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Sicurezza ed efficacia della crema topica oftalmica alla pilocarpina per il trattamento della malattia dell'occhio secco

6 luglio 2023 aggiornato da: Glaukos Corporation

Sperimentazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a gruppi paralleli di fase 2 che valuta la sicurezza e l'efficacia della crema topica oftalmica alla pilocarpina BID per il trattamento di segni e sintomi della malattia dell'occhio secco

Questo è uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio mascheramento, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza e l'efficacia della crema topica oftalmica alla pilocarpina per il trattamento di segni e sintomi della malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Glaukos Investigator
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Glaukos Investigator
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Glaukos Investigator
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Glaukos Investigator
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Glaukos Investigator
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • Glaukos Investigator
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Glaukos Investigator
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • Glaukos Investigator
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Glaukos Investigator
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Glaukos Investigator
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Glaukos Investigator
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Glaukos Investigator
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Glaukos Investigator
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Glaukos Investigator
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Glaukos Investigator
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Glaukos Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Glaukos Investigator
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Glaukos Investigator
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Glaukos Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni alla visita di screening
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato approvato dall'IRB/IEC
  • Diagnosi di secchezza oculare

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità o allergia nota alla pilocarpina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti della formulazione
  • Storia di eczema, dermatite o sensibilità della pelle a prodotti per la cura personale da banco come lozioni, creme, trucco, saponi, ecc.
  • Storia di o irite attiva o uveite in entrambi gli occhi
  • Malattia retinica preesistente in entrambi gli occhi che può predisporre i soggetti al distacco di retina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema topica oftalmica alla pilocarpina, dose 1
Droga: Crema topica oftalmica alla pilocarpina, dose 1
Crema topica oftalmica alla pilocarpina, dose 1
Altri nomi:
  • GLK-301
Sperimentale: Crema topica oftalmica alla pilocarpina, dose 2
Droga: Crema topica oftalmica alla pilocarpina, dose 2
Crema topica oftalmica alla pilocarpina, dose 2
Altri nomi:
  • GLK-301
Sperimentale: Crema topica oftalmica alla pilocarpina, dose 3
Droga: Crema topica oftalmica alla pilocarpina, dose 3
Crema topica oftalmica alla pilocarpina, dose 3
Altri nomi:
  • GLK-301
Comparatore placebo: Crema topica oftalmica placebo
Droga: Crema topica oftalmica placebo
Crema topica oftalmica placebo
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio VAS alla visita del giorno 28.
Lasso di tempo: Basale e giorno 28

Variazione media rispetto al basale nel punteggio VAS alla visita del giorno 28.

Scala analogica visiva da 0 (nessun disagio) a 100 (massimo disagio)
Basale e giorno 28
Variazione media rispetto al basale nella colorazione con fluoresceina alla visita del giorno 28.
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Variazione media rispetto al basale nella colorazione con fluoresceina alla visita del giorno 28.
Basale e giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio VAS alle visite dei giorni 4, 8 e 14
Lasso di tempo: Basale e giorni 4, 8 e 14

Variazione media rispetto al basale nel punteggio VAS alle visite dei giorni 4, 8 e 14

Scala analogica visiva da 0 (nessun disagio) a 100 (massimo disagio)
Basale e giorni 4, 8 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaukos Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILUT-401-DED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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