- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05121779
Head-to-head sammenligning av diagnoseverdi av lungefibrose på 68Ga-FAPI-04 og 18F-FDG PET-CT
4. november 2021 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-fibroblastaktiverende proteinhemmere (FAPI) har blitt utviklet som et tumormålrettingsmiddel ettersom fibroblastaktiveringsprotein er overuttrykt i kreftassosierte fibroblaster og noen betennelser, slik som inflammatorisk tarmsykdom.
Og det kan være mer følsomt enn FDG når det gjelder å oppdage en viss type betennelser i henhold til vår foreløpige forskning.
Derfor skal denne prospektive studien undersøke om 68Ga-FAPI PET/CT kan være overlegen for diagnose, terapiresponsvurdering og oppfølging av lungefibrose enn 18F-FDG PET/CT.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungefibrose er en prototype av kronisk, progressiv og fibrotisk lungesykdom. Sunt vev erstattes av endret ekstracellulær matrise og alveolær arkitektur ødelegges, noe som fører til redusert lungekomplians, forstyrret gassutveksling og til slutt respirasjonssvikt og død. Lungefibrose er diagnostisert ved identifisering av et mønster av vanlig interstitiell lungebetennelse på grunnlag av radiologiske eller histologiske kriterier hos pasienter uten bevis for en alternativ årsak.
Aktiverte fibroblaster er avgjørende for fibrotiske prosesser ved lungefibrose.
68Ga-FAPI har blitt utviklet som et tumormålrettingsmiddel ettersom fibroblastaktiveringsprotein er overuttrykt i kreftassosierte fibroblaster og betennelser.
Nylig viser en studie at FAPI-PET/CT-avbildning er en lovende ny bildebehandlingsmodalitet for lungefibrose. Denne head-to-head-sammenlikningen tar sikte på å evaluere alvorlighetsgraden av lungefibrose og terapiresponsen til 68Ga-FAPI-04 sammenlignet med 18F -FDG i samme gruppe lungefibrosepasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mistenkte eller bekreftede pasienter med lungefibrose;
- signert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap;
- amming;
- kjent allergi mot FAPI
- enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 68Ga-FAPI-04 PET/CT og 18F-FDG PET/CT
Alle pasienter diagnostisert med lungefibrose gjennomgikk 68Ga-FAPI PET/CT og 18F-FDG PET/CT.
|
Intravenøs injeksjon av én dose på 18,5-22,2MBq
(0,5-0,6 mCi)/Kg 68Ga-FAPI.
Tracerdoser av 68Ga-FAPI vil bli brukt til å avbilde lesjoner av lungefibrose ved PET/CT.
Andre navn:
Intravenøs injeksjon av en dose på 4,44-5,55
MBq(0,12-0,15mCi)/Kg
18F-FDG.
Tracerdoser av 18F-FDG vil bli brukt til å avbilde lesjoner av lungefibrose ved PET/CT.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk verdi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sensitivitet og spesifisitet av 68Ga-FAPI PET/CT for lungefibrose sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FAPI uttrykk og SUV
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Korrelasjon mellom FAPI-uttrykk og SUV i PET
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
terapirespons
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Reduksjon av 68Ga-FAPI PET/CT SUVmax etter behandling
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUMCH-NM-FAPI-PF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungefibrose
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på 68Ga-FAPI
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringMetastatisk adenoid cystisk karsinom | 68Ga-FAPI PET/CTKina
-
RenJi HospitalRekrutteringEggstokkreft | Epitelial eggstokkreft | Positron-utslippstomografi | 68Ga-FAPIKina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutteringMyositt | Idiopatiske inflammatoriske myopatierKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalUkjent
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityFullførtTumor Positron-Emisjon TomografiKina
-
Peking Union Medical College HospitalUkjent
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekruttering177Lu-DOTA-FAPI | 68Ga-DOTA-FAPI | TeranostiskKina