Wirkung von drei Nahrungsergänzungsmitteln auf Siliziumbasis auf die Urinausscheidung von Aluminium und anderen Metallen (SILIAL) (SILIAL)
Interventionsstudie zur Bewertung der Wirkung von drei Nahrungsergänzungsmitteln auf Siliziumbasis auf die Urinausscheidung von Aluminium und anderen Metallen. Randomisierte, parallele, kontrollierte und doppelblinde Studie (SILIAL)
Aluminium ist ein sehr häufig vorkommendes Element in der Natur. Der Mensch ist diesem Metall durch die Umwelt, die Ernährung und das Trinkwasser sowie durch die Einnahme bestimmter Medikamente ausgesetzt.
Aluminium ist kein essentielles Element für den Menschen, da es neurotoxisch werden kann, wenn es in sehr hohen Dosen das Gehirn erreicht und vor allem, wenn auch eine Nierenfunktionsstörung vorliegt.
Silizium ist eines der am häufigsten vorkommenden Elemente auf dem Planeten, und obwohl es nicht als essentielles Element für den Menschen gilt, wurden einige nützliche Aktivitäten dokumentiert.
Es wurde festgestellt, dass Silizium in Lebensmitteln leicht verfügbar ist und dass 41 % des aufgenommenen Siliziums mit dem Urin ausgeschieden werden, wobei eine signifikante Korrelation zwischen mit der Nahrung aufgenommenem Silizium und der Siliziumausscheidung im Urin besteht.
Das bioverfügbarste Silizium ist das in Form von Kieselsäure oder Orthokieselsäure.
Zahlreiche Studien deuten darauf hin, dass Silizium die orale Aufnahme von Aluminium verringern und/oder seine Ausscheidung verbessern und somit vor den durch die Einnahme von Aluminium verursachten Nebenwirkungen schützen kann.
In einer klinischen Studie mit gesunden Personen als Kontrollgruppe für die Alzheimer-Krankheit wurde die Höhe der Aluminiumausscheidung nach kontinuierlicher Einnahme von mit Silizium angereichertem Wasser analysiert. Die Ergebnisse im ersten Morgenurin während der ersten Woche der Einnahme des angereicherten Wassers zeigten, dass die Ausscheidung von Aluminium 136,9 ± 81,4 µmol / nmol Kreatinin betrug, während sie in der Ausgangswoche niedriger war, 98,8 ± 64,3 nmol / nmol Kreatinin. Diese Ergebnisse zeigten, dass das ausgeschiedene Al von im Körper gespeichertem Al stammte.
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung des Verzehrs von drei Nahrungsergänzungsmitteln, die mit unterschiedlichen Siliziumverbindungen (Monomethylsilantriol und/oder Kieselsäure) formuliert sind, auf die Urinausscheidung von Aluminium.
Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung von:
- die Bioverfügbarkeit des Siliziums, das in drei Nahrungsergänzungsmitteln enthalten ist, die mit unterschiedlichen Siliziumverbindungen formuliert sind.
- die Auswirkung des Verzehrs von drei Nahrungsergänzungsmitteln, die mit unterschiedlichen Siliziumverbindungen formuliert wurden, auf die Urinausscheidung von Quecksilber, Nickel, Arsen, Cadmium, Eisen und Kupfer.
- die Sicherheit des Verzehrs von drei Nahrungsergänzungsmitteln, die mit verschiedenen Siliziumverbindungen formuliert sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit vier Gruppen parallel (Placebo, Supplement A, Supplement B und Supplement C) durchgeführt.
Die Studie wird mit insgesamt 40 Personen (10 Personen pro Gruppe), Männern und Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren, durchgeführt. Personen haben normale Serum-Kreatininspiegel: bis zu 1,1 mg/dl bei Frauen und bis zu 1,4 mg/dl bei Männern.
Bei den Prüfprodukten dieser Studie handelt es sich um vier Nahrungsergänzungsmittel aus Siliziumverbindungen und den entsprechenden Placebos.
Jeder Teilnehmer erhält ein Kit, das eine Flasche mit 10 Kapseln und eine Flasche mit 100 ml Flüssigkeit enthält, entsprechend den Behandlungen, die der zufällig zugewiesenen Gruppe entsprechen.
Während der Studie nehmen die Freiwilligen 7 Tage lang täglich eine Kapsel und 100 ml des Produkts zu sich. Der erste Morgenurin wird während der 7-tägigen Behandlung und auch während der vorangegangenen 7-Tage gesammelt, um die Ausgangswerte zu analysieren. Zusätzlich wird an den Tagen 6 und 7 der Studie der Urin in drei Fraktionen bis zu 24 Stunden gesammelt, um die Bioverfügbarkeit von Silizium zu bewerten.
Die Teilnehmer werden insgesamt 5 Besuche machen, einschließlich des Vorauswahlbesuchs. Bei diesen Besuchen wird Folgendes durchgeführt: Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien; Unterschrift der Einverständniserklärung;Sicherheitsbiochemie; demographische Variablen (Alter, Geschlecht), anthropometrische Variablen; Bewertung der Nahrungsaufnahme; Randomisierung; Anlieferung des Bemusterungsmaterials; Überprüfung der Einhaltung von Ernährungsvorschriften; Sammeln von Urinproben; Lieferung von Untersuchungsprodukten; Bestimmung von Metallen im Urin; Registrierung von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln; Begleitendes unerwünschtes Ereignisregister.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Reus, Spanien, 43204
- Eurecat
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Murcia
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Guadalupe, Murcia, Spanien, 30107
- Grupo de investigación de nutrición, estrés oxidativo y biodisponibilidad. Universidad Católica de Murcia (UCAM)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren.
- Personen mit normalen Serum-Kreatininspiegeln: bis zu 1,1 mg/dl bei Frauen und bis zu 1,4 mg/dl bei Männern.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die jegliche Art von Medikamenten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln einnehmen, die Aluminium enthalten, einschließlich Antazida.
- Personen, die Nahrungsergänzungsmittel und/oder Medikamente einnehmen, die Quecksilber, Nickel, Arsen, Cadmium, Eisen, Kupfer und Silizium enthalten.
- Personen, die mit Mineralien angereicherte Lebensmittel zu sich nehmen.
- Personen, die gegen einen Bestandteil der Nahrungsergänzungsmittel der Studie allergisch sind.
- Personen mit Drang-, Stress- oder gemischter Harninkontinenz. Unfreiwilliger Urinverlust, begleitet von Symptomen einer Drang- oder Belastungsharninkontinenz, die von Ihrem Hausarzt diagnostiziert wurden. Bei fehlender Diagnose wird der IU-4-Fragebogen durchgeführt.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Personen mit chronischen Magen-Darm-Erkrankungen.
- Personen mit chronischer Nierenerkrankung (oder Serumkreatininspiegel ≥ 1,7 mg/dl bei Männern und ≥ 1,5 mg/dl bei Frauen).
- Teilnahme oder Teilnahme an einer klinischen Studie oder Studie zur Ernährungsintervention in den letzten 30 Tagen vor Studieneinschluss.
- Raucher sein.
- Konsumieren Sie 2 oder mehr Standard-Getränkeeinheiten täglich oder 17 wöchentlich bei Frauen, oder konsumieren Sie 4 oder mehr Standard-Getränkeeinheiten täglich oder 28 wöchentlich bei Männern.
- Personen, deren Zustand es ihnen nicht erlaubt, die Studienverfahren strikt durchzuführen.
- Personen mit Krankheiten mit manifesten Symptomen, die die Ziele der Studie beeinflussen können.
- Personen mit BMI≥ 30 kg/m^2.
- Personen, deren Konsum von Lebensmitteln, die reich an Silizium, Aluminium, Quecksilber, Nickel, Arsen, Cadmium, Eisen und Kupfer sind, hoch ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ORGONO Living Silica Akaziengummi-MMST-Pulver
ORGONO Living Silica Akaziengummi-MMST Power.
In Kapseln.
Eine Kapsel pro Tag für 7 Tage.
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Die Teilnehmer konsumieren eine Kapsel pro Tag und eine Flasche pro Tag.
Kapselzusammensetzung: Akaziengummi 336,1 mg/Kapsel; Monomethylsilantriol 34,9 mg/Kapsel; Hydroxypropylmethylcellulose 95 mg/Kapsel.
Flaschenzusammensetzung: Wasser 100 ml.
Siliziumgehalt pro Dosis: 10,4 mg.
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Experimental: ORGONO Living Silica Malto-OSA-Pulver
ORGONO Living Silica Malto-OSA-Pulver.
In Kapseln.
Eine Kapsel pro Tag für 7 Tage.
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Die Teilnehmer konsumieren eine Kapsel pro Tag und eine Flasche pro Tag.
Kapselzusammensetzung: Maltodextrin 311,4 mg/Kapsel; Kieselsäure 35,6 mg/Kapsel; Hydroxypropylmethylcellulose 95 mg/Kapsel.
Flaschenzusammensetzung: Wasser 100 ml.
Siliziumgehalt pro Dosis: 10,4 mg.
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Experimental: ORGONO Living Silica Collagen Booster
ORGONO Living Silica Collagen Booster.
Flüssig.
Eine Flasche pro Tag für 7 Tage.
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Die Teilnehmer konsumieren eine Kapsel pro Tag und eine Flasche pro Tag.
Kapselzusammensetzung: Hydroxypropylmethylcellulose 320 mg/Kapsel.
Flaschenzusammensetzung: Wasser 99,9646 g/100 ml; Kieselsäure 23,65 mg/100 ml; Monomethylsilantriol 11,75 mg/100 ml.
Siliziumgehalt pro Dosis: 10,4 mg.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo.
In Kapseln und Flüssigkeit.
Eine Kapsel und eine Flasche pro Tag für 7 Tage.
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Die Teilnehmer konsumieren eine Kapsel pro Tag und eine Flasche pro Tag.
Kapselzusammensetzung: Hydroxypropylmethylcellulose 320 mg/Kapsel.
Flaschenzusammensetzung: Wasser 100 ml.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Urinausscheidung von Aluminium
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Aluminiumgehalt im ersten Morgenurin wird vor der täglichen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels für 6 Tage und nach der täglichen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels für 6 Tage bestimmt. Darüber hinaus werden an den Tagen 6 und 7 die Aluminiumwerte im Urin in drei Zeitabschnitten (8:30–11:30 Uhr; 11:30–14:30 Uhr; 14:30–24 Stunden) vor und nach dem Verzehr von bestimmt Nahrungsergänzungsmittel bzw. Die Urinausscheidung von Aluminium wird anhand der durchschnittlichen ausgeschiedenen Aluminiumspiegel im Urin für 7 Tage und unter Berücksichtigung der Differenz zwischen den im Urin ausgeschiedenen Spiegeln vor und nach dem Verzehr jedes Siliziumpräparats berechnet. Der Aluminiumgehalt im Urin wird durch induktiv gekoppelte Plasma-optische Emissionsspektrometrie quantifiziert und in mmol ausgeschiedenem Kreatinin ausgedrückt. |
7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bioverfügbarkeit von Silizium
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Bioverfügbarkeit von Silizium wird anhand der Siliziumkonzentration im Urin berechnet.
Der Siliziumspiegel wird in drei Zeitabschnitten (8:30–11:30 Uhr; 11:30–14:30 Uhr; 14:30–24 Uhr) vor und nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels bestimmt.
Die Bioverfügbarkeit von Silizium wird anhand der Differenz der Summe der Siliziumgehalte in allen Urinfraktionen vor und nach der Einnahme jedes Siliziumzusatzes berechnet.
Der Siliziumgehalt im Urin wird durch induktiv gekoppelte Plasma-optische Emissionsspektrometrie gemessen und als Urinvolumen ausgedrückt.
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24 Stunden
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Urinausscheidung von Quecksilber
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Quecksilberspiegel im ersten Morgenurin wird vor der täglichen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels für 6 Tage und nach der täglichen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels für 6 Tage bestimmt. Darüber hinaus werden am 6. und 7. Tag die Quecksilberwerte im Urin in drei Zeitabschnitten (8:30–11:30 Uhr; 11:30–14:30 Uhr; 14:30–24 Uhr) vor und nach dem Verzehr bestimmt Nahrungsergänzungsmittel bzw. Die Ausscheidung von Quecksilber über den Urin wird anhand der durchschnittlichen ausgeschiedenen Quecksilberkonzentrationen im Urin für 7 Tage und unter Berücksichtigung der Differenz zwischen den im Urin ausgeschiedenen Konzentrationen vor und nach der Einnahme jedes Siliziumpräparats berechnet. Quecksilberspiegel im Urin werden durch induktiv gekoppelte Plasma-optische Emissionsspektrometrie quantifiziert und in mmol ausgeschiedenem Kreatinin ausgedrückt. |
7 Tage
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Urinausscheidung von Nickel
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Nickelgehalt im ersten Morgenurin wird vor der täglichen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels für 6 Tage und nach der täglichen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels für 6 Tage bestimmt. Darüber hinaus werden an den Tagen 6 und 7 die Nickelwerte im Urin in drei Zeitabschnitten (8:30–11:30 Uhr; 11:30–14:30 Uhr; 14:30–24 Uhr) vor und nach dem Verzehr bestimmt Nahrungsergänzungsmittel bzw. Die Urinausscheidung von Nickel wird anhand der durchschnittlichen ausgeschiedenen Nickelwerte im Urin für 7 Tage und unter Berücksichtigung der Differenz zwischen den im Urin ausgeschiedenen Werten vor und nach dem Verzehr jedes Siliziumpräparats berechnet. Der Nickelgehalt im Urin wird durch optische Emissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma quantifiziert und in mmol ausgeschiedenem Kreatinin ausgedrückt. |
7 Tage
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Ausscheidung von Arsen über den Urin
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Arsengehalt im ersten Morgenurin wird vor der täglichen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels für 6 Tage und nach der täglichen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels für 6 Tage bestimmt. Darüber hinaus werden an den Tagen 6 und 7 die Arsenwerte im Urin in drei Zeitabschnitten (8:30–11:30 Uhr; 11:30–14:30 Uhr; 14:30–24 Uhr) vor und nach dem Verzehr des Arsens bestimmt Nahrungsergänzungsmittel bzw. Die Arsenausscheidung über den Urin wird anhand der durchschnittlichen Arsenausscheidung im Urin für 7 Tage und unter Berücksichtigung der Differenz zwischen den im Urin ausgeschiedenen Konzentrationen vor und nach dem Verzehr jedes Siliziumpräparats berechnet. Der Arsenspiegel im Urin wird durch optische Emissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma quantifiziert und in mmol ausgeschiedenem Kreatinin ausgedrückt. |
7 Tage
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Urinausscheidung von Cadmium
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Cadmiumgehalt im ersten Morgenurin wird vor der täglichen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels für 6 Tage und nach der täglichen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels für 6 Tage bestimmt. Darüber hinaus werden an den Tagen 6 und 7 die Cadmiumwerte im Urin in drei Zeitabschnitten (8:30–11:30 Uhr; 11:30–14:30 Uhr; 14:30–24 Uhr) vor und nach dem Verzehr von bestimmt Nahrungsergänzungsmittel bzw. Die Ausscheidung von Cadmium über den Urin wird anhand der durchschnittlichen ausgeschiedenen Cadmiumspiegel im Urin für 7 Tage und unter Berücksichtigung der Differenz zwischen den im Urin ausgeschiedenen Spiegeln vor und nach dem Verzehr jedes Siliziumpräparats berechnet. Die Cadmiumspiegel im Urin werden durch optische Emissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma quantifiziert und in mmol ausgeschiedenem Kreatinin ausgedrückt. |
7 Tage
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Harnausscheidung von Eisen
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Eisenwerte im ersten Morgenurin werden vor der täglichen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels für 6 Tage und nach der täglichen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels für 6 Tage bestimmt. Darüber hinaus werden am 6. und 7. Tag die Eisenwerte im Urin in drei Zeitabschnitten (8:30–11:30 Uhr; 11:30–14:30 Uhr; 14:30–24 Uhr) vor und nach dem Verzehr bestimmt Nahrungsergänzungsmittel bzw. Die Eisenausscheidung über den Urin wird anhand der durchschnittlichen Eisenausscheidung im Urin für 7 Tage und unter Berücksichtigung der Differenz zwischen den im Urin ausgeschiedenen Konzentrationen vor und nach der Einnahme jedes Siliziumpräparats berechnet. Die Eisenspiegel im Urin werden durch optische Emissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma quantifiziert und in mmol ausgeschiedenem Kreatinin ausgedrückt. |
7 Tage
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Urinausscheidung von Kupfer
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Kupfergehalt im ersten Morgenurin wird vor der täglichen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels für 6 Tage und nach der täglichen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels für 6 Tage bestimmt. Darüber hinaus werden am 6. und 7. Tag die Kupferwerte im Urin in drei Zeitabschnitten (8:30–11:30 Uhr; 11:30–14:30 Uhr; 14:30–24 Uhr) vor und nach dem Verzehr bestimmt Nahrungsergänzungsmittel bzw. Die Kupferausscheidung über den Urin wird anhand der durchschnittlichen Kupferausscheidung im Urin für 7 Tage und unter Berücksichtigung der Differenz zwischen den im Urin ausgeschiedenen Konzentrationen vor und nach der Einnahme jedes Siliziumpräparats berechnet. Die Kupferspiegel im Urin werden durch induktiv gekoppelte Plasma-optische Emissionsspektrometrie quantifiziert und in mmol ausgeschiedenem Kreatinin ausgedrückt. |
7 Tage
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Kreatininspiegel im Urin
Zeitfenster: 14 Tage
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Der Kreatininspiegel im ersten Morgenurin wird vor der täglichen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels für 6 Tage und nach der täglichen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels für 6 Tage bestimmt. Darüber hinaus werden an den Tagen 6 und 7 die Kreatininwerte im Urin in drei Zeitabschnitten (8:30–11:30 Uhr; 11:30–14:30 Uhr; 14:30–24 Stunden) vor und nach dem Verzehr von bestimmt Nahrungsergänzungsmittel bzw. Der Kreatininspiegel im Urin wird mit einem kolorimetrischen Kit quantifiziert. |
14 Tage
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Sicherheit
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Sicherheit der Nahrungsergänzungsmittel wird durch die Analyse von Nierenmarkern (Harnstoff und Kreatinin), Lebermarkern (Transaminasen) und Blutbild beim Vorauswahlbesuch und nach der Einnahme des Siliziumpräparats für 7 Tage bewertet.
Um die Sicherheit jedes Siliziumpräparats zu messen, werden die Ergebnisse, die nach der Einnahme jedes Siliziumpräparats erzielt wurden, mit den Ergebnissen verglichen, die vor dem Verzehr erzielt wurden.
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7 Tage
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Jeden Tag für 14 Tage
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Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie vom ersten Besuch bis zum letzten Besuch aufgezeichnet.
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Jeden Tag für 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Josep M Del Bas, PhD, UTNS (Eurecat-Reus)
- Hauptermittler: Pilar Zafrilla, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- SAT-EURECAT-01-20
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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