Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilocarpine oftalmic paikallisen voiteen turvallisuus ja tehokkuus kuivasilmäsairauden hoitoon

torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Glaukos Corporation

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäkoe, 2. vaiheen tutkimus, jossa arvioitiin Pilocarpine Oftalmic Paikallinen voide BID turvallisuutta ja tehoa kuivasilmäsairauden merkkien ja oireiden hoitoon

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmävaiheen 2 koe, jossa arvioidaan Pilocarpine Oftalmic Topical Cream -voiteen turvallisuutta ja tehoa kuivasilmäsairauden merkkien ja oireiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

226

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Glaukos Investigator
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Glaukos Investigator
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Glaukos Investigator
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Glaukos Investigator
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Glaukos Investigator
      • Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
        • Glaukos Investigator
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Glaukos Investigator
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • Glaukos Investigator
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Glaukos Investigator
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Glaukos Investigator
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Glaukos Investigator
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Glaukos Investigator
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Glaukos Investigator
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Glaukos Investigator
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Glaukos Investigator
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Glaukos Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Glaukos Investigator
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Glaukos Investigator
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Glaukos Investigator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt seulontakäynnillä
  • Haluaa ja pystyä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen IRB/IEC:n hyväksymällä tietoisen suostumuksen lomakkeella
  • Kuivan silmän diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys tai tunnettu allergia pilokarpiinille tai jollekin muulle valmisteen apuaineelle
  • Aiempi ihottuma, ihottuma tai ihon herkkyys reseptivapaille henkilökohtaisille hygieniatuotteille, kuten voiteet, voiteet, meikit, saippuat jne.
  • Aiempi tai aktiivinen iriitti tai uveiitti kummassakin silmässä
  • Aiempi verkkokalvosairaus kummassakin silmässä, joka voi altistaa verkkokalvon irtoamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pilocarpine oftalmic paikallisvoide, annos 1
Lääke: Pilocarpine oftalmic paikallisvoide, annos 1
Pilocarpine oftalmic paikallisvoide, annos 1
Muut nimet:
  • GLK-301
Kokeellinen: Pilocarpine oftalmic paikallisvoide, annos 2
Lääke: Pilocarpine oftalmic paikallisvoide, annos 2
Pilocarpine oftalmic paikallisvoide, annos 2
Muut nimet:
  • GLK-301
Kokeellinen: Pilocarpine oftalmic paikallisvoide, annos 3
Lääke: Pilocarpine oftalmic paikallisvoide, annos 3
Pilocarpine oftalmic paikallisvoide, annos 3
Muut nimet:
  • GLK-301
Placebo Comparator: Placebo Oftalminen paikallisvoide
Lääke: Placebo Oftalminen paikallisvoide
Placebo Oftalminen paikallisvoide
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta VAS-pisteissä 28. päivän käynnillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28

Keskimääräinen muutos lähtötasosta VAS-pisteissä 28. päivän käynnillä.

Visuaalinen analoginen asteikko 0 (ei epämukavuutta) 100:aan (maksimaalinen epämukavuus)
Lähtötilanne ja päivä 28
Keskimääräinen muutos lähtötasosta fluoreseiinivärjäyksessä 28. päivän käynnillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Keskimääräinen muutos lähtötasosta fluoreseiinivärjäyksessä 28. päivän käynnillä.
Lähtötilanne ja päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta VAS-pisteissä 4., 8. ja 14. päivän käyntien aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 4, 8 ja 14

Keskimääräinen muutos lähtötasosta VAS-pisteissä 4., 8. ja 14. päivän käyntien aikana

Visuaalinen analoginen asteikko 0 (ei epämukavuutta) 100:aan (maksimaalinen epämukavuus)
Lähtötilanne ja päivät 4, 8 ja 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glaukos Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILUT-401-DED

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa