Effetto di tre integratori alimentari a base di silicio sull'escrezione urinaria di alluminio e altri metalli (SILIAL) (SILIAL)
Studio interventistico per valutare l'effetto di tre integratori alimentari a base di silicio sull'escrezione urinaria di alluminio e altri metalli. Studio randomizzato, parallelo, controllato e in doppio cieco (SILIAL)
L'alluminio è un elemento molto abbondante in natura. Gli esseri umani sono esposti a questo metallo attraverso l'ambiente, la dieta e l'acqua potabile, nonché attraverso il consumo di alcuni farmaci.
L'alluminio non è un elemento essenziale per l'uomo, potendo diventare neurotossico quando raggiunge il cervello una volta ingerito a dosi molto elevate e, soprattutto, se è presente anche una disfunzione renale.
Il silicio è uno degli elementi più abbondanti sul pianeta e sebbene non sia considerato un elemento essenziale per l'uomo, sono state documentate alcune attività benefiche.
È stato riscontrato che il silicio è prontamente disponibile negli alimenti e che il 41% del silicio ingerito viene escreto nelle urine, con una correlazione significativa tra il silicio ingerito con il cibo e l'escrezione urinaria di silicio.
Il silicio più biodisponibile è quello che si trova sotto forma di acido silicico o acido ortosilicico.
Numerosi studi suggeriscono che il silicio può ridurre l'assorbimento orale dell'alluminio e/o migliorarne l'escrezione e, quindi, proteggere dagli effetti avversi indotti dall'ingestione di alluminio.
In uno studio clinico con individui sani come gruppo di controllo per la malattia di Alzheimer, sono stati analizzati i livelli di escrezione di alluminio dopo l'ingestione continua di acqua arricchita di silicio. I risultati nelle prime urine del mattino durante la prima settimana di ingestione dell'acqua arricchita hanno mostrato che l'escrezione di alluminio era di 136,9 ± 81,4 µmol/nmol di creatinina mentre nella settimana basale era inferiore, 98,8 ± 64,3 nmol/nmol di creatinina. Questi risultati hanno indicato che l'Al escreto proveniva dall'Al immagazzinato nel corpo.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto del consumo di tre integratori alimentari formulati con diversi composti del silicio (monometilsilanetriolo e/o acido silicico) sull'escrezione urinaria di alluminio.
Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare:
- la biodisponibilità del silicio contenuto in tre integratori alimentari formulati con diversi composti del silicio.
- l'effetto del consumo di tre integratori alimentari formulati con diversi composti del silicio sull'escrezione urinaria di mercurio, nichel, arsenico, cadmio, ferro e rame.
- la sicurezza del consumo di tre integratori alimentari formulati con diversi composti di silicio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio clinico a centro singolo, randomizzato, controllato, in doppio cieco con quattro gruppi in parallelo (placebo, Supplemento A, Supplemento B e Supplemento C).
Lo studio sarà condotto con un totale di 40 individui (10 individui per gruppo), uomini e donne di età compresa tra 40 e 65 anni. Gli individui avranno normali livelli di creatinina sierica: fino a 1,1 mg/dl nelle donne e fino a 1,4 mg/dl negli uomini.
I prodotti sperimentali coinvolti in questo studio sono quattro integratori alimentari a base di composti di silicio e i corrispondenti placebo.
Ogni partecipante riceverà un kit contenente un flacone da 10 capsule e un flacone da 100 ml di liquido in base ai trattamenti corrispondenti al gruppo assegnato in modo casuale.
Durante lo studio, i volontari consumeranno una capsula e 100 ml di prodotto al giorno per 7 giorni. Le prime urine del mattino saranno raccolte durante i 7 giorni di trattamento e anche durante i 7 giorni precedenti per analizzare i valori basali. Inoltre, nei giorni 6 e 7 dello studio, l'urina sarà raccolta in tre frazioni fino a 24 ore per valutare la biodisponibilità del silicio.
I partecipanti effettueranno un totale di 5 visite, inclusa la visita di preselezione. In queste visite si effettueranno: Revisione dei criteri di inclusione ed esclusione; Firma del consenso informato; Biochimica di sicurezza; Variabili demografiche (età, sesso), variabili antropometriche; Valutazione dell'apporto dietetico; randomizzazione; Consegna del materiale di campionamento; Verifica del rispetto dei requisiti dietetici; Raccolta di campioni di urina; Consegna del prodotto investigativo; Determinazione dei metalli nelle urine; Registrazione di farmaci e integratori alimentari; registro degli eventi avversi concomitanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Reus, Spagna, 43204
- Eurecat
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Murcia
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Guadalupe, Murcia, Spagna, 30107
- Grupo de investigación de nutrición, estrés oxidativo y biodisponibilidad. Universidad Católica de Murcia (UCAM)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 40 ai 65 anni.
- Individui con normali livelli di creatinina sierica: fino a 1,1 mg/dl nelle donne e fino a 1,4 mg/dl negli uomini.
Criteri di esclusione:
- Individui che assumono qualsiasi tipo di farmaco e/o integratore contenente alluminio, inclusi gli antiacidi.
- Individui che assumono integratori alimentari e/o medicinali contenenti mercurio, nichel, arsenico, cadmio, ferro, rame e silicio.
- Individui che mangiano cibi arricchiti di minerali.
- Individui allergici a qualsiasi componente degli integratori alimentari dello studio.
- Individui con incontinenza urinaria da urgenza, da stress o mista. Perdita involontaria di urina accompagnata da sintomi di incontinenza urinaria da urgenza o da sforzo diagnosticati dal medico di base. In caso di assenza di diagnosi, verrà effettuato il questionario IU-4.
- Gravidanza o allattamento.
- Individui con qualsiasi malattia gastrointestinale cronica.
- Individui con malattia renale cronica (o livelli di creatinina sierica ≥ 1,7 mg/dl negli uomini e ≥ 1,5 mg/dl nelle donne).
- Partecipare o aver partecipato a una sperimentazione clinica o a uno studio di intervento nutrizionale negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
- Essere un fumatore.
- Consumare 2 o più unità di bevande standard al giorno o 17 alla settimana nelle donne, oppure consumare 4 o più unità di bevande standard al giorno o 28 alla settimana negli uomini.
- Individui la cui condizione non consente loro di svolgere rigorosamente le procedure dello studio.
- Individui con malattie con sintomi manifesti che possono influenzare gli obiettivi dello studio.
- Individui con BMI≥ 30 kg/m^2.
- Individui il cui consumo di alimenti ricchi di silicio, alluminio, mercurio, nichel, arsenico, cadmio, ferro e rame è elevato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ORGONO Living Silica Acacia Gum-MMST Polvere
ORGONO Living Silica Acacia gum-MMST Power.
In capsule.
Una capsula al giorno per 7 giorni.
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I partecipanti consumeranno una capsula al giorno e una bottiglia al giorno.
Composizione della capsula: gomma d'acacia 336,1 mg/capsula; Monometilsilanetriolo 34,9 mg/capsula; Idrossipropilmetilcellulosa 95 mg/capsula.
Composizione flacone: acqua 100 ml.
Contenuto di silicio per dose: 10,4 mg.
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Sperimentale: ORGONO Living Silica Malto-OSA Polvere
ORGONO Living Silica Malto-OSA Polvere.
In capsule.
Una capsula al giorno per 7 giorni.
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I partecipanti consumeranno una capsula al giorno e una bottiglia al giorno.
Composizione della capsula: Maltodestrina 311,4 mg/capsula; Acido silicico 35,6 mg/capsula; Idrossipropilmetilcellulosa 95 mg/capsula.
Composizione flacone: acqua 100 ml.
Contenuto di silicio per dose: 10,4 mg.
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Sperimentale: ORGONO Booster di collagene di silice vivente
ORGONO Booster di collagene di silice vivente.
Liquido.
Una bottiglia al giorno per 7 giorni.
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I partecipanti consumeranno una capsula al giorno e una bottiglia al giorno.
Composizione della capsula: Idrossipropilmetilcellulosa 320 mg/capsula.
Composizione flacone: acqua 99,9646 g/100 ml; Acido silicico 23,65 mg/100 ml; Monometilsilanetriolo 11,75 mg/100 ml.
Contenuto di silicio per dose: 10,4 mg.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo.
In capsule e liquido.
Una capsula e un flacone al giorno per 7 giorni.
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I partecipanti consumeranno una capsula al giorno e una bottiglia al giorno.
Composizione della capsula: Idrossipropilmetilcellulosa 320 mg/capsula.
Composizione flacone: acqua 100 ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Escrezione urinaria di alluminio
Lasso di tempo: 7 giorni
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I livelli di alluminio nelle prime urine del mattino saranno determinati prima di consumare l'integratore alimentare ogni giorno per 6 giorni e dopo aver consumato l'integratore alimentare ogni giorno per 6 giorni. Inoltre, ai giorni 6 e 7 verranno determinati i livelli di alluminio urinario in tre frazioni di tempo (ore 8:30-11:30; ore 11:30-14:30; ore 14:30-24) prima e dopo il consumo del integratore alimentare, rispettivamente. L'escrezione urinaria di alluminio sarà calcolata mediante i livelli medi di alluminio escreto nelle urine per 7 giorni e considerando la differenza tra i livelli escreti nelle urine prima e dopo il consumo di ciascun integratore di silicio. I livelli di alluminio nelle urine saranno quantificati mediante spettrometria di emissione ottica e plasma accoppiato induttivamente e saranno espressi in mmol di creatinina escreta. |
7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità del silicio
Lasso di tempo: 24 ore
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La biodisponibilità del silicio sarà calcolata dalla concentrazione di silicio nelle urine.
I livelli di silicio saranno determinati in tre frazioni di tempo (ore 8:30-11:30; ore 11:30-14:30; ore 14:30-24) prima e dopo il consumo dell'integratore alimentare.
La biodisponibilità del silicio sarà calcolata dalla differenza nella somma dei livelli di silicio in tutte le frazioni urinarie prima e dopo il consumo di ciascun integratore di silicio.
I livelli di silicio nelle urine saranno misurati mediante spettrometria di emissione ottica al plasma accoppiato induttivamente e saranno espressi in volume di urina.
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24 ore
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Escrezione urinaria di mercurio
Lasso di tempo: 7 giorni
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I livelli di mercurio nelle prime urine del mattino saranno determinati prima di consumare l'integratore alimentare ogni giorno per 6 giorni e dopo aver consumato l'integratore alimentare ogni giorno per 6 giorni. Inoltre, ai giorni 6 e 7 verranno determinati i livelli di mercurio urinario in tre frazioni di tempo (ore 8:30-11:30; ore 11:30-14:30; ore 14:30-24) prima e dopo il consumo del integratore alimentare, rispettivamente. L'escrezione urinaria di mercurio sarà calcolata mediante i livelli medi di mercurio escreto nelle urine per 7 giorni e considerando la differenza tra i livelli escreti nelle urine prima e dopo il consumo di ciascun integratore di silicio. I livelli di mercurio nelle urine saranno quantificati mediante spettrometria di emissione ottica e plasma accoppiato induttivamente e saranno espressi in mmol di creatinina escreta. |
7 giorni
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Escrezione urinaria di nichel
Lasso di tempo: 7 giorni
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I livelli di nichel nelle prime urine del mattino saranno determinati prima di consumare l'integratore alimentare ogni giorno per 6 giorni e dopo aver consumato l'integratore alimentare ogni giorno per 6 giorni. Inoltre, ai giorni 6 e 7 verranno determinati i livelli di nichel urinario in tre frazioni di tempo (ore 8:30-11:30; ore 11:30-14:30; ore 14:30-24) prima e dopo il consumo del integratore alimentare, rispettivamente. L'escrezione urinaria di nichel sarà calcolata mediante i livelli medi di nichel escreto nelle urine per 7 giorni e considerando la differenza tra i livelli escreti nelle urine prima e dopo l'assunzione di ciascun integratore di silicio. I livelli di nichel nelle urine saranno quantificati mediante spettrometria di emissione ottica e plasma accoppiato induttivamente e saranno espressi in mmol di creatinina escreta. |
7 giorni
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Escrezione urinaria di arsenico
Lasso di tempo: 7 giorni
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I livelli di arsenico nelle prime urine del mattino saranno determinati prima di consumare l'integratore alimentare ogni giorno per 6 giorni e dopo aver consumato l'integratore alimentare ogni giorno per 6 giorni. Inoltre, ai giorni 6° e 7° verranno determinati i livelli di arsenico urinario in tre frazioni di tempo (ore 8:30-11:30; ore 11:30-14:30; ore 14:30-24) prima e dopo il consumo del integratore alimentare, rispettivamente. L'escrezione urinaria di arsenico sarà calcolata mediante i livelli medi di arsenico escreto nelle urine per 7 giorni e considerando la differenza tra i livelli escreti nelle urine prima e dopo il consumo di ciascun integratore di silicio. I livelli di arsenico nelle urine saranno quantificati mediante spettrometria di emissione ottica e plasma accoppiato induttivamente e saranno espressi in mmol di creatinina escreta. |
7 giorni
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Escrezione urinaria di cadmio
Lasso di tempo: 7 giorni
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I livelli di cadmio nelle prime urine del mattino saranno determinati prima di consumare l'integratore alimentare ogni giorno per 6 giorni e dopo aver consumato l'integratore alimentare ogni giorno per 6 giorni. Inoltre, ai giorni 6 e 7 verranno determinati i livelli di cadmio urinario in tre frazioni di tempo (ore 8:30-11:30; ore 11:30-14:30; ore 14:30-24) prima e dopo il consumo del integratore alimentare, rispettivamente. L'escrezione urinaria di cadmio sarà calcolata mediante i livelli medi di cadmio escreto nelle urine per 7 giorni e considerando la differenza tra i livelli escreti nelle urine prima e dopo il consumo di ciascun integratore di silicio. I livelli di cadmio nelle urine saranno quantificati mediante spettrometria di emissione ottica e plasma accoppiato induttivamente e saranno espressi in mmol di creatinina escreta. |
7 giorni
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Escrezione urinaria di ferro
Lasso di tempo: 7 giorni
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I livelli di ferro nelle prime urine del mattino saranno determinati prima di consumare l'integratore alimentare ogni giorno per 6 giorni e dopo aver consumato l'integratore alimentare ogni giorno per 6 giorni. Inoltre, ai giorni 6° e 7° verranno determinati i livelli di ferro urinario in tre frazioni di tempo (ore 8:30-11:30; ore 11:30-14:30; ore 14:30-24) prima e dopo il consumo del integratore alimentare, rispettivamente. L'escrezione urinaria di ferro sarà calcolata mediante i livelli medi di ferro escreto nelle urine per 7 giorni e considerando la differenza tra i livelli escreti nelle urine prima e dopo l'assunzione di ciascun integratore di silicio. I livelli di ferro nelle urine saranno quantificati mediante spettrometria di emissione ottica e plasma accoppiato induttivamente e saranno espressi in mmol di creatinina escreta. |
7 giorni
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Escrezione urinaria di rame
Lasso di tempo: 7 giorni
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I livelli di rame nelle prime urine del mattino saranno determinati prima di consumare l'integratore alimentare ogni giorno per 6 giorni e dopo aver consumato l'integratore alimentare ogni giorno per 6 giorni. Inoltre, ai giorni 6 e 7 verranno determinati i livelli di rame urinario in tre frazioni di tempo (ore 8:30-11:30; ore 11:30-14:30; ore 14:30-24) prima e dopo il consumo del integratore alimentare, rispettivamente. L'escrezione urinaria di rame sarà calcolata mediante i livelli medi di rame escreto nelle urine per 7 giorni e considerando la differenza tra i livelli escreti nelle urine prima e dopo il consumo di ciascun integratore di silicio. I livelli di rame nelle urine saranno quantificati mediante spettrometria di emissione ottica e plasma accoppiato induttivamente e saranno espressi in mmol di creatinina escreta. |
7 giorni
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Livelli urinari di creatinina
Lasso di tempo: 14 giorni
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I livelli di creatinina nelle prime urine del mattino saranno determinati prima di consumare l'integratore alimentare ogni giorno per 6 giorni e dopo aver consumato l'integratore alimentare ogni giorno per 6 giorni. Inoltre, ai giorni 6° e 7° verranno determinati i livelli di creatinina urinaria in tre frazioni di tempo (ore 8:30-11:30; ore 11:30-14:30; ore 14:30-24) prima e dopo il consumo del integratore alimentare, rispettivamente. I livelli di creatinina nelle urine saranno quantificati mediante un kit colorimetrico. |
14 giorni
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Sicurezza
Lasso di tempo: 7 giorni
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La sicurezza degli integratori alimentari sarà valutata attraverso l'analisi dei marcatori renali (urea e creatinina), dei marcatori epatici (transaminasi) e della conta ematica alla visita di preselezione e dopo il consumo dell'integratore di silicio per 7 giorni.
Per misurare la sicurezza di ogni integratore di silicio, i risultati ottenuti dopo l'ingestione di ogni integratore di silicio saranno confrontati con i risultati ottenuti prima del suo consumo.
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7 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 14 giorni
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Gli eventi avversi verranno registrati durante lo studio dalla visita iniziale alla visita finale.
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Tutti i giorni per 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Josep M Del Bas, PhD, UTNS (Eurecat-Reus)
- Investigatore principale: Pilar Zafrilla, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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