Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednie porównanie wartości diagnostycznej włóknienia płuc na 68Ga-FAPI-04 i 18F-FDG PET-CT

4 listopada 2021 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Inhibitory białka aktywującego fibroblasty 68Ga (FAPI) zostały opracowane jako środek ukierunkowany na nowotwór, ponieważ białko aktywujące fibroblasty ulega nadekspresji w fibroblastach związanych z rakiem i niektórych stanach zapalnych, takich jak nieswoiste zapalenie jelit. Według naszych wstępnych badań może być bardziej czuły niż FDG w wykrywaniu określonego rodzaju zapalenia. Zatem to prospektywne badanie ma na celu zbadanie, czy 68Ga-FAPI PET/CT może być lepsze w diagnostyce, ocenie odpowiedzi na leczenie i obserwacji zwłóknienia płuc niż 18F-FDG PET/CT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwłóknienie płuc jest prototypem przewlekłej, postępującej i włóknistej choroby płuc. Zdrowa tkanka jest zastępowana przez zmienioną macierz zewnątrzkomórkową, a architektura pęcherzyków płucnych ulega zniszczeniu, co prowadzi do zmniejszenia podatności płuc, zakłócenia wymiany gazowej, a ostatecznie do niewydolności oddechowej i śmierci. Zwłóknienie płuc jest diagnozowane przez identyfikację wzorca zwykłego śródmiąższowego zapalenia płuc na podstawie kryteriów radiologicznych lub histologicznych u pacjentów bez dowodów na alternatywną przyczynę. Aktywowane fibroblasty są kluczowe dla procesów włóknienia w zwłóknieniu płuc. 68Ga-FAPI został opracowany jako środek nakierowany na nowotwór, ponieważ białko aktywujące fibroblasty ulega nadekspresji w fibroblastach związanych z rakiem i stanach zapalnych. Niedawno przeprowadzone badanie wykazało, że obrazowanie FAPI-PET/CT jest obiecującą nową metodą obrazowania zwłóknienia płuc. To bezpośrednie porównanie ma na celu ocenę ciężkości zwłóknienia płuc i odpowiedzi na terapię 68Ga-FAPI-04 w porównaniu z 18F -FDG w tej samej grupie pacjentów ze zwłóknieniem płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym zwłóknieniem płuc;
  • podpisana pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża;
  • karmienie piersią;
  • znana alergia na FAPI
  • jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza może znacząco zakłócać zgodność badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-FAPI-04 PET/CT i 18F-FDG PET/CT
U wszystkich pacjentów z rozpoznaniem włóknienia płuc wykonano 68Ga-FAPI PET/CT i 18F-FDG PET/CT.
Lek: 68Ga-FAPI
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 18,5-22,2 MBq (0,5-0,6 mCi)/kg 68Ga-FAPI. Dawki znacznikowe 68Ga-FAPI zostaną użyte do obrazowania zmian zwłóknienia płuc metodą PET/CT.
Inne nazwy:
  • Inhibitory białek aktywujących fibroblasty 68Ga
Lek: 18F-FDG
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 4,44-5,55 MBq(0,12-0,15mCi)/kg 18F-FDG. Dawki znacznikowe 18F-FDG będą stosowane do obrazowania zmian zwłóknienia płuc metodą PET/CT.
Inne nazwy:
  • 18F-Fluorodeoksyglukoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czułość i swoistość 68Ga-FAPI PET/CT w badaniu zwłóknienia płuc w porównaniu z 18F-FDG PET/CT
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyrażenie FAPI i SUV
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Korelacja między ekspresją FAPI a SUV w badaniu PET
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
odpowiedź na terapię
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmniejszenie 68Ga-FAPI PET/CT SUVmax po terapii
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-NM-FAPI-PF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie płuc

Badania kliniczne na 68Ga-FAPI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj