Vliv tří potravinových doplňků na bázi křemíku na vylučování hliníku a jiných kovů močí (SILIAL) (SILIAL)
Intervenční studie k vyhodnocení vlivu tří potravinových doplňků na bázi křemíku na vylučování hliníku a dalších kovů močí. Randomizovaná, paralelní, řízená a dvojitě slepá studie (SILIAL)
Hliník je v přírodě velmi hojným prvkem. Lidé jsou tomuto kovu vystaveni prostřednictvím životního prostředí, stravy a pitné vody a také prostřednictvím konzumace určitých léků.
Hliník není pro člověka nezbytným prvkem, protože se může stát neurotoxickým, když se dostane do mozku po požití ve velmi vysokých dávkách a především, pokud je přítomna také dysfunkce ledvin.
Křemík je jedním z nejrozšířenějších prvků na planetě, a přestože není považován za nezbytný prvek pro lidi, byly zdokumentovány některé prospěšné činnosti.
Bylo zjištěno, že křemík je snadno dostupný v potravě a že 41 % požitého křemíku se vylučuje močí, s významnou korelací mezi křemíkem přijímaným potravou a vylučováním křemíku močí.
Nejvíce biologicky dostupný křemík je ten, který se nachází ve formě kyseliny křemičité nebo kyseliny orthokřemičité.
Četné studie naznačují, že křemík může snížit orální absorpci hliníku a/nebo zlepšit jeho vylučování, a tedy chránit před nepříznivými účinky vyvolanými požitím hliníku.
V klinické studii se zdravými jedinci jako kontrolní skupinou pro Alzheimerovu chorobu byly hladiny vylučování hliníku analyzovány po nepřetržitém požívání vody obohacené křemíkem. Výsledky v první ranní moči během prvního týdne požití obohacené vody ukázaly, že vylučování hliníku bylo 136,9 ± 81,4 µmol / nmol kreatininu, zatímco ve výchozím týdnu bylo nižší, 98,8 ± 64,3 nmol / nmol kreatininu. Tyto výsledky ukázaly, že vyloučený Al pochází z Al uloženého v těle.
Hlavním cílem studie je vyhodnotit vliv konzumace tří potravinových doplňků formulovaných s různými sloučeninami křemíku (monomethylsilanetriol a/nebo kyselina křemičitá) na vylučování hliníku močí.
Vedlejším cílem studie je zhodnotit:
- biologická dostupnost křemíku obsaženého ve třech doplňcích stravy formulovaných s různými sloučeninami křemíku.
- vliv konzumace tří potravinových doplňků formulovaných s různými sloučeninami křemíku na vylučování rtuti, niklu, arsenu, kadmia, železa a mědi močí.
- bezpečnost konzumace tří doplňků stravy formulovaných s různými sloučeninami křemíku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bude provedena jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie se čtyřmi skupinami paralelně (placebo, doplněk A, doplněk B a doplněk C).
Studie bude provedena s celkem 40 jednotlivci (10 jednotlivců na skupinu), muži a ženy ve věku 40 až 65 let. Jednotlivci budou mít normální hladiny sérového kreatininu: až 1,1 mg/dl u žen a až 1,4 mg/dl u mužů.
Výzkumné produkty zahrnuté v této studii jsou čtyři doplňky stravy vyrobené ze sloučenin křemíku a odpovídajících placeba.
Každý účastník obdrží sadu obsahující lahvičku s 10 kapslemi a lahvičku 100 ml tekutiny dle léčebných postupů odpovídajících náhodně přidělené skupině.
Během studie budou dobrovolníci konzumovat jednu kapsli a 100 ml produktu každý den po dobu 7 dnů. První ranní moč bude odebírána během 7 dnů léčby a také během předchozích 7 dnů pro analýzu výchozích hodnot. Kromě toho bude 6. a 7. den studie odebírána moč ve třech frakcích až do 24 hodin, aby se vyhodnotila biologická dostupnost křemíku.
Účastníci absolvují celkem 5 návštěv včetně předvýběrové návštěvy. Při těchto návštěvách bude provedeno následující: Revize kritérií pro začlenění a vyloučení; Podpis informovaného souhlasu;Bezpečnostní biochemie; Demografické proměnné (věk, pohlaví), antropometrické proměnné; Hodnocení příjmu potravy; Randomizace; Dodání vzorkovacího materiálu; Ověřování dodržování dietních požadavků; Odběr vzorků moči; Dodávka vyšetřovacích produktů; Stanovení kovů v moči; Registrace léků a potravinových doplňků; registr doprovodných nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reus, Španělsko, 43204
- Eurecat
-
-
Murcia
-
Guadalupe, Murcia, Španělsko, 30107
- Grupo de investigación de nutrición, estrés oxidativo y biodisponibilidad. Universidad Católica de Murcia (UCAM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 40 až 65 let.
- Jedinci s normálními hladinami sérového kreatininu: až 1,1 mg/dl u žen a až 1,4 mg/dl u mužů.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci užívající jakýkoli typ léků a/nebo doplňků obsahujících hliník, včetně antacidů.
- Jedinci, kteří užívají doplňky stravy a/nebo léky obsahující rtuť, nikl, arsen, kadmium, železo, měď a křemík.
- Jedinci, kteří jedí potraviny obohacené o minerály.
- Jedinci alergičtí na jakoukoli složku doplňků stravy ve studii.
- Jedinci s nutkáním, stresem nebo smíšenou inkontinencí moči. Nedobrovolný únik moči doprovázený příznaky urgentní nebo stresové inkontinence moči diagnostikovaný vaším lékařem primární péče. V případě absence diagnózy bude proveden dotazník IU-4.
- Těhotenství nebo kojení.
- Jedinci s jakýmkoli chronickým gastrointestinálním onemocněním.
- Jedinci s chronickým onemocněním ledvin (nebo hladinami kreatininu v séru ≥ 1,7 mg/dl u mužů a ≥ 1,5 mg/dl u žen).
- Účastnit se nebo jste se účastnili klinické studie nebo studie nutriční intervence v posledních 30 dnech před zařazením do studie.
- Být kuřák.
- Konzumujte 2 nebo více standardních jednotek nápoje denně nebo 17 týdně u žen nebo konzumujte 4 nebo více standardních jednotek nápoje denně nebo 28 týdně u mužů.
- Jedinci, kterým jejich zdravotní stav neumožňuje striktně provádět studijní postupy.
- Jedinci s nemocemi s manifestními příznaky, které mohou ovlivnit cíle studie.
- Jedinci s BMI≥ 30 kg/m^2.
- Jedinci, jejichž konzumace potravin bohatých na křemík, hliník, rtuť, nikl, arsen, kadmium, železo a měď je vysoká.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ORGONO Living Silica Akátová guma-MMST prášek
ORGONO Living Silica Akátová guma-MMST Power.
V kapslích.
Jedna kapsle denně po dobu 7 dnů.
|
Účastníci budou konzumovat jednu kapsli denně a jednu lahvičku denně.
Složení kapsle: Acacia Gum 336,1 mg/kapsle; Monomethylsilanetriol 34,9 mg/kapsle; Hydroxypropylmethylcelulóza 95 mg/kapsle.
Složení lahvičky: voda 100 ml.
Obsah křemíku na dávku: 10,4 mg.
|
|
Experimentální: ORGONO Living Silica Malto-OSA prášek
ORGONO Living Silica Malto-OSA prášek.
V kapslích.
Jedna kapsle denně po dobu 7 dnů.
|
Účastníci budou konzumovat jednu kapsli denně a jednu lahvičku denně.
Složení tobolky: Maltodextrin 311,4 mg/kapsle; Kyselina křemičitá 35,6 mg/kapsle; Hydroxypropylmethylcelulóza 95 mg/kapsle.
Složení lahvičky: voda 100 ml.
Obsah křemíku na dávku: 10,4 mg.
|
|
Experimentální: ORGONO Living Silica Collagen Booster
ORGONO Living Silica Collagen Booster.
Kapalina.
Jedna lahvička denně po dobu 7 dnů.
|
Účastníci budou konzumovat jednu kapsli denně a jednu lahvičku denně.
Složení tobolky: Hydroxypropylmethylcelulóza 320 mg/kapsle.
Složení lahve: voda 99,9646 g/100 ml; Kyselina křemičitá 23,65 mg/100 ml; Monomethylsilanetriol 11,75 mg/100 ml.
Obsah křemíku na dávku: 10,4 mg.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo.
V kapslích a tekutině.
Jedna kapsle a jedna lahvička denně po dobu 7 dnů.
|
Účastníci budou konzumovat jednu kapsli denně a jednu lahvičku denně.
Složení tobolky: Hydroxypropylmethylcelulóza 320 mg/kapsle.
Složení lahvičky: voda 100 ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylučování hliníku močí
Časové okno: 7 dní
|
Hladiny hliníku v první ranní moči budou stanoveny před konzumací doplňku stravy každý den po dobu 6 dnů a po každodenní konzumaci doplňku stravy po dobu 6 dnů. Kromě toho ve dnech 6. a 7. budou hladiny hliníku v moči stanoveny ve třech zlomcích času (8:30-11:30 hodin; 11:30-14:30 hodin; 14:30-24 hodin) před a po konzumaci doplněk stravy, resp. Vylučování hliníku močí bude vypočítáno pomocí průměrných hladin hliníku vyloučených v moči po dobu 7 dnů as ohledem na rozdíl mezi hladinami vyloučenými v moči před a po konzumaci každého křemíkového doplňku. Hladiny hliníku v moči budou kvantifikovány pomocí indukčně vázané plazmové optické emisní spektrometrie a budou vyjádřeny v mmol vyloučeného kreatininu. |
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologická dostupnost křemíku
Časové okno: 24 hodin
|
Biologická dostupnost křemíku bude vypočítána z koncentrace křemíku v moči.
Hladiny křemíku budou stanoveny ve třech časových zlomcích (8:30-11:30 hodin; 11:30-14:30 hodin; 14:30-24 hodin) před a po konzumaci doplňku stravy.
Biologická dostupnost křemíku se vypočítá jako rozdíl v součtu hladin křemíku ve všech frakcích moči před a po konzumaci každého doplňku křemíku.
Hladiny křemíku v moči budou měřeny pomocí indukčně vázané plazmové optické emisní spektrometrie a budou vyjádřeny objemem moči.
|
24 hodin
|
|
Vylučování rtuti močí
Časové okno: 7 dní
|
Hladiny rtuti v první ranní moči budou stanoveny před konzumací doplňku stravy každý den po dobu 6 dnů a po každodenní konzumaci doplňku stravy po dobu 6 dnů. Kromě toho budou hladiny rtuti v moči stanoveny ve dnech 6. a 7. ve třech časových intervalech (8:30-11:30 hodin; 11:30-14:30 hodin; 14:30-24 hodin) před a po konzumaci doplněk stravy, resp. Vylučování rtuti močí bude vypočítáno pomocí průměrných hladin rtuti vyloučených v moči po dobu 7 dnů as ohledem na rozdíl mezi hladinami vyloučenými v moči před a po konzumaci každého doplňku křemíku. Hladiny rtuti v moči budou kvantifikovány pomocí indukčně vázané plazmové optické emisní spektrometrie a budou vyjádřeny v mmol vyloučeného kreatininu. |
7 dní
|
|
Vylučování niklu močí
Časové okno: 7 dní
|
Hladiny niklu v první ranní moči budou stanoveny před konzumací doplňku stravy každý den po dobu 6 dnů a po každodenní konzumaci doplňku stravy po dobu 6 dnů. Kromě toho budou hladiny niklu v moči stanoveny ve dnech 6. a 7. ve třech časových zlomcích (8:30-11:30 hodin; 11:30-14:30 hodin; 14:30-24 hodin) před a po konzumaci doplněk stravy, resp. Vylučování niklu močí bude vypočítáno pomocí průměrných hladin niklu vyloučených v moči po dobu 7 dnů as ohledem na rozdíl mezi hladinami vyloučenými v moči před a po konzumaci každého křemíkového doplňku. Hladiny niklu v moči budou kvantifikovány pomocí indukčně vázané plazmové optické emisní spektrometrie a budou vyjádřeny v mmol vyloučeného kreatininu. |
7 dní
|
|
Vylučování arsenu močí
Časové okno: 7 dní
|
Hladiny arsenu v první ranní moči budou stanoveny před konzumací doplňku stravy každý den po dobu 6 dnů a po každodenní konzumaci doplňku stravy po dobu 6 dnů. Kromě toho, ve dnech 6. a 7. budou hladiny arsenu v moči stanoveny ve třech časových intervalech (8:30-11:30 hodin; 11:30-14:30 hodin; 14:30-24 hodin) před a po konzumaci doplněk stravy, resp. Vylučování arsenu močí bude vypočítáno pomocí průměrných hladin arsenu vyloučených v moči po dobu 7 dnů as ohledem na rozdíl mezi hladinami vyloučenými v moči před a po konzumaci každého doplňku křemíku. Hladiny arsenu v moči budou kvantifikovány pomocí indukčně vázané plazmové optické emisní spektrometrie a budou vyjádřeny v mmol vyloučeného kreatininu. |
7 dní
|
|
Vylučování kadmia močí
Časové okno: 7 dní
|
Hladiny kadmia v první ranní moči budou stanoveny před konzumací doplňku stravy každý den po dobu 6 dnů a po každodenní konzumaci doplňku stravy po dobu 6 dnů. Kromě toho budou hladiny kadmia v moči stanoveny ve dnech 6. a 7. ve třech časových intervalech (8:30-11:30 hodin; 11:30-14:30 hodin; 14:30-24 hodin) před a po konzumaci doplněk stravy, resp. Vylučování kadmia močí bude vypočítáno pomocí průměrných hladin kadmia vyloučených v moči po dobu 7 dnů as ohledem na rozdíl mezi hladinami vyloučenými v moči před a po konzumaci každého doplňku křemíku. Hladiny kadmia v moči budou kvantifikovány pomocí indukčně vázané plazmy-optické emisní spektrometrie a budou vyjádřeny v mmol vyloučeného kreatininu. |
7 dní
|
|
Vylučování železa močí
Časové okno: 7 dní
|
Hladiny železa v první ranní moči budou stanoveny před konzumací doplňku stravy každý den po dobu 6 dnů a po každodenní konzumaci doplňku stravy po dobu 6 dnů. Kromě toho bude 6. a 7. den hladiny železa v moči stanovena ve třech časových zlomcích (8:30-11:30 hodin; 11:30-14:30 hodin; 14:30-24 hodin) před a po konzumaci doplněk stravy, resp. Vylučování železa močí bude vypočítáno pomocí průměrných hladin železa vyloučených v moči za 7 dní a zohlednění rozdílu mezi hladinami vyloučenými v moči před a po konzumaci každého křemíkového doplňku. Hladiny železa v moči budou kvantifikovány pomocí indukčně vázané plazmové optické emisní spektrometrie a budou vyjádřeny v mmol vyloučeného kreatininu. |
7 dní
|
|
Vylučování mědi močí
Časové okno: 7 dní
|
Hladiny mědi v první ranní moči budou stanoveny před konzumací doplňku stravy každý den po dobu 6 dnů a po každodenní konzumaci doplňku stravy po dobu 6 dnů. Kromě toho, ve dnech 6. a 7. budou hladiny mědi v moči stanoveny ve třech zlomcích času (8:30-11:30 hodin; 11:30-14:30 hodin; 14:30-24 hodin) před a po konzumaci doplněk stravy, resp. Vylučování mědi močí bude vypočítáno pomocí průměrných hladin mědi vyloučených v moči po dobu 7 dnů as ohledem na rozdíl mezi hladinami vyloučenými v moči před a po konzumaci každého křemíkového doplňku. Hladiny mědi v moči budou kvantifikovány pomocí indukčně vázané plazmové optické emisní spektrometrie a budou vyjádřeny v mmol vyloučeného kreatininu. |
7 dní
|
|
Hladiny kreatininu v moči
Časové okno: 14 dní
|
Hladiny kreatininu v první ranní moči budou stanoveny před konzumací doplňku stravy každý den po dobu 6 dnů a po každodenní konzumaci doplňku stravy po dobu 6 dnů. Kromě toho, ve dnech 6. a 7. budou hladiny kreatininu v moči stanoveny ve třech časových zlomcích (8:30-11:30 hodin; 11:30-14:30 hodin; 14:30-24 hodin) před a po konzumaci doplněk stravy, resp. Hladiny kreatininu v moči budou kvantifikovány kolorimetrickou soupravou. |
14 dní
|
|
Bezpečnostní
Časové okno: 7 dní
|
Bezpečnost doplňků stravy bude hodnocena analýzou renálních markerů (urea a kreatinin), jaterních markerů (transamináz) a krevního obrazu při předvýběrové návštěvě a po konzumaci silikonového doplňku po dobu 7 dnů.
Pro měření bezpečnosti každého křemíkového doplňku budou výsledky získané po požití každého křemíkového doplňku porovnány s výsledky získanými před jeho konzumací.
|
7 dní
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Každý den po dobu 14 dnů
|
Nežádoucí příhody budou zaznamenávány v průběhu studie od počáteční návštěvy do poslední návštěvy.
|
Každý den po dobu 14 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Josep M Del Bas, PhD, UTNS (Eurecat-Reus)
- Vrchní vyšetřovatel: Pilar Zafrilla, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SAT-EURECAT-01-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .