Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison directe de la valeur diagnostique de la fibrose pulmonaire sur 68Ga-FAPI-04 et 18F-FDG PET-CT

4 novembre 2021 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Les inhibiteurs de la protéine activatrice des fibroblastes 68Ga (FAPI) ont été développés comme agent de ciblage tumoral, car la protéine d'activation des fibroblastes est surexprimée dans les fibroblastes associés au cancer et dans certaines inflammations, telles que les maladies inflammatoires de l'intestin. Et il pourrait être plus sensible que le FDG pour détecter un certain type d'inflammations selon nos recherches préliminaires. Ainsi, cette étude prospective va déterminer si la TEP/TDM au 68Ga-FAPI peut être supérieure pour le diagnostic, l'évaluation de la réponse thérapeutique et le suivi de la fibrose pulmonaire que la TEP/TDM au 18F-FDG.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrose pulmonaire est un prototype de maladie pulmonaire chronique, progressive et fibrotique. Les tissus sains sont remplacés par une matrice extracellulaire altérée et l'architecture alvéolaire est détruite, ce qui entraîne une diminution de la compliance pulmonaire, une perturbation des échanges gazeux et, finalement, une insuffisance respiratoire et la mort. La fibrose pulmonaire est diagnostiquée par l'identification d'un schéma de pneumonie interstitielle habituelle sur la base de critères radiologiques ou histologiques chez des patients sans preuve d'une autre cause. Les fibroblastes activés sont cruciaux pour les processus fibrotiques dans la fibrose pulmonaire. Le 68Ga-FAPI a été développé comme agent de ciblage tumoral car la protéine d'activation des fibroblastes est surexprimée dans les fibroblastes et l'inflammation associés au cancer. Récemment, une étude montre que l'imagerie FAPI-PET/CT est une nouvelle modalité d'imagerie prometteuse pour la fibrose pulmonaire. Ces comparaisons directes visent à évaluer la gravité de la fibrose pulmonaire et la réponse thérapeutique du 68Ga-FAPI-04 par rapport au 18F -FDG dans le même groupe de patients atteints de fibrose pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients suspectés ou confirmés de fibrose pulmonaire ;
  • consentement écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • grossesse;
  • allaitement maternel;
  • allergie connue au FAPI
  • toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-FAPI-04 TEP/TDM et 18F-FDG TEP/TDM
Tous les patients diagnostiqués avec une fibrose pulmonaire ont subi une TEP/TDM au 68Ga-FAPI et une TEP/TDM au 18F-FDG.
Médicament: 68Ga-FAPI
Injection intraveineuse d'une dose de 18,5-22,2MBq (0,5-0,6 mCi)/Kg 68Ga-FAPI. Des doses traceuses de 68Ga-FAPI seront utilisées pour imager des lésions de fibrose pulmonaire par PET/CT.
Autres noms:
  • Inhibiteurs de la protéine activatrice des fibroblastes 68Ga
Médicament: 18F-FDG
Injection intraveineuse d'une dose de 4,44-5,55 MBq(0.12-0.15mCi)/Kg 18F-FDG. Des doses traceuses de 18F-FDG seront utilisées pour imager des lésions de fibrose pulmonaire par PET/CT.
Autres noms:
  • 18F-Fluorodésoxyglucose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur diagnostique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Sensibilité et spécificité de la TEP/TDM au 68Ga-FAPI pour la fibrose pulmonaire par rapport à la TEP/TDM au 18F-FDG
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression FAPI et SUV
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Corrélation entre expression FAPI et SUV en TEP
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
réponse thérapeutique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Diminution de 68Ga-FAPI PET/CT SUVmax après traitement
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Première publication (Réel)

16 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCH-NM-FAPI-PF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 68Ga-FAPI

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner