Head-to-head sammenligning af diagnoseværdi af lungefibrose på 68Ga-FAPI-04 og 18F-FDG PET-CT
21. november 2024 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-fibroblastaktiverende proteinhæmmere (FAPI) er blevet udviklet som et tumormålrettet middel, da fibroblastaktiveringsprotein er overudtrykt i cancerassocierede fibroblaster og nogle inflammationer, såsom inflammatorisk tarmsygdom.
Og det kan være mere følsomt end FDG til at opdage en bestemt type betændelse ifølge vores foreløbige forskning.
Derfor vil denne prospektive undersøgelse undersøge, om 68Ga-FAPI PET/CT kan være overlegen til diagnose, terapiresponsvurdering og opfølgning af lungefibrose end 18F-FDG PET/CT.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungefibrose er en prototype af kronisk, progressiv og fibrotisk lungesygdom. Sundt væv erstattes af ændret ekstracellulær matrix, og alveolær arkitektur ødelægges, hvilket fører til nedsat lungecompliance, forstyrret gasudveksling og i sidste ende respirationssvigt og død. Lungefibrose er diagnosticeret ved identifikation af et mønster af sædvanlig interstitiel lungebetændelse på basis af radiologiske eller histologiske kriterier hos patienter uden bevis for en alternativ årsag.
Aktiverede fibroblaster er afgørende for fibrotiske processer i lungefibrose.
68Ga-FAPI er blevet udviklet som et tumormålrettet middel, da fibroblastaktiveringsprotein er overudtrykt i cancerassocierede fibroblaster og inflammation.
For nylig viser en undersøgelse, at FAPI-PET/CT-billeddannelse er en lovende ny billeddannelsesmodalitet for lungefibrose. Denne direkte sammenligning har til formål at evaluere sværhedsgraden af lungefibrose og terapiresponsen af 68Ga-FAPI-04 sammenlignet med 18F -FDG i samme gruppe af lungefibrosepatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhaohui Zhu, MD
- Telefonnummer: 86-13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jiarou Wang, MS
- Telefonnummer: 86-13628477019
- E-mail: pumc_wangjiarou@student.pumc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Zhu, MD
- Telefonnummer: 86-13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
-
Kontakt:
- Jiarou Wang, MS
- Telefonnummer: 86-13628477019
- E-mail: pumc_wangjiarou@student.pumc.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mistænkte eller bekræftede lungefibrosepatienter;
- underskrevet skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet;
- amning;
- kendt allergi mod FAPI
- enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 68Ga-FAPI-04 PET/CT og 18F-FDG PET/CT
Alle patienter diagnosticeret med lungefibrose gennemgik 68Ga-FAPI PET/CT og 18F-FDG PET/CT.
|
Intravenøs injektion af en dosis på 18,5-22,2MBq
(0,5-0,6 mCi)/Kg 68Ga-FAPI.
Tracerdoser af 68Ga-FAPI vil blive brugt til at afbilde læsioner af lungefibrose ved PET/CT.
Andre navne:
Intravenøs injektion af en dosis på 4,44-5,55
MBq(0,12-0,15mCi)/Kg
18F-FDG.
Tracerdoser af 18F-FDG vil blive brugt til at afbilde læsioner af lungefibrose ved PET/CT.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk værdi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sensitivitet og specificitet af 68Ga-FAPI PET/CT for lungefibrose sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FAPI udtryk og SUV
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Korrelation mellem FAPI-ekspression og SUV i PET
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
terapirespons
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ændring af 68Ga-FAPI PET/CT SUVmax efter behandling
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2021
Først opslået (Faktiske)
16. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMCH-NM-FAPI-PF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .