- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05119920
Säkerhet och effekt av Pilocarpine Oftalmic Topical Cream för behandling av torra ögonsjukdomar
6 juli 2023 uppdaterad av: Glaukos Corporation
Multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad, parallell grupp fas 2-studie som utvärderar säkerheten och effekten av pilokarpin oftalmisk topikal kräm BID för behandling av tecken och symtom på torra ögonsjukdomar
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad, parallell grupp fas 2-studie som utvärderar säkerheten och effekten av pilokarpin ögonkräm för behandling av tecken och symtom på torra ögonsjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
226
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Glaukos Investigator
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Glaukos Investigator
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Glaukos Investigator
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- Glaukos Investigator
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Glaukos Investigator
-
Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
- Glaukos Investigator
-
Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
- Glaukos Investigator
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
- Glaukos Investigator
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Glaukos Investigator
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Glaukos Investigator
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Glaukos Investigator
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Glaukos Investigator
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Glaukos Investigator
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- Glaukos Investigator
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Glaukos Investigator
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Glaukos Investigator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Glaukos Investigator
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Glaukos Investigator
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Glaukos Investigator
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre vid visningsbesöket
- Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke på det IRB/IEC-godkända formuläret för informerat samtycke
- Diagnos av torra ögon
Exklusions kriterier:
- Känslighet eller känd allergi mot pilokarpin eller något av de andra hjälpämnena i formuleringen
- Historik med eksem, dermatit eller hudkänslighet mot receptfria personliga vårdprodukter som lotioner, krämer, smink, tvål, etc.
- Historik av eller aktiv irit eller uveit i något öga
- Redan existerande näthinnesjukdom i båda ögat som kan predisponera individer för näthinneavlossning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pilokarpin Oftalmisk Topical Cream, Dos 1
|
Pilokarpin Oftalmisk Topical Cream, Dos 1
Andra namn:
|
Experimentell: Pilokarpin Oftalmisk topisk kräm, dos 2
|
Pilokarpin Oftalmisk topisk kräm, dos 2
Andra namn:
|
Experimentell: Pilokarpin Oftalmisk Topical Cream, dos 3
|
Pilokarpin Oftalmisk Topical Cream, dos 3
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo Ophthalmic Topical Cream
|
Placebo Ophthalmic Topical Cream
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i VAS-poängen vid besök på dag 28.
Tidsram: Baslinje och dag 28
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i VAS-poängen vid besök på dag 28. Visual Analog Skala från 0 (inget obehag) till 100 (maximalt obehag) |
Baslinje och dag 28
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fluoresceinfärgning vid besöket dag 28.
Tidsram: Baslinje och dag 28
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fluoresceinfärgning vid besöket dag 28.
|
Baslinje och dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i VAS-poängen vid dag 4, 8 och 14 besök
Tidsram: Baslinje och dag 4, 8 och 14
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i VAS-poängen vid dag 4, 8 och 14 besök Visual Analog Skala från 0 (inget obehag) till 100 (maximalt obehag) |
Baslinje och dag 4, 8 och 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2021
Första postat (Faktisk)
15 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i tårapparat
- Konjunktiva sjukdomar
- Keratit
- Kornea sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Keratokonjunktivit Sicca
- Konjunktivit
- Keratokonjunktivit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Kolinerga agonister
- Miotics
- Muskarina agonister
- Pilokarpin
Andra studie-ID-nummer
- ILUT-401-DED
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Torra ögonsjukdom
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Dow University of Health SciencesAvslutad
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyOkänd
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekryteringDry SocketFrankrike, Indien
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
Kliniska prövningar på Pilokarpin Oftalmisk Topical Cream, Dos 1
-
Glaukos CorporationAvslutadPresbyopiFörenta staterna
-
Glaukos CorporationRekryteringOkulär hypertoni | Öppen vinkelglaukomFörenta staterna
-
Amazentis SAproDERM GmbHAvslutad
-
Amazentis SAproDERM GmbHAvslutadErytem | Hudinflammation | Solskadad hudTyskland
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AvslutadSjögren-Larssons syndromFörenta staterna
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minghui Pharmaceutical Pty LtdHar inte rekryterat ännuReumatoid artrit | Atopisk dermatit
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityOkänd
-
MEDA PHARMA SPA, a Viatris companyHar inte rekryterat ännu