Effet de trois compléments alimentaires à base de silicium sur l'excrétion urinaire d'aluminium et d'autres métaux (SILIAL) (SILIAL)
Étude interventionnelle pour évaluer l'effet de trois compléments alimentaires à base de silicium sur l'excrétion urinaire d'aluminium et d'autres métaux. Étude randomisée, parallèle, contrôlée et en double aveugle (SILIAL)
L'aluminium est un élément très abondant dans la nature. Les humains sont exposés à ce métal par l'environnement, l'alimentation et l'eau potable, ainsi que par la consommation de certains médicaments.
L'aluminium n'est pas un élément essentiel pour l'homme, pouvant devenir neurotoxique lorsqu'il atteint le cerveau une fois ingéré à très fortes doses et, surtout, s'il existe également un dysfonctionnement rénal.
Le silicium est l'un des éléments les plus abondants sur la planète et bien qu'il ne soit pas considéré comme un élément essentiel pour l'homme, certaines activités bénéfiques ont été documentées.
Il a été constaté que le silicium est facilement disponible dans les aliments et que 41 % du silicium ingéré est excrété dans l'urine, avec une corrélation significative entre le silicium ingéré avec les aliments et l'excrétion urinaire de silicium.
Le silicium le plus biodisponible est celui que l'on trouve sous forme d'acide silicique ou d'acide orthosilicique.
De nombreuses études suggèrent que le silicium peut réduire l'absorption orale de l'aluminium et/ou améliorer son excrétion et, par conséquent, protéger contre les effets indésirables induits par l'ingestion d'aluminium.
Dans une étude clinique avec des individus sains comme groupe témoin pour la maladie d'Alzheimer, les niveaux d'excrétion d'aluminium ont été analysés après l'ingestion continue d'eau enrichie en silicium. Les résultats dans la première urine du matin au cours de la première semaine d'ingestion de l'eau enrichie ont montré que l'excrétion d'aluminium était de 136,9 ± 81,4 µmol / nmol de créatinine alors que dans la semaine de référence, elle était inférieure, 98,8 ± 64,3 nmol / nmol de créatinine. Ces résultats ont indiqué que l'Al excrété provenait d'Al stocké dans le corps.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de la consommation de trois compléments alimentaires formulés avec différents composés de silicium (monométhylsilanetriol et/ou acide silicique) sur l'excrétion urinaire d'aluminium.
Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer :
- la biodisponibilité du silicium contenu dans trois compléments alimentaires formulés avec différents composés de silicium.
- l'effet de la consommation de trois compléments alimentaires formulés avec différents composés de silicium sur l'excrétion urinaire du mercure, du nickel, de l'arsenic, du cadmium, du fer et du cuivre.
- la sécurité de la consommation de trois compléments alimentaires formulés avec différents composés de silicium.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il sera mené un essai clinique monocentrique, randomisé, contrôlé, en double aveugle avec quatre groupes en parallèle (placebo, Supplément A, Supplément B et Supplément C).
L'étude sera réalisée auprès d'un total de 40 individus (10 individus par groupe), hommes et femmes âgés de 40 à 65 ans. Les individus auront des taux de créatinine sérique normaux : jusqu'à 1,1 mg/dl chez les femmes et jusqu'à 1,4 mg/dl chez les hommes.
Les produits expérimentaux concernés par cette étude sont quatre compléments alimentaires à base de composés de silicium et les placebos correspondants.
Chaque participant recevra un kit contenant un flacon de 10 gélules et un flacon de 100 ml de liquide selon les traitements correspondant au groupe assigné au hasard.
Au cours de l'étude, les volontaires consommeront une capsule et 100 ml de produit chaque jour pendant 7 jours. Les premières urines du matin seront recueillies pendant les 7 jours de traitement et également pendant les 7 jours précédents pour analyser les valeurs de base. De plus, aux jours 6 et 7 de l'étude, l'urine sera collectée en trois fractions jusqu'à 24h pour évaluer la biodisponibilité du silicium.
Les participants effectueront un total de 5 visites, y compris la visite de présélection. Au cours de ces visites, les éléments suivants seront effectués : Révision des critères d'inclusion et d'exclusion ; Signature de consentement éclairé ; Biochimie de sécurité ; Variables démographiques (âge, sexe), variables anthropométriques ; Évaluation de l'apport alimentaire ; Randomisation; Livraison du matériel d'échantillonnage ; Vérification du respect des exigences alimentaires ; Prélèvement d'échantillons d'urine ; Livraison de produits d'enquête ; Détermination des métaux dans l'urine ; Enregistrement des Médicaments et compléments alimentaires ; Registre des événements indésirables concomitants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Reus, Espagne, 43204
- Eurecat
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Murcia
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Guadalupe, Murcia, Espagne, 30107
- Grupo de investigación de nutrición, estrés oxidativo y biodisponibilidad. Universidad Católica de Murcia (UCAM)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 40 à 65 ans.
- Personnes ayant des taux de créatinine sérique normaux : jusqu'à 1,1 mg/dl chez la femme et jusqu'à 1,4 mg/dl chez l'homme.
Critère d'exclusion:
- Les personnes prenant tout type de médicament et/ou supplément contenant de l'aluminium, y compris les antiacides.
- Les personnes qui prennent des compléments alimentaires et/ou des médicaments contenant du mercure, du nickel, de l'arsenic, du cadmium, du fer, du cuivre et du silicium.
- Les personnes qui consomment des aliments enrichis en minéraux.
- Individus allergiques à l'un des composants des compléments alimentaires de l'étude.
- Les personnes souffrant d'incontinence urinaire par impériosité, d'effort ou mixte. Perte involontaire d'urine accompagnée de symptômes d'incontinence urinaire par impériosité ou d'effort diagnostiquée par votre médecin traitant. En cas d'absence de diagnostic, le questionnaire IU-4 sera réalisé.
- Grossesse ou allaitement.
- Les personnes atteintes de toute maladie gastro-intestinale chronique.
- Personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (ou taux de créatinine sérique ≥ 1,7 mg/dl chez les hommes et ≥ 1,5 mg/dl chez les femmes).
- Participer ou avoir participé à un essai clinique ou à une étude d'intervention nutritionnelle au cours des 30 derniers jours avant l'inclusion à l'étude.
- Être fumeur.
- Consommez 2 unités de boisson standard ou plus par jour ou 17 par semaine chez les femmes, ou consommez 4 unités de boisson standard ou plus par jour ou 28 par semaine chez les hommes.
- Les personnes dont l'état ne leur permet pas d'effectuer strictement les procédures d'étude.
- Les personnes atteintes de maladies avec des symptômes manifestes qui peuvent influencer les objectifs de l'étude.
- Individus avec IMC≥ 30 kg/m^2.
- Les personnes dont la consommation d'aliments riches en silicium, aluminium, mercure, nickel, arsenic, cadmium, fer et cuivre est élevée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ORGONO Living Silice Acacia Gum-MMST Poudre
ORGONO Silice Vivante Gomme d'Acacia-MMST Power.
En gélules.
Une gélule par jour pendant 7 jours.
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Les participants consommeront une capsule par jour et une bouteille par jour.
Composition de la gélule : gomme d'acacia 336,1 mg/gélule ; Monométhylsilanetriol 34,9 mg/gélule ; Hydroxypropylméthylcellulose 95 mg/gélule.
Composition du flacon : eau 100 ml.
Teneur en silicium par dose : 10,4 mg.
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Expérimental: ORGONO Living Silice Malto-OSA Poudre
ORGONO Living Silice Malto-OSA Poudre.
En gélules.
Une gélule par jour pendant 7 jours.
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Les participants consommeront une capsule par jour et une bouteille par jour.
Composition de la gélule : Maltodextrine 311,4 mg/gélule ; Acide silicique 35,6 mg/gélule ; Hydroxypropylméthylcellulose 95 mg/gélule.
Composition du flacon : eau 100 ml.
Teneur en silicium par dose : 10,4 mg.
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Expérimental: ORGONO Living Silice Collagène Booster
Booster de collagène de silice vivante ORGONO.
Liquide.
Une bouteille par jour pendant 7 jours.
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Les participants consommeront une capsule par jour et une bouteille par jour.
Composition de la gélule : Hydroxypropylméthylcellulose 320 mg/gélule.
Composition du flacon : eau 99,9646 g/100 ml ; Acide silicique 23,65 mg/100 ml ; Monométhylsilanetriol 11,75 mg/100 ml.
Teneur en silicium par dose : 10,4 mg.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo.
En capsules et liquide.
Une gélule et un flacon par jour pendant 7 jours.
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Les participants consommeront une capsule par jour et une bouteille par jour.
Composition de la gélule : Hydroxypropylméthylcellulose 320 mg/gélule.
Composition du flacon : eau 100 ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excrétion urinaire d'aluminium
Délai: 7 jours
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Les niveaux d'aluminium dans la première urine du matin seront déterminés avant de consommer le complément alimentaire tous les jours pendant 6 jours et après avoir consommé le complément alimentaire tous les jours pendant 6 jours. De plus, aux jours 6 et 7, les niveaux d'aluminium urinaire seront déterminés en trois fractions de temps (8h30-11h30 ; 11h30-14h30 ; 14h30-24 heures) avant et après la consommation du complément alimentaire, respectivement. L'excrétion urinaire d'aluminium sera calculée au moyen des niveaux moyens d'aluminium excrété dans l'urine pendant 7 jours et en tenant compte de la différence entre les niveaux excrétés dans l'urine avant et après la consommation de chaque supplément de silicium. Les niveaux d'aluminium dans l'urine seront quantifiés par spectrométrie d'émission optique à plasma à couplage inductif et seront exprimés en mmol de créatinine excrétée. |
7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biodisponibilité du silicium
Délai: 24 heures
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La biodisponibilité du silicium sera calculée par la concentration de silicium dans l'urine.
Les niveaux de silicium seront déterminés en trois fractions de temps (8h30-11h30 ; 11h30-14h30 ; 14h30-24h) avant et après la consommation du complément alimentaire.
La biodisponibilité du silicium sera calculée par la différence de la somme des niveaux de silicium dans toutes les fractions d'urine avant et après la consommation de chaque supplément de silicium.
Les niveaux de silicium dans l'urine seront mesurés par spectrométrie d'émission optique à plasma à couplage inductif et seront exprimés en volume d'urine.
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24 heures
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Excrétion urinaire de mercure
Délai: 7 jours
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Les niveaux de mercure dans la première urine du matin seront déterminés avant de consommer le complément alimentaire tous les jours pendant 6 jours et après avoir consommé le complément alimentaire tous les jours pendant 6 jours. De plus, aux jours 6 et 7, les niveaux de mercure urinaire seront déterminés en trois fractions de temps (8h30-11h30 ; 11h30-14h30 ; 14h30-24 heures) avant et après la consommation du complément alimentaire, respectivement. L'excrétion urinaire de mercure sera calculée au moyen des niveaux moyens de mercure excrété dans l'urine pendant 7 jours et en tenant compte de la différence entre les niveaux excrétés dans l'urine avant et après la consommation de chaque supplément de silicium. Les niveaux de mercure dans l'urine seront quantifiés par spectrométrie d'émission optique à plasma à couplage inductif et seront exprimés en mmol de créatinine excrétée. |
7 jours
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Excrétion urinaire du nickel
Délai: 7 jours
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Les niveaux de nickel dans la première urine du matin seront déterminés avant de consommer le complément alimentaire tous les jours pendant 6 jours et après avoir consommé le complément alimentaire tous les jours pendant 6 jours. De plus, aux jours 6 et 7, les niveaux de nickel urinaire seront déterminés en trois fractions de temps (8h30-11h30 ; 11h30-14h30 ; 14h30-24h) avant et après la consommation du complément alimentaire, respectivement. L'excrétion urinaire de nickel sera calculée au moyen des niveaux moyens de nickel excrété dans l'urine pendant 7 jours et en tenant compte de la différence entre les niveaux excrétés dans l'urine avant et après la consommation de chaque supplément de silicium. Les niveaux de nickel dans l'urine seront quantifiés par spectrométrie d'émission optique à plasma à couplage inductif et seront exprimés en mmol de créatinine excrétée. |
7 jours
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Excrétion urinaire d'arsenic
Délai: 7 jours
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Les niveaux d'arsenic dans les premières urines du matin seront déterminés avant de consommer le complément alimentaire tous les jours pendant 6 jours et après avoir consommé le complément alimentaire tous les jours pendant 6 jours. De plus, aux jours 6 et 7, les taux d'arsenic urinaire seront déterminés en trois fractions de temps (8h30-11h30 ; 11h30-14h30 ; 14h30-24h) avant et après la consommation du complément alimentaire, respectivement. L'excrétion urinaire d'arsenic sera calculée au moyen des niveaux moyens d'arsenic excrété dans l'urine pendant 7 jours et en tenant compte de la différence entre les niveaux excrétés dans l'urine avant et après la consommation de chaque supplément de silicium. Les niveaux d'arsenic dans l'urine seront quantifiés par spectrométrie d'émission optique à plasma à couplage inductif et seront exprimés en mmol de créatinine excrétée. |
7 jours
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Excrétion urinaire de cadmium
Délai: 7 jours
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Les taux de cadmium dans les premières urines du matin seront déterminés avant de consommer le complément alimentaire tous les jours pendant 6 jours et après avoir consommé le complément alimentaire tous les jours pendant 6 jours. De plus, aux jours 6 et 7, les niveaux de cadmium urinaire seront déterminés en trois fractions de temps (8h30-11h30 ; 11h30-14h30 ; 14h30-24h) avant et après la consommation du complément alimentaire, respectivement. L'excrétion urinaire de cadmium sera calculée au moyen des niveaux moyens de cadmium excrété dans l'urine pendant 7 jours et en tenant compte de la différence entre les niveaux excrétés dans l'urine avant et après la consommation de chaque supplément de silicium. Les niveaux de cadmium dans l'urine seront quantifiés par spectrométrie d'émission optique à plasma à couplage inductif et seront exprimés en mmol de créatinine excrétée. |
7 jours
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Excrétion urinaire de fer
Délai: 7 jours
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Les taux de fer dans les premières urines du matin seront déterminés avant de consommer le complément alimentaire tous les jours pendant 6 jours et après avoir consommé le complément alimentaire tous les jours pendant 6 jours. De plus, aux jours 6 et 7, les niveaux de fer urinaire seront déterminés en trois fractions de temps (8h30-11h30 ; 11h30-14h30 ; 14h30-24 heures) avant et après la consommation du complément alimentaire, respectivement. L'excrétion urinaire de fer sera calculée au moyen des niveaux moyens de fer excrété dans l'urine pendant 7 jours et en tenant compte de la différence entre les niveaux excrétés dans l'urine avant et après la consommation de chaque supplément de silicium. Les niveaux de fer dans l'urine seront quantifiés par spectrométrie d'émission optique à plasma à couplage inductif et seront exprimés en mmol de créatinine excrétée. |
7 jours
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Excrétion urinaire de cuivre
Délai: 7 jours
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Les niveaux de cuivre dans la première urine du matin seront déterminés avant de consommer le complément alimentaire tous les jours pendant 6 jours et après avoir consommé le complément alimentaire tous les jours pendant 6 jours. De plus, aux jours 6 et 7, les niveaux de cuivre urinaire seront déterminés en trois fractions de temps (8h30-11h30 ; 11h30-14h30 ; 14h30-24 heures) avant et après la consommation du complément alimentaire, respectivement. L'excrétion urinaire de cuivre sera calculée au moyen des niveaux moyens de cuivre excrété dans l'urine pendant 7 jours et en tenant compte de la différence entre les niveaux excrétés dans l'urine avant et après la consommation de chaque supplément de silicium. Les niveaux de cuivre dans l'urine seront quantifiés par spectrométrie d'émission optique à plasma à couplage inductif et seront exprimés en mmol de créatinine excrétée. |
7 jours
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Niveaux urinaires de créatinine
Délai: 14 jours
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Les taux de créatinine dans les premières urines du matin seront déterminés avant de consommer le complément alimentaire tous les jours pendant 6 jours et après avoir consommé le complément alimentaire tous les jours pendant 6 jours. De plus, aux jours 6 et 7, les niveaux de créatinine urinaire seront déterminés en trois fractions de temps (8h30-11h30 ; 11h30-14h30 ; 14h30-24 heures) avant et après la consommation du complément alimentaire, respectivement. Les taux de créatinine dans les urines seront quantifiés par un kit colorimétrique. |
14 jours
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Sécurité
Délai: 7 jours
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L'innocuité des compléments alimentaires sera évaluée par l'analyse des marqueurs rénaux (urée et créatinine), des marqueurs hépatiques (transaminases) et de la formule sanguine lors de la visite de présélection et après la consommation du supplément de silicium pendant 7 jours.
Pour mesurer la sécurité de chaque supplément de silicium, les résultats obtenus après chaque ingestion de supplément de silicium seront comparés aux résultats obtenus avant sa consommation.
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7 jours
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Événements indésirables
Délai: Tous les jours pendant 14 jours
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Les événements indésirables seront enregistrés tout au long de l'étude, de la visite initiale à la visite finale.
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Tous les jours pendant 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Josep M Del Bas, PhD, UTNS (Eurecat-Reus)
- Chercheur principal: Pilar Zafrilla, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SAT-EURECAT-01-20
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