Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Head-to-head sammenligning av diagnoseverdi av lungefibrose på 68Ga-FAPI-04 og 18F-FDG PET-CT

4. november 2021 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-fibroblastaktiverende proteinhemmere (FAPI) har blitt utviklet som et tumormålrettingsmiddel ettersom fibroblastaktiveringsprotein er overuttrykt i kreftassosierte fibroblaster og noen betennelser, slik som inflammatorisk tarmsykdom. Og det kan være mer følsomt enn FDG når det gjelder å oppdage en viss type betennelser i henhold til vår foreløpige forskning. Derfor skal denne prospektive studien undersøke om 68Ga-FAPI PET/CT kan være overlegen for diagnose, terapiresponsvurdering og oppfølging av lungefibrose enn 18F-FDG PET/CT.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Lungefibrose er en prototype av kronisk, progressiv og fibrotisk lungesykdom. Sunt vev erstattes av endret ekstracellulær matrise og alveolær arkitektur ødelegges, noe som fører til redusert lungekomplians, forstyrret gassutveksling og til slutt respirasjonssvikt og død. Lungefibrose er diagnostisert ved identifisering av et mønster av vanlig interstitiell lungebetennelse på grunnlag av radiologiske eller histologiske kriterier hos pasienter uten bevis for en alternativ årsak. Aktiverte fibroblaster er avgjørende for fibrotiske prosesser ved lungefibrose. 68Ga-FAPI har blitt utviklet som et tumormålrettingsmiddel ettersom fibroblastaktiveringsprotein er overuttrykt i kreftassosierte fibroblaster og betennelser. Nylig viser en studie at FAPI-PET/CT-avbildning er en lovende ny bildebehandlingsmodalitet for lungefibrose. Denne head-to-head-sammenlikningen tar sikte på å evaluere alvorlighetsgraden av lungefibrose og terapiresponsen til 68Ga-FAPI-04 sammenlignet med 18F -FDG i samme gruppe lungefibrosepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mistenkte eller bekreftede pasienter med lungefibrose;
  • signert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap;
  • amming;
  • kjent allergi mot FAPI
  • enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-FAPI-04 PET/CT og 18F-FDG PET/CT
Alle pasienter diagnostisert med lungefibrose gjennomgikk 68Ga-FAPI PET/CT og 18F-FDG PET/CT.
Intravenøs injeksjon av én dose på 18,5-22,2MBq (0,5-0,6 mCi)/Kg 68Ga-FAPI. Tracerdoser av 68Ga-FAPI vil bli brukt til å avbilde lesjoner av lungefibrose ved PET/CT.
Andre navn:
  • 68Ga-fibroblastaktiverende proteinhemmere
Intravenøs injeksjon av en dose på 4,44-5,55 MBq(0,12-0,15mCi)/Kg 18F-FDG. Tracerdoser av 18F-FDG vil bli brukt til å avbilde lesjoner av lungefibrose ved PET/CT.
Andre navn:
  • 18F-Fluorodeoksyglukose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk verdi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sensitivitet og spesifisitet av 68Ga-FAPI PET/CT for lungefibrose sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FAPI uttrykk og SUV
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Korrelasjon mellom FAPI-uttrykk og SUV i PET
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
terapirespons
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Reduksjon av 68Ga-FAPI PET/CT SUVmax etter behandling
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungefibrose

Kliniske studier på 68Ga-FAPI

3
Abonnere