- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05132712
Virkninger af angiotensinkonverterende enzymhæmmere på åbenhed af arterio-venøse fistler: et randomiseret kontrolleret forsøg
Kronisk nyresygdom (CKD) er et af de førende sundhedsproblemer, der opsuger en stor del af sundhedsbudgettet på verdensplan. Den globale prævalens af kronisk nyreinsufficiens anslås at være 13,4 %, og omkring 5 til 7 millioner mennesker har behov for nyreudskiftningsterapi. Der er mangel på epidemiologiske undersøgelser vedrørende CKD, men det anslås at være omkring 5 %, og næsten halvdelen af dem er diabetikere. I Pakistan gennemgår de fleste patienter hæmodialyse som metode til nyreerstatning, da nyretransplantationscentre er få og overbebyrdede. Derfor er en god vaskulær adgang til hæmodialyse afgørende for CKD-patienter. En fungerende arterio-venøs fistel (AVF) forbedrer livskvalitet og sygelighed. Adgangssvigt er dog fortsat et stort problem hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, hvilket er den tredje hyppigste årsag til indlæggelse. Der er forskellige muligheder for at opnå vaskulær adgang, men AVF forbliver den mest pålidelige med mindre sygelighed og bedre generel åbenhedsrate. AVF'en har dog sin egen begrænsning og har en samlet åbenhedsprocent på 50-70% efter 1 år og 30-40% efter 2 år. Dette resultat indikerer, at strategier til at forhindre okklusion ved at ændre modificerbare risikofaktorer er suboptimale og berettiger yderligere forskning.
Patienter med CKD har ofte associerede kardiovaskulære sygdomme som iskæmisk hjertesygdom, venstre ventrikelsvigt og angina. De tager ofte hjerte-beskyttende medicin som antiblodplader, angiotensinkonverterende enzymer og calciumkanalblokkere. Intimal hyperplasi har vist sig at være den vigtigste årsag til AVF-svigt.2 Angiotensin II fremmer vaskulær glatmuskelproliferation gennem forskellige vækstfaktorer. Forskellige eksperimentelle modeller har tydeligt vist, at ACE-hæmmere effektivt stopper glat muskelvækst og intimal hyperplasi i karvæggene. Litteraturgennemgang viser modstridende resultater med hensyn til AVF-gennemsigtighed, når ACE-hæmmere bruges sammen. En undersøgelse foretaget af Jackson RS og kolleger viste, at ACE-hæmmere var forbundet med reduceret hazard ratio [HR], 0,35; 95 % konfidensinterval [CI], 0,16-0,76; P = 0,008). Hvorimod en anden undersøgelse ikke viste nogen rolle for ACE-hæmmere i at forhindre graftsvigt. Den mulige forklaring kan være undersøgelsesdesign, da de fleste undersøgelser var retrospektive og effekter af mulige konfoundere. Desuden mangler der forskning i Pakistan for at se virkningerne af farmakologiske lægemidler på primær åbenhed af AVF blandt CKD-patienter.
Begrundelsen for denne undersøgelse er effektivt at fastslå ACE-hæmmernes rolle i at opnå primær åbenhed for AV-fistel, samtidig med at antallet af konfoundere reduceres. Dette vil være det første randomiserede kontrollerede forsøg udført i Pakistan. Det primære resultat er AVF-patency på et år. Sekundære resultater vil omfatte graftkomplikationer og graftmodningstid efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Rekruttering
- Anas Bin Saif
-
Kontakt:
- Anas Saif
- Telefonnummer: 00923341115343
- E-mail: anasbinsaif02@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter, der var i hæmodialyse eller havde til hensigt at starte HD inden for tre måneder mellem 20 og 70 år, blev inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 20 år eller mere end 79 år
- Hos patienter, der ikke forventes at starte dialyse inden for de næste 3 måneder
- Ikke-samtykkede patienter
- Patienter med diagnosticeret carcinom, hvis forventede levetid er mindre end et år.
- Patienter med ukontrolleret hypertension på flere regimer af antihypertensiva
- Patienter, der er allergiske over for ACE-hæmmere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brug af ACE-hæmmer
losartan kalium vil blive administreret 25 mg dagligt
|
ACE-hæmmer
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
matchet for alder og køn
|
placebo lægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
primær patency på et år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
graft komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
modningstid for fistel
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Fistel
- Arteriovenøs fistel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Losartan
Andre undersøgelses-id-numre
- 105471
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .