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Confronto testa a testa del valore diagnostico della fibrosi polmonare su 68Ga-FAPI-04 e 18F-FDG PET-CT

21 novembre 2024 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Gli inibitori della proteina attivante i fibroblasti 68Ga (FAPI) sono stati sviluppati come agenti mirati al tumore poiché la proteina di attivazione dei fibroblasti è sovraespressa nei fibroblasti associati al cancro e in alcune infiammazioni, come la malattia infiammatoria intestinale. E potrebbe essere più sensibile dell'FDG nel rilevare un certo tipo di infiammazione secondo la nostra ricerca preliminare. Pertanto, questo studio prospettico indagherà se la PET/TC con 68Ga-FAPI possa essere superiore per la diagnosi, la valutazione della risposta terapeutica e il follow-up della fibrosi polmonare rispetto alla PET/TC con 18F-FDG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrosi polmonare è un prototipo di malattia polmonare cronica, progressiva e fibrotica. Il tessuto sano viene sostituito da una matrice extracellulare alterata e l'architettura alveolare viene distrutta, il che porta a una minore compliance polmonare, interruzione dello scambio di gas e, infine, insufficienza respiratoria e morte. La fibrosi polmonare è diagnosticata mediante identificazione di un pattern di polmonite interstiziale usuale sulla base di criteri radiologici o istologici in pazienti senza evidenza di una causa alternativa. I fibroblasti attivati ​​sono cruciali per i processi fibrotici nella fibrosi polmonare. 68Ga-FAPI è stato sviluppato come agente mirato al tumore poiché la proteina di attivazione dei fibroblasti è sovraespressa nei fibroblasti e nell'infiammazione associati al cancro. Recentemente, uno studio mostra che l'imaging FAPI-PET/CT è una nuova promettente modalità di imaging per la fibrosi polmonare. Questo confronto testa a testa mira a valutare la gravità della fibrosi polmonare e la risposta terapeutica di 68Ga-FAPI-04 rispetto a 18F -FDG nello stesso gruppo di pazienti con fibrosi polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con fibrosi polmonare sospetta o confermata;
  • consenso scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza;
  • allattamento al seno;
  • allergia nota contro FAPI
  • qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-FAPI-04 PET/CT e 18F-FDG PET/CT
Tutti i pazienti con diagnosi di fibrosi polmonare sono stati sottoposti a PET/CT con 68Ga-FAPI e PET/CT con 18F-FDG.
Droga: 68Ga-FAPI
Iniezione endovenosa di un dosaggio di 18,5-22,2 MBq (0,5-0,6 mCi)/Kg 68Ga-FAPI. Le dosi di tracciante di 68Ga-FAPI saranno utilizzate per visualizzare le lesioni della fibrosi polmonare mediante PET/TC.
Altri nomi:
  • Inibitori della proteina attivante i fibroblasti 68Ga
Droga: 18F-FDG
Iniezione endovenosa di un dosaggio di 4,44-5,55 MBq(0.12-0.15mCi)/Kg 18F-FDG. Le dosi di tracciante di 18F-FDG saranno utilizzate per visualizzare le lesioni della fibrosi polmonare mediante PET/TC.
Altri nomi:
  • 18F-Fluorodesossiglucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sensibilità e specificità di 68Ga-FAPI PET/CT per la fibrosi polmonare rispetto a 18F-FDG PET/CT
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione FAPI e SUV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Correlazione tra espressione FAPI e SUV in PET
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
risposta alla terapia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambio di 68Ga-FAPI PET/CT SUVmax dopo la terapia
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-NM-FAPI-PF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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