegészítőt szednek, beleértve az antacidokat is.
- Olyan személyek, akik higanyt, nikkelt, arzént, kadmiumot, vasat, rezet és szilíciumot tartalmazó étrend-kiegészítőket és/vagy gyógyszereket szednek.
- Olyan személyek, akik ásványi anyagokban gazdag ételeket fogyasztanak.
- A vizsgálatban szereplő étrend-kiegészítők bármely összetevőjére allergiás személyek.
- Sürgős, stresszes vagy vegyes vizelet-inkontinenciában szenvedő egyének. Önkéntelen vizeletvesztés, amelyet az orvosa által diagnosztizált kényszeres vagy stresszes vizelet-inkontinencia tünetei kísérnek. Diagnózis hiányában az IU-4 kérdőív kerül kitöltésre.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Bármilyen krónikus gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő egyének.
- Krónikus vesebetegségben szenvedő egyének (vagy szérum kreatininszint ≥ 1,7 mg/dl férfiaknál és ≥ 1,5 mg/dl nőknél).
- Részt kell vennie vagy részt kell vennie egy táplálkozási beavatkozással kapcsolatos klinikai vizsgálatban vagy tanulmányban a vizsgálatba való bevonást megelőző elmúlt 30 napban.
- Dohányzónak lenni.
- Fogyasszon naponta 2 vagy több standard italegységet, nőknél hetente 17-et, vagy fogyasszon naponta 4 vagy több Standard italegységet, férfiaknál pedig hetente 28-at.
- Olyan személyek, akiknek állapota nem teszi lehetővé a tanulmányi eljárások szigorú végrehajtását.
- Olyan egyének, akiknek olyan betegségei vannak, amelyek nyilvánvaló tünetekkel járhatnak, és befolyásolhatják a vizsgálat céljait.
- 30 kg/m^2 BMI-vel rendelkező egyének.
- Azok az egyének, akik nagy mennyiségben fogyasztanak szilíciumban, alumíniumban, higanyban, nikkelben, arzénban, kadmiumban, vasban és rézben gazdag élelmiszereket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ORGONO Living Silica Acacia Gum-MMST por
ORGONO Living Silica Acacia gumi-MMST Power.
Kapszulákban.
Napi egy kapszula 7 napig.
|
A résztvevők naponta egy kapszulát és egy palackot fogyasztanak naponta.
Kapszula összetétel: Akác gumi 336,1 mg/kapszula; Monometil-szilántriol 34,9 mg/kapszula; Hidroxipropil-metil-cellulóz 95 mg/kapszula.
Palack összetétele: víz 100 ml.
Szilíciumtartalom adagonként: 10,4 mg.
|
|
Kísérleti: ORGONO Living Silica Malto-OSA por
ORGONO Living Silica Malto-OSA por.
Kapszulákban.
Napi egy kapszula 7 napig.
|
A résztvevők naponta egy kapszulát és egy palackot fogyasztanak naponta.
Kapszula összetétele: Maltodextrin 311,4 mg/kapszula; Kovasav 35,6 mg/kapszula; Hidroxipropil-metil-cellulóz 95 mg/kapszula.
Palack összetétele: víz 100 ml.
Szilíciumtartalom adagonként: 10,4 mg.
|
|
Kísérleti: ORGONO Living Silica Collagen Booster
ORGONO Living Silica Collagen Booster.
Folyékony.
Napi egy üveg 7 napig.
|
A résztvevők naponta egy kapszulát és egy palackot fogyasztanak naponta.
Kapszula összetétel: Hidroxipropil-metil-cellulóz 320 mg/kapszula.
Palack összetétele: víz 99,9646 g/100 ml; Kovasav 23,65 mg/100 ml; Monometil-szilántriol 11,75 mg/100 ml.
Szilíciumtartalom adagonként: 10,4 mg.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo.
Kapszulákban és folyadékban.
Napi egy kapszula és egy üveg 7 napon keresztül.
|
A résztvevők naponta egy kapszulát és egy palackot fogyasztanak naponta.
Kapszula összetétel: Hidroxipropil-metil-cellulóz 320 mg/kapszula.
Palack összetétele: víz 100 ml.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alumínium vizelettel történő kiválasztása
Időkeret: 7 nap
|
Az első reggeli vizelet alumíniumszintjét az étrend-kiegészítő napi 6 napon keresztül történő fogyasztása előtt, valamint az étrend-kiegészítő 6 napon keresztül történő mindennapos fogyasztása után kell meghatározni. Továbbá a 6. és 7. napon a vizelet alumíniumszintjét három töredékben (8:30-11:30 óra; 11:30-14:30 óra; 14:30-24 óra) határozzák meg a fogyasztás előtt és után. étrend-kiegészítő, ill. Az alumínium vizelettel történő kiválasztását a vizeletben 7 napon át kiválasztott átlagos alumíniumszint alapján számítják ki, és figyelembe veszik az egyes szilícium-kiegészítők fogyasztása előtt és után a vizeletben kiválasztott szintek közötti különbséget. A vizelet alumíniumszintjét induktív csatolású plazma-optikai emissziós spektrometriával határozzuk meg, és a kiválasztott kreatinin mmol mennyiségében fejezzük ki. |
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szilícium biohasznosulása
Időkeret: 24 óra
|
A szilícium biológiai hozzáférhetőségét a vizelet szilíciumkoncentrációja alapján számítják ki.
A szilíciumszint meghatározása három töredékben történik (8:30-11:30 óra; 11:30-14:30 óra; 14:30-24 óra) az étrend-kiegészítő fogyasztása előtt és után.
A szilícium biohasznosulását az egyes szilícium-kiegészítők fogyasztása előtti és utáni összes vizeletfrakcióban lévő szilíciumszintek összegének különbsége alapján számítják ki.
A vizelet szilíciumszintjét induktív csatolású plazma-optikai emissziós spektrometriával mérik, és a vizelet térfogatában fejezik ki.
|
24 óra
|
|
A higany vizelettel történő kiválasztása
Időkeret: 7 nap
|
Az első reggeli vizelet higanyszintjét az étrend-kiegészítő napi 6 napon át történő fogyasztása előtt, illetve az étrend-kiegészítő 6 napon keresztül történő mindennapos fogyasztása után kell meghatározni. Továbbá a 6. és 7. napon a vizelet higanyszintjét három töredékben (8:30-11:30 óra; 11:30-14:30 óra; 14:30-24 óra) határozzák meg a fogyasztás előtt és után. étrend-kiegészítő, ill. A higany vizelettel történő kiválasztását a vizeletben 7 napon át kiválasztott átlagos higanyszint alapján számítják ki, és figyelembe veszik az egyes szilícium-kiegészítők fogyasztása előtt és után a vizeletben kiürült szintek közötti különbséget. A vizeletben lévő higanyszintet induktív csatolású plazma-optikai emissziós spektrometriával határozzuk meg, és a kiválasztott kreatinin mmol mennyiségében fejezzük ki. |
7 nap
|
|
A nikkel vizelettel történő kiválasztása
Időkeret: 7 nap
|
Az első reggeli vizelet nikkelszintjét az étrend-kiegészítő napi 6 napon át történő fogyasztása előtt, illetve az étrend-kiegészítő 6 napon keresztül történő mindennapos fogyasztása után kell meghatározni. Továbbá a 6. és 7. napon a vizelet nikkelszintjét három töredékben (8:30-11:30 óra; 11:30-14:30 óra; 14:30-24 óra) határozzák meg a fogyasztás előtt és után. étrend-kiegészítő, ill. A nikkel vizelettel történő kiválasztását a vizeletben 7 napon át kiválasztott átlagos nikkelszint alapján számítják ki, és figyelembe veszik az egyes szilícium-kiegészítők fogyasztása előtt és után a vizeletben kiválasztott szintek közötti különbséget. A vizelet nikkelszintjét induktív csatolású plazma-optikai emissziós spektrometriával határozzuk meg, és a kiválasztott kreatinin mmol mennyiségében fejezzük ki. |
7 nap
|
|
Az arzén vizelettel történő kiválasztása
Időkeret: 7 nap
|
Az első reggeli vizelet arzénszintjét az étrend-kiegészítő napi 6 napon keresztül történő fogyasztása előtt, illetve az étrend-kiegészítő 6 napon keresztül történő mindennapos fogyasztása után kell meghatározni. Továbbá a 6. és 7. napon a vizelet arzénszintjét három töredékben (8:30-11:30 óra; 11:30-14:30 óra; 14:30-24 óra) határozzák meg a fogyasztás előtt és után. étrend-kiegészítő, ill. Az arzén vizelettel történő kiválasztását a vizeletből 7 napon át kiválasztott átlagos arzénszint alapján számítják ki, és figyelembe veszik az egyes szilícium-kiegészítők fogyasztása előtt és után a vizeletben kiürült szintek közötti különbséget. A vizeletben lévő arzénszintet induktív csatolású plazma-optikai emissziós spektrometriával határozzuk meg, és a kiválasztott kreatinin mmol mennyiségében fejezzük ki. |
7 nap
|
|
A kadmium vizelettel történő kiválasztása
Időkeret: 7 nap
|
Az első reggeli vizelet kadmiumszintjét az étrend-kiegészítő napi 6 napon keresztül történő fogyasztása előtt, illetve az étrend-kiegészítő 6 napon keresztül történő mindennapos fogyasztása után kell meghatározni. Továbbá a 6. és 7. napon a vizelet kadmiumszintjét három töredékben (8:30-11:30 óra; 11:30-14:30 óra; 14:30-24 óra) határozzák meg a fogyasztás előtt és után. étrend-kiegészítő, ill. A kadmium vizelettel történő kiválasztását a vizeletben 7 napon át kiválasztott átlagos kadmiumszint alapján számítják ki, figyelembe véve az egyes szilícium-kiegészítők fogyasztása előtt és után a vizeletben kiválasztott szintek közötti különbséget. A vizeletben lévő kadmiumszintet induktív csatolású plazma-optikai emissziós spektrometriával határozzuk meg, és a kiválasztott kreatinin mmol mennyiségében fejezzük ki. |
7 nap
|
|
A vas vizelettel történő kiválasztása
Időkeret: 7 nap
|
Az első reggeli vizelet vasszintjét az étrend-kiegészítő napi 6 napon keresztül történő fogyasztása előtt, illetve az étrend-kiegészítő 6 napon keresztül történő mindennapos fogyasztása után kell meghatározni. Továbbá, a 6. és 7. napon a vizelet vasszintjét három töredékben (8:30-11:30 óra; 11:30-14:30; 14:30-24 óra) határozzák meg a fogyasztás előtt és után. étrend-kiegészítő, ill. A vas vizelettel történő kiválasztását a vizeletben lévő átlagos vasszintek alapján számítják ki 7 napon keresztül, és figyelembe veszik az egyes szilícium-kiegészítők fogyasztása előtt és után a vizeletben kiválasztott szintek közötti különbséget. A vizeletben lévő vasszintet induktív csatolású plazma-optikai emissziós spektrometriával határozzuk meg, és a kiválasztott kreatinin mmol mennyiségében fejezzük ki. |
7 nap
|
|
A réz vizelettel történő kiválasztása
Időkeret: 7 nap
|
Az első reggeli vizelet rézszintjét az étrend-kiegészítő napi 6 napon keresztül történő fogyasztása előtt, illetve az étrend-kiegészítő 6 napon keresztül történő mindennapos fogyasztása után kell meghatározni. Továbbá a 6. és 7. napon a vizelet rézszintjét három töredékben (8:30-11:30 óra; 11:30-14:30; 14:30-24 óra) határozzák meg a fogyasztás előtt és után. étrend-kiegészítő, ill. A réz vizelettel történő kiválasztását a vizeletből 7 napon át kiválasztott átlagos rézszint alapján számítják ki, figyelembe véve az egyes szilícium-kiegészítők fogyasztása előtt és után a vizeletben kiürült szintek közötti különbséget. A vizeletben lévő rézszintet induktív csatolású plazma-optikai emissziós spektrometriával határozzuk meg, és a kiválasztott kreatinin mmol mennyiségében fejezzük ki. |
7 nap
|
|
A vizelet kreatinin szintje
Időkeret: 14 nap
|
Az első reggeli vizelet kreatininszintjét az étrend-kiegészítő napi 6 napon keresztül történő fogyasztása előtt, illetve az étrend-kiegészítő 6 napon keresztül történő mindennapos fogyasztása után kell meghatározni. Továbbá a 6. és 7. napon a vizelet kreatininszintjét három töredékben (8:30-11:30 óra; 11:30-14:30 óra; 14:30-24 óra) határozzák meg a fogyasztás előtt és után. étrend-kiegészítő, ill. A vizelet kreatininszintjét egy kolorimetriás készlet határozza meg. |
14 nap
|
|
Biztonság
Időkeret: 7 nap
|
Az étrend-kiegészítők biztonságosságát a vesemarkerek (karbamid és kreatinin), a májmarkerek (transzaminázok) és a vérkép elemzésével értékelik az előválogatás alkalmával és a szilícium-kiegészítő 7 napos fogyasztását követően.
Az egyes szilícium-kiegészítők biztonságának mérése érdekében minden egyes szilícium-kiegészítő bevétele után kapott eredményeket összehasonlítják a fogyasztás előtt kapott eredményekkel.
|
7 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Minden nap 14 napig
|
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során a kezdeti látogatástól az utolsó látogatásig rögzítik.
|
Minden nap 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Josep M Del Bas, PhD, UTNS (Eurecat-Reus)
- Kutatásvezető: Pilar Zafrilla, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAT-EURECAT-01-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .