Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kopf-an-Kopf-Vergleich des Diagnosewerts der Lungenfibrose bei 68Ga-FAPI-04- und 18F-FDG-PET-CT

4. November 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitoren (FAPI) wurden als Tumor-Targeting-Mittel entwickelt, da das Fibroblasten-Aktivierungsprotein in krebsassoziierten Fibroblasten und einigen Entzündungen wie entzündlichen Darmerkrankungen überexprimiert wird. Und es könnte nach unseren vorläufigen Untersuchungen empfindlicher als FDG sein, wenn es darum geht, eine bestimmte Art von Entzündungen zu erkennen. Daher wird diese prospektive Studie untersuchen, ob die 68Ga-FAPI-PET/CT für die Diagnose, Beurteilung des Therapieansprechens und die Nachsorge der Lungenfibrose der 18F-FDG-PET/CT überlegen sein kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenfibrose ist ein Prototyp einer chronischen, fortschreitenden und fibrotischen Lungenerkrankung. Gesundes Gewebe wird durch eine veränderte extrazelluläre Matrix ersetzt und die Alveolararchitektur wird zerstört, was zu einer verringerten Lungencompliance, einem gestörten Gasaustausch und schließlich zu Atemversagen und Tod führt. Lungenfibrose ist diagnostiziert durch Identifizierung eines Musters einer üblichen interstitiellen Pneumonie auf der Grundlage radiologischer oder histologischer Kriterien bei Patienten ohne Nachweis einer alternativen Ursache. Aktivierte Fibroblasten sind entscheidend für fibrotische Prozesse bei Lungenfibrose. 68Ga-FAPI wurde als Tumor-Targeting-Wirkstoff entwickelt, da das Fibroblasten-Aktivierungsprotein in krebsassoziierten Fibroblasten und Entzündungen überexprimiert wird. Kürzlich hat eine Studie gezeigt, dass die FAPI-PET/CT-Bildgebung ein vielversprechendes neues Bildgebungsverfahren für Lungenfibrose ist. Dieser direkte Vergleich zielt darauf ab, den Schweregrad der Lungenfibrose und das Therapieansprechen von 68Ga-FAPI-04 im Vergleich zu 18F zu bewerten -FDG in derselben Gruppe von Patienten mit Lungenfibrose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vermuteter oder bestätigter Lungenfibrose;
  • unterschriebene schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Stillen;
  • bekannte Allergie gegen FAPI
  • jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-FAPI-04 PET/CT und 18F-FDG PET/CT
Alle Patienten mit diagnostizierter Lungenfibrose wurden einer 68Ga-FAPI-PET/CT und einer 18F-FDG-PET/CT unterzogen.
Arzneimittel: 68Ga-FAPI
Intravenöse Injektion einer Dosis von 18,5–22,2 MBq (0,5–0,6 mCi)/kg 68Ga-FAPI. Tracer-Dosen von 68Ga-FAPI werden verwendet, um Läsionen der Lungenfibrose durch PET/CT abzubilden.
Andere Namen:
  • 68Ga-Fibroblasten-aktivierende Protein-Inhibitoren
Arzneimittel: 18F-FDG
Intravenöse Injektion einer Dosis von 4,44-5,55 MBq (0,12–0,15 mCi)/kg 18F-FDG. Tracer-Dosen von 18F-FDG werden verwendet, um Läsionen der Lungenfibrose durch PET/CT abzubilden.
Andere Namen:
  • 18F-Fluordeoxyglucose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Wert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sensitivität und Spezifität von 68Ga-FAPI PET/CT für Lungenfibrose im Vergleich zu 18F-FDG PET/CT
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FAPI-Ausdruck und SUV
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen FAPI-Expression und SUV in PET
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Therapieansprechen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Abnahme von 68Ga-FAPI PET/CT SUVmax nach Therapie
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-NM-FAPI-PF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 68Ga-FAPI

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren