- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05119920
Sikkerhed og effektivitet af Pilocarpin Ophthalmic Topical Cream til behandling af tørre øjne sygdom
6. juli 2023 opdateret af: Glaukos Corporation
Multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, parallel gruppe fase 2-forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Pilocarpin Oftalmisk topisk creme BID til behandling af tegn og symptomer på tørre øjne
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebo-kontrolleret, parallel gruppe fase 2-forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Pilocarpin Oftalmisk topisk creme til behandling af tegn og symptomer på tørre øjne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
226
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Glaukos Investigator
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- Glaukos Investigator
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91204
- Glaukos Investigator
-
Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
- Glaukos Investigator
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Glaukos Investigator
-
Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
- Glaukos Investigator
-
Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
- Glaukos Investigator
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
- Glaukos Investigator
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Glaukos Investigator
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Glaukos Investigator
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Glaukos Investigator
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Glaukos Investigator
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Glaukos Investigator
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
- Glaukos Investigator
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Glaukos Investigator
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
- Glaukos Investigator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- Glaukos Investigator
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Glaukos Investigator
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- Glaukos Investigator
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre ved screeningsbesøget
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på den IRB/IEC-godkendte informerede samtykkeformular
- Diagnose af tørre øjne
Ekskluderingskriterier:
- Følsomhed eller kendt allergi over for pilocarpin eller et af de andre hjælpestoffer i formuleringen
- Anamnese med eksem, dermatitis eller hudfølsomhed over for håndkøbsprodukter til personlig pleje såsom lotioner, cremer, makeup, sæber osv.
- Anamnese med eller aktiv iritis eller uveitis i begge øjne
- Eksisterende nethindesygdom i begge øjne, der kan disponere personer for nethindeløsning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pilocarpin Oftalmisk topisk creme, dosis 1
|
Pilocarpin Oftalmisk topisk creme, dosis 1
Andre navne:
|
Eksperimentel: Pilocarpin Oftalmisk topisk creme, dosis 2
|
Pilocarpin Oftalmisk topisk creme, dosis 2
Andre navne:
|
Eksperimentel: Pilocarpin Oftalmisk topisk creme, dosis 3
|
Pilocarpin Oftalmisk topisk creme, dosis 3
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo oftalmisk topisk creme
|
Placebo oftalmisk topisk creme
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i VAS-scoren ved besøg på dag 28.
Tidsramme: Baseline og dag 28
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i VAS-scoren ved besøg på dag 28. Visuel analog skala fra 0 (ingen ubehag) til 100 (maksimalt ubehag) |
Baseline og dag 28
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Fluorescein-farvning ved dag 28-besøget.
Tidsramme: Baseline og dag 28
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Fluorescein-farvning ved dag 28-besøget.
|
Baseline og dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i VAS-score ved dag 4, 8 og 14 besøg
Tidsramme: Baseline og dag 4, 8 og 14
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i VAS-score ved dag 4, 8 og 14 besøg Visuel analog skala fra 0 (ingen ubehag) til 100 (maksimalt ubehag) |
Baseline og dag 4, 8 og 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
27. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2021
Først opslået (Faktiske)
15. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i tåreapparatet
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Hornhindesygdomme
- Øjensygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Konjunktivitis
- Keratokonjunktivitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Kolinerge agonister
- Miotics
- Muskarine agonister
- Pilocarpin
Andre undersøgelses-id-numre
- ILUT-401-DED
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tør øjensygdom
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Dow University of Health SciencesAfsluttet
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendtDry SocketSaudi Arabien
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrig, Indien
Kliniske forsøg med Pilocarpin Oftalmisk topisk creme, dosis 1
-
Glaukos CorporationRekrutteringOkulær hypertension | Åben vinkelglaukomForenede Stater
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AfsluttetSjögren-Larsson syndromForenede Stater