Effekt av tre kiselbaserade kosttillskott på urinutsöndringen av aluminium och andra metaller (SILIAL) (SILIAL)
Interventionsstudie för att utvärdera effekten av tre kiselbaserade kosttillskott på urinutsöndringen av aluminium och andra metaller. Randomiserad, parallell, kontrollerad och dubbelblind studie (SILIAL)
Aluminium är ett mycket rikligt grundämne i naturen. Människor exponeras för denna metall genom miljön, kosten och dricksvatten, såväl som genom konsumtion av vissa mediciner.
Aluminium är inte ett väsentligt element för människan, eftersom det kan bli neurotoxiskt när det når hjärnan när det väl intas i mycket höga doser och framför allt om det också finns njurfunktion.
Kisel är ett av de mest förekommande elementen på planeten och även om det inte anses vara ett väsentligt element för människor, har vissa nyttiga aktiviteter dokumenterats.
Kisel har visat sig vara lättillgängligt i mat och att 41 % av intaget kisel utsöndras i urinen, med en signifikant korrelation mellan kisel som intas med mat och kiselutsöndring i urinen.
Det mest biotillgängliga kislet är det som finns i form av kiselsyra eller ortokiselsyra.
Flera studier tyder på att kisel kan minska den orala absorptionen av aluminium och/eller förbättra dess utsöndring och därför skyddar mot de negativa effekterna av intag av aluminium.
I en klinisk studie med friska individer som kontrollgrupp för Alzheimers sjukdom analyserades nivåerna av aluminiumutsöndring efter kontinuerligt intag av vatten berikat med kisel. Resultaten i den första urinen på morgonen under den första veckan av intag av det berikade vattnet visade att utsöndringen av aluminium var 136,9 ± 81,4 µmol/nmol kreatinin medan den under baslinjeveckan var lägre, 98,8 ± 64,3 nmol/nmol kreatinin. Dessa resultat indikerade att Al som utsöndrades kom från Al som lagrats i kroppen.
Huvudsyftet med studien är att utvärdera effekten av konsumtion av tre kosttillskott formulerade med olika kiselföreningar (monometylsilantriol och/eller kiselsyra) på urinutsöndringen av aluminium.
De sekundära målen för studien är att utvärdera:
- biotillgängligheten av kisel som finns i tre kosttillskott formulerade med olika kiselföreningar.
- effekten av konsumtion av tre kosttillskott formulerade med olika kiselföreningar på urinutsöndring av kvicksilver, nickel, arsenik, kadmium, järn och koppar.
- säkerheten vid konsumtion av tre kosttillskott formulerade med olika kiselföreningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det kommer att genomföras en enkelcenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk prövning med fyra grupper parallellt (placebo, tillägg A, tillägg B och tillägg C).
Studien kommer att genomföras med totalt 40 individer (10 individer per grupp), män och kvinnor i åldrarna 40 till 65 år. Individer kommer att ha normala serumkreatininnivåer: upp till 1,1 mg/dl hos kvinnor och upp till 1,4 mg/dl hos män.
De undersökningsprodukter som ingår i denna studie är fyra kosttillskott gjorda av kiselföreningar och motsvarande placebo.
Varje deltagare får ett kit som innehåller en flaska med 10 kapslar och en flaska med 100 ml vätska enligt de behandlingar som motsvarar den slumpmässigt tilldelade gruppen.
Under studien kommer de frivilliga att konsumera en kapsel och 100 ml produkt varje dag i 7 dagar. Den första morgonurinen kommer att samlas upp under de 7 dagarna av behandlingen och även under de föregående 7 dagarna för att analysera baslinjevärdena. Dessutom, dag 6 och 7 av studien, kommer urinen att samlas upp i tre fraktioner upp till 24 timmar för att utvärdera biotillgängligheten av kisel.
Deltagarna kommer att göra totalt 5 besök, inklusive förvalsbesöket. Vid dessa besök kommer följande att genomföras: Revidering av kriterier för inkludering och uteslutning; Signatur för informerat samtycke; Säkerhetsbiokemi; Demografiska variabler (ålder, kön), antropometriska variabler; Utvärdering av kostintag; Randomisering; Leverans av provtagningsmaterialet; Verifiering av överensstämmelse med kostkrav; Insamling av urinprover; Undersökning av produktleverans; Bestämning av metaller i urin; Registrering av läkemedel och kosttillskott; register över samtidiga biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Reus, Spanien, 43204
- Eurecat
-
-
Murcia
-
Guadalupe, Murcia, Spanien, 30107
- Grupo de investigación de nutrición, estrés oxidativo y biodisponibilidad. Universidad Católica de Murcia (UCAM)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 40 till 65.
- Individer med normala serumkreatininnivåer: upp till 1,1 mg/dl hos kvinnor och upp till 1,4 mg/dl hos män.
Exklusions kriterier:
- Individer som tar någon typ av medicin och/eller tillskott som innehåller aluminium, inklusive antacida.
- Individer som tar kosttillskott och/eller mediciner som innehåller kvicksilver, nickel, arsenik, kadmium, järn, koppar och kisel.
- Individer som äter mineralberikad mat.
- Individer som är allergiska mot någon komponent i studiens kosttillskott.
- Individer med trängsel, stress eller blandad urininkontinens. Ofrivillig förlust av urin åtföljd av symtom på både trängnings- eller ansträngningsinkontinens som diagnostiserats av din primärvårdsläkare. I händelse av frånvaro av diagnos kommer IU-4-enkäten att utföras.
- Graviditet eller amning.
- Individer med någon kronisk gastrointestinal sjukdom.
- Individer med kronisk njursjukdom (eller serumkreatininnivåer ≥ 1,7 mg/dl hos män och ≥ 1,5 mg/dl hos kvinnor).
- Delta i eller ha deltagit i en klinisk prövning eller studie av näringsintervention under de senaste 30 dagarna innan studien inkluderades.
- Att vara rökare.
- Konsumera 2 eller fler standarddrycker dagligen eller 17 per vecka hos kvinnor, eller konsumera 4 eller fler standarddrycker dagligen eller 28 per vecka hos män.
- Individer vars tillstånd inte tillåter dem att utföra studieprocedurerna strikt.
- Individer med sjukdomar med tydliga symtom som kan påverka studiens syften.
- Individer med BMI≥ 30 kg/m^2.
- Individer vars konsumtion av livsmedel rik på kisel, aluminium, kvicksilver, nickel, arsenik, kadmium, järn och koppar är hög.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ORGONO Living Silica Acacia Gum-MMST Pulver
ORGONO Living Silica Acacia gummi-MMST Power.
I kapslar.
En kapsel om dagen i 7 dagar.
|
Deltagarna kommer att konsumera en kapsel per dag och en flaska per dag.
Kapselsammansättning: Acacia Gum 336,1 mg/kapsel; Monometylsilantriol 34,9 mg/kapsel; Hydroxipropylmetylcellulosa 95 mg/kapsel.
Flaskans sammansättning: vatten 100 ml.
Kiselhalt per dos: 10,4 mg.
|
|
Experimentell: ORGONO Living Silica Malto-OSA Pulver
ORGONO Living Silica Malto-OSA Pulver.
I kapslar.
En kapsel om dagen i 7 dagar.
|
Deltagarna kommer att konsumera en kapsel per dag och en flaska per dag.
Kapselsammansättning: Maltodextrin 311,4 mg/kapsel; Kiselsyra 35,6 mg/kapsel; Hydroxipropylmetylcellulosa 95 mg/kapsel.
Flaskans sammansättning: vatten 100 ml.
Kiselhalt per dos: 10,4 mg.
|
|
Experimentell: ORGONO Living Silica Collagen Booster
ORGONO Living Silica Collagen Booster.
Flytande.
En flaska om dagen i 7 dagar.
|
Deltagarna kommer att konsumera en kapsel per dag och en flaska per dag.
Kapselsammansättning: Hydroxipropylmetylcellulosa 320 mg/kapsel.
Flasksammansättning: vatten 99,9646 g/100 ml; Kiselsyra 23,65 mg/100 ml; Monometylsilantriol 11,75 mg/100 ml.
Kiselhalt per dos: 10,4 mg.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo.
I kapslar och vätska.
En kapsel och en flaska om dagen i 7 dagar.
|
Deltagarna kommer att konsumera en kapsel per dag och en flaska per dag.
Kapselsammansättning: Hydroxipropylmetylcellulosa 320 mg/kapsel.
Flaskans sammansättning: vatten 100 ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinutsöndring av aluminium
Tidsram: 7 dagar
|
Aluminiumnivåerna i den första morgonurinen kommer att bestämmas före intag av kosttillskottet varje dag i 6 dagar och efter intag av kosttillskottet varje dag i 6 dagar. Vidare, på dag 6 och 7 kommer aluminiumnivåerna i urinen att bestämmas i tre delar av tiden (8:30-11:30 timmar; 11:30-14:30 timmar; 14:30-24 timmar) före och efter konsumtion av kosttillskott, respektive. Urinutsöndring av aluminium kommer att beräknas med hjälp av de genomsnittliga utsöndrade nivåerna av aluminium i urinen under 7 dagar och med hänsyn till skillnaden mellan nivåerna som utsöndras i urinen före och efter intag av varje kiseltillskott. Aluminiumnivåer i urin kommer att kvantifieras med induktivt kopplad plasma-optisk emissionsspektrometri och kommer att uttryckas som mmol utsöndrat kreatinin. |
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biotillgänglighet av kisel
Tidsram: 24 timmar
|
Biotillgängligheten av kisel kommer att beräknas av urinens kiselkoncentration.
Kiselnivåerna kommer att bestämmas i tre delar av tiden (8:30-11:30 timmar; 11:30-14:30 timmar; 14:30-24 timmar) före och efter intag av kosttillskottet.
Kiselbiotillgängligheten kommer att beräknas genom skillnaden i summan av kiselnivåer i alla urinfraktioner före och efter konsumtion av varje kiseltillskott.
Kiselnivåer i urin kommer att mätas med induktivt kopplad plasma-optisk emissionsspektrometri och kommer att uttryckas i volym urin.
|
24 timmar
|
|
Urinutsöndring av kvicksilver
Tidsram: 7 dagar
|
Kvicksilvernivåerna i den första morgonurinen kommer att bestämmas före intag av kosttillskottet varje dag i 6 dagar och efter intag av kosttillskottet varje dag i 6 dagar. Vidare kommer kvicksilvernivåerna i urinen på dag 6 och 7 att bestämmas i tre delar av tiden (8:30-11:30 timmar; 11:30-14:30 timmar; 14:30-24 timmar) före och efter konsumtion av kosttillskott, respektive. Urinutsöndring av kvicksilver kommer att beräknas med hjälp av de genomsnittliga utsöndrade kvicksilvernivåerna i urinen under 7 dagar och med hänsyn till skillnaden mellan nivåerna som utsöndras i urinen före och efter intag av varje kiseltillskott. Kvicksilvernivåer i urin kommer att kvantifieras med induktivt kopplad plasma-optisk emissionsspektrometri och kommer att uttryckas som mmol utsöndrat kreatinin. |
7 dagar
|
|
Urinutsöndring av nickel
Tidsram: 7 dagar
|
Nickelhalterna i den första morgonurinen kommer att bestämmas före intag av kosttillskottet varje dag i 6 dagar och efter intag av kosttillskottet varje dag i 6 dagar. Vidare kommer nickelnivåerna i urinen på dag 6 och 7 att bestämmas i tre delar av tiden (8:30-11:30 timmar; 11:30-14:30 timmar; 14:30-24 timmar) före och efter konsumtion av kosttillskott, respektive. Urinutsöndring av nickel kommer att beräknas med hjälp av de genomsnittliga utsöndrade nivåerna av nickel i urinen under 7 dagar och med hänsyn till skillnaden mellan nivåerna som utsöndras i urinen före och efter intag av varje silikontillskott. Nickelnivåerna i urinen kommer att kvantifieras med induktivt kopplad plasma-optisk emissionsspektrometri och kommer att uttryckas som mmol utsöndrat kreatinin. |
7 dagar
|
|
Urinutsöndring av arsenik
Tidsram: 7 dagar
|
Arseniknivåerna i den första morgonurinen kommer att bestämmas före intag av kosttillskottet varje dag i 6 dagar och efter intag av kosttillskottet varje dag i 6 dagar. Vidare, på dag 6 och 7 kommer urinarseniknivåerna att bestämmas i tre delar av tiden (8:30-11:30 timmar; 11:30-14:30 timmar; 14:30-24 timmar) före och efter konsumtion av kosttillskott, respektive. Urinutsöndring av arsenik kommer att beräknas med hjälp av de genomsnittliga utsöndrade nivåerna av arsenik i urinen under 7 dagar och med hänsyn till skillnaden mellan nivåerna som utsöndras i urinen före och efter intag av varje kiseltillskott. Arseniknivåerna i urinen kommer att kvantifieras med induktivt kopplad plasma-optisk emissionsspektrometri och kommer att uttryckas som mmol utsöndrat kreatinin. |
7 dagar
|
|
Urinutsöndring av kadmium
Tidsram: 7 dagar
|
Kadmiumnivåerna i den första morgonurinen kommer att bestämmas före intag av kosttillskottet varje dag i 6 dagar och efter intag av kosttillskottet varje dag i 6 dagar. Vidare kommer kadmiumnivåerna i urinen att bestämmas under dag 6 och 7 i tre delar av tiden (8:30-11:30 timmar; 11:30-14:30 timmar; 14:30-24 timmar) före och efter konsumtion av kosttillskott, respektive. Urinutsöndring av kadmium kommer att beräknas med hjälp av de genomsnittliga utsöndrade nivåerna av kadmium i urinen under 7 dagar och med hänsyn till skillnaden mellan nivåerna som utsöndras i urinen före och efter intag av varje kiseltillskott. Kadmiumnivåer i urin kommer att kvantifieras med induktivt kopplad plasma-optisk emissionsspektrometri och kommer att uttryckas som mmol utsöndrat kreatinin. |
7 dagar
|
|
Urinutsöndring av järn
Tidsram: 7 dagar
|
Järnnivåerna i den första morgonurinen kommer att bestämmas före intag av kosttillskottet varje dag i 6 dagar och efter intag av kosttillskottet varje dag i 6 dagar. Vidare kommer järnnivåerna i urinen att bestämmas på dag 6 och 7 i tre delar av tiden (8:30-11:30 timmar; 11:30-14:30 timmar; 14:30-24 timmar) före och efter konsumtion av kosttillskott, respektive. Urinutsöndring av järn kommer att beräknas med hjälp av de genomsnittliga utsöndrade nivåerna av järn i urinen under 7 dagar och med hänsyn till skillnaden mellan nivåerna som utsöndras i urinen före och efter intag av varje kiseltillskott. Järnnivåerna i urinen kommer att kvantifieras med induktivt kopplad plasma-optisk emissionsspektrometri och kommer att uttryckas som mmol utsöndrat kreatinin. |
7 dagar
|
|
Urinutsöndring av koppar
Tidsram: 7 dagar
|
Kopparhalten i den första morgonurinen kommer att bestämmas före intag av kosttillskottet varje dag i 6 dagar och efter intag av kosttillskottet varje dag i 6 dagar. Vidare kommer kopparnivåerna i urinen att bestämmas på dag 6 och 7 i tre delar av tiden (8:30-11:30 timmar; 11:30-14:30 timmar; 14:30-24 timmar) före och efter konsumtion av kosttillskott, respektive. Urinutsöndring av koppar kommer att beräknas med hjälp av de genomsnittliga utsöndrade kopparnivåerna i urinen under 7 dagar och med hänsyn till skillnaden mellan nivåerna som utsöndras i urinen före och efter intag av varje kiseltillskott. Kopparhalten i urinen kommer att kvantifieras med induktivt kopplad plasma-optisk emissionsspektrometri och kommer att uttryckas som mmol utsöndrat kreatinin. |
7 dagar
|
|
Urinnivåer av kreatinin
Tidsram: 14 dagar
|
Kreatininnivåerna i den första morgonurinen kommer att bestämmas före intag av kosttillskottet varje dag i 6 dagar och efter intag av kosttillskottet varje dag i 6 dagar. Dessutom kommer kreatininnivåerna i urinen på dag 6 och 7 att bestämmas i tre delar av tiden (8:30-11:30 timmar; 11:30-14:30 timmar; 14:30-24 timmar) före och efter konsumtion av kosttillskott, respektive. Kreatininnivåerna i urinen kommer att kvantifieras med ett kolorimetriskt kit. |
14 dagar
|
|
Säkerhet
Tidsram: 7 dagar
|
Säkerheten för kosttillskotten kommer att utvärderas genom analys av njurmarkörer (urea och kreatinin), levermarkörer (transaminaser) och blodvärde vid förvalsbesök och efter konsumtion av kiseltillskottet i 7 dagar.
För att mäta säkerheten för varje kiseltillskott kommer resultat som erhålls efter varje intag av kiseltillskott att jämföras med resultat som erhållits före konsumtionen.
|
7 dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: Varje dag i 14 dagar
|
Biverkningar kommer att registreras under hela studien från det första besöket till det sista besöket.
|
Varje dag i 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Josep M Del Bas, PhD, UTNS (Eurecat-Reus)
- Huvudutredare: Pilar Zafrilla, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SAT-EURECAT-01-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .