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Sicherheit und Wirksamkeit der topischen Pilocarpin-Augencreme zur Behandlung des Trockenen Auges

6. Juli 2023 aktualisiert von: Glaukos Corporation

Multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte, placebokontrollierte Phase-2-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der topischen Pilocarpin-Augencreme BID zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der topischen Pilocarpin-Augencreme zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Glaukos Investigator
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Glaukos Investigator
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Glaukos Investigator
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Glaukos Investigator
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Glaukos Investigator
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • Glaukos Investigator
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Glaukos Investigator
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Glaukos Investigator
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Glaukos Investigator
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Glaukos Investigator
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Glaukos Investigator
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Glaukos Investigator
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Glaukos Investigator
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Glaukos Investigator
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Glaukos Investigator
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Glaukos Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Glaukos Investigator
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Glaukos Investigator
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Glaukos Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter beim Screening-Besuch
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung auf dem vom IRB/IEC genehmigten Einverständnisformular abzugeben
  • Diagnose eines trockenen Auges

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen Pilocarpin oder einen der anderen Hilfsstoffe der Formulierung
  • Vorgeschichte von Ekzemen, Dermatitis oder Hautempfindlichkeit gegenüber rezeptfreien Körperpflegeprodukten wie Lotionen, Cremes, Make-up, Seifen usw.
  • Vorgeschichte oder aktive Iritis oder Uveitis in einem Auge
  • Vorbestehende Netzhauterkrankung in einem Auge, die zu einer Netzhautablösung führen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pilocarpin Ophthalmic Topical Cream, Dosis 1
Arzneimittel: Pilocarpin Ophthalmic Topical Cream, Dosis 1
Pilocarpin Ophthalmic Topical Cream, Dosis 1
Andere Namen:
  • GLK-301
Experimental: Pilocarpin Ophthalmic Topical Cream, Dosis 2
Arzneimittel: Pilocarpin Ophthalmic Topical Cream, Dosis 2
Pilocarpin Ophthalmic Topical Cream, Dosis 2
Andere Namen:
  • GLK-301
Experimental: Pilocarpin Ophthalmic Topical Cream, Dosis 3
Arzneimittel: Pilocarpin Ophthalmic Topical Cream, Dosis 3
Pilocarpin Ophthalmic Topical Cream, Dosis 3
Andere Namen:
  • GLK-301
Placebo-Komparator: Placebo Augencreme zur topischen Anwendung
Arzneimittel: Placebo Augencreme zur topischen Anwendung
Placebo Augencreme zur topischen Anwendung
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch am 28. Tag.
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28

Mittlere Veränderung des VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch am 28. Tag.

Visuelle Analogskala von 0 (kein Unbehagen) bis 100 (maximales Unbehagen)
Ausgangswert und Tag 28
Mittlere Veränderung der Fluoreszeinfärbung gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch am 28. Tag.
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Mittlere Veränderung der Fluoreszeinfärbung gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch am 28. Tag.
Ausgangswert und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei den Besuchen am 4., 8. und 14. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 4, 8 und 14

Mittlere Veränderung des VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei den Besuchen am 4., 8. und 14. Tag

Visuelle Analogskala von 0 (kein Unbehagen) bis 100 (maximales Unbehagen)
Ausgangswert und Tage 4, 8 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaukos Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILUT-401-DED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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