Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost očního topického krému Pilocarpine pro léčbu onemocnění suchého oka

6. července 2023 aktualizováno: Glaukos Corporation

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost pilokarpinového očního topického krému BID pro léčbu příznaků a symptomů suchého oka

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě maskovanou, placebem kontrolovanou, paralelní skupinovou studii fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost pilokarpinového očního topického krému pro léčbu příznaků a příznaků onemocnění suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Glaukos Investigator
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Glaukos Investigator
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Glaukos Investigator
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Glaukos Investigator
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Glaukos Investigator
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • Glaukos Investigator
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Glaukos Investigator
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Glaukos Investigator
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Glaukos Investigator
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Glaukos Investigator
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Glaukos Investigator
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Glaukos Investigator
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Glaukos Investigator
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Glaukos Investigator
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Glaukos Investigator
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Glaukos Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Glaukos Investigator
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Glaukos Investigator
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Glaukos Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší na screeningové návštěvě
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři informovaného souhlasu schváleného IRB/IEC
  • Diagnóza suchého oka

Kritéria vyloučení:

  • Citlivost nebo známá alergie na pilokarpin nebo kteroukoli další pomocnou látku přípravku
  • Anamnéza ekzému, dermatitidy nebo citlivosti kůže na volně prodejné produkty osobní péče, jako jsou pleťové vody, krémy, make-up, mýdla atd.
  • Anamnéza nebo aktivní iritida nebo uveitida v každém oku
  • Preexistující onemocnění sítnice v každém oku, které může predisponovat subjekty k odchlípení sítnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pilokarpin oční topický krém, dávka 1
Lék: Pilokarpin oční topický krém, dávka 1
Pilokarpin oční topický krém, dávka 1
Ostatní jména:
  • GLK-301
Experimentální: Pilokarpin oční topický krém, dávka 2
Lék: Pilokarpin oční topický krém, dávka 2
Pilokarpin oční topický krém, dávka 2
Ostatní jména:
  • GLK-301
Experimentální: Pilokarpin oční topický krém, dávka 3
Lék: Pilokarpin oční topický krém, dávka 3
Pilokarpin oční topický krém, dávka 3
Ostatní jména:
  • GLK-301
Komparátor placeba: Placebo oční lokální krém
Lék: Placebo oční lokální krém
Placebo oční lokální krém
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS při návštěvě 28. dne.
Časové okno: Výchozí stav a den 28

Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS při návštěvě 28. dne.

Vizuální analogová stupnice od 0 (žádné nepohodlí) do 100 (maximální nepohodlí)
Výchozí stav a den 28
Průměrná změna od výchozí hodnoty v barvení fluoresceinem při návštěvě 28. dne.
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Průměrná změna od výchozí hodnoty v barvení fluoresceinem při návštěvě 28. dne.
Výchozí stav a den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS při návštěvách 4., 8. a 14. den
Časové okno: Základní stav a dny 4, 8 a 14

Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS při návštěvách 4., 8. a 14. den

Vizuální analogová stupnice od 0 (žádné nepohodlí) do 100 (maximální nepohodlí)
Základní stav a dny 4, 8 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaukos Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILUT-401-DED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit