Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kremu okulistycznego do stosowania miejscowego z pilokarpiną w leczeniu zespołu suchego oka

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pilokarpiny w oftalmicznym kremie do stosowania miejscowego BID w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2 grupy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego kremu oftalmicznego z pilokarpiną w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Glaukos Investigator
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Glaukos Investigator
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Glaukos Investigator
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Glaukos Investigator
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Glaukos Investigator
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • Glaukos Investigator
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Glaukos Investigator
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Glaukos Investigator
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Glaukos Investigator
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Glaukos Investigator
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Glaukos Investigator
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Glaukos Investigator
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Glaukos Investigator
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Glaukos Investigator
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Glaukos Investigator
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Glaukos Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Glaukos Investigator
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Glaukos Investigator
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Glaukos Investigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat podczas wizyty przesiewowej
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na piśmie na zatwierdzonym przez IRB/IEC formularzu świadomej zgody
  • Diagnoza zespołu suchego oka

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość lub znana alergia na pilokarpinę lub którąkolwiek z pozostałych substancji pomocniczych preparatu
  • Historia egzemy, zapalenia skóry lub wrażliwości skóry na produkty higieny osobistej dostępne bez recepty, takie jak balsamy, kremy, makijaż, mydła itp.
  • Historia lub aktywne zapalenie tęczówki lub błony naczyniowej oka w każdym oku
  • Istniejąca wcześniej choroba siatkówki w każdym oku, która może predysponować pacjentów do odwarstwienia siatkówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pilokarpina Oftalmiczny krem ​​​​do stosowania miejscowego, Dawka 1
Lek: Pilokarpina Oftalmiczny krem ​​​​do stosowania miejscowego, Dawka 1
Pilokarpina Oftalmiczny krem ​​​​do stosowania miejscowego, Dawka 1
Inne nazwy:
  • GLK-301
Eksperymentalny: Pilokarpina Oftalmiczny krem ​​do stosowania miejscowego, Dawka 2
Lek: Pilokarpina Oftalmiczny krem ​​do stosowania miejscowego, Dawka 2
Pilokarpina Oftalmiczny krem ​​do stosowania miejscowego, Dawka 2
Inne nazwy:
  • GLK-301
Eksperymentalny: Pilokarpina Oftalmiczny krem ​​do stosowania miejscowego, Dawka 3
Lek: Pilokarpina Oftalmiczny krem ​​do stosowania miejscowego, Dawka 3
Pilokarpina Oftalmiczny krem ​​do stosowania miejscowego, Dawka 3
Inne nazwy:
  • GLK-301
Komparator placebo: Placebo Oftalmiczny krem ​​do stosowania miejscowego
Lek: Placebo Oftalmiczny krem ​​do stosowania miejscowego
Placebo Oftalmiczny krem ​​do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku VAS podczas wizyty w dniu 28.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28

Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku VAS podczas wizyty w dniu 28.

Wizualna Skala Analogowa od 0 (brak dyskomfortu) do 100 (maksymalny dyskomfort)
Wartość bazowa i dzień 28
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w barwieniu fluoresceiną podczas wizyty w dniu 28.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w barwieniu fluoresceiną podczas wizyty w dniu 28.
Wartość bazowa i dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku VAS podczas wizyt w dniach 4, 8 i 14
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 4, 8 i 14

Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku VAS podczas wizyt w dniach 4, 8 i 14

Wizualna Skala Analogowa od 0 (brak dyskomfortu) do 100 (maksymalny dyskomfort)
Linia bazowa i dni 4, 8 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glaukos Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILUT-401-DED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj