68Ga-FAPI-04と18F-FDG PET-CTにおける肺線維症の診断値の直接比較
2021年11月4日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
68Ga-線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤（FAPI）は、線維芽細胞活性化タンパク質が癌関連線維芽細胞および炎症性腸疾患などの炎症で過剰発現するため、腫瘍標的化剤として開発されました。
また、予備調査によると、特定の種類の炎症の検出において、FDG よりも感度が高い可能性があります。
したがって、この前向き研究では、68Ga-FAPI PET/CT が 18F-FDG PET/CT よりも肺線維症の診断、治療反応の評価、およびフォローアップに優れているかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
肺線維症は、慢性、進行性、および線維性肺疾患の原型です.健康な組織が変化した細胞外マトリックスに置き換えられ、肺胞構造が破壊され、肺コンプライアンスの低下、ガス交換の中断、そして最終的には呼吸不全と死亡につながります.肺線維症は.別の原因の証拠のない患者の放射線学的または組織学的基準に基づいて、通常の間質性肺炎のパターンを特定することによって診断されます。
活性化された線維芽細胞は、肺線維症の線維化プロセスに不可欠です。
68Ga-FAPI は、線維芽細胞活性化タンパク質が癌関連線維芽細胞および炎症で過剰発現するため、腫瘍標的化剤として開発されました。
最近、FAPI-PET/CT イメージングが肺線維症の有望な新しいイメージング法であることが研究で示されています。 -肺線維症患者の同じグループのFDG。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肺線維症が疑われる、または確認された患者;
- 署名された書面による同意。
除外基準:
- 妊娠;
- 母乳育児;
- FAPIに対する既知のアレルギー
- -研究者の意見では、研究の遵守を著しく妨げる可能性のある病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：68Ga-FAPI-04 PET/CT および 18F-FDG PET/CT
肺線維症と診断されたすべての患者は、68Ga-FAPI PET/CT および 18F-FDG PET/CT を受けました。
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18.5-22.2MBqの1回量の静脈内注射
(0.5-0.6 mCi)/Kg 68Ga-FAPI。
68Ga-FAPI のトレーサー用量は、PET/CT による肺線維症の病変の画像化に使用されます。
他の名前：
4.44-5.55 の 1 回量の静脈内注射
MBq(0.12-0.15mCi)/Kg
18F-FDG。
18F-FDG のトレーサー用量は、PET/CT による肺線維症の病変の画像化に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断値
時間枠：研究完了まで、平均1年
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18F-FDG PET/CT と比較した肺線維症に対する 68Ga-FAPI PET/CT の感度と特異性
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FAPI 発現と SUV
時間枠：研究完了まで、平均1年
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PETにおけるFAPI発現とSUVの相関
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研究完了まで、平均1年
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治療反応
時間枠：研究完了まで、平均1年
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治療後の 68Ga-FAPI PET/CT SUVmax の減少
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月4日
最初の投稿 (実際)
2021年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月4日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
68Ga-FAPIの臨床試験
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University募集177Lu-DOTA-FAPI | 68Ga-DOTA-FAPI | セラノスティック中国
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Peking Union Medical College Hospital募集
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University完了
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University募集
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Chinese PLA General HospitalSinotau Pharmaceutical Group完了
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