Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af angiotensinkonverterende enzymhæmmere på åbenhed af arterio-venøse fistler: et randomiseret kontrolleret forsøg

22. november 2021 opdateret af: Ayesha Masood, Armed Forces Post Graduate Medical Institute (AFPGMI), Rawalpindi

Kronisk nyresygdom (CKD) er et af de førende sundhedsproblemer, der opsuger en stor del af sundhedsbudgettet på verdensplan. Den globale prævalens af kronisk nyreinsufficiens anslås at være 13,4 %, og omkring 5 til 7 millioner mennesker har behov for nyreudskiftningsterapi. Der er mangel på epidemiologiske undersøgelser vedrørende CKD, men det anslås at være omkring 5 %, og næsten halvdelen af ​​dem er diabetikere. I Pakistan gennemgår de fleste patienter hæmodialyse som metode til nyreerstatning, da nyretransplantationscentre er få og overbebyrdede. Derfor er en god vaskulær adgang til hæmodialyse afgørende for CKD-patienter. En fungerende arterio-venøs fistel (AVF) forbedrer livskvalitet og sygelighed. Adgangssvigt er dog fortsat et stort problem hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, hvilket er den tredje hyppigste årsag til indlæggelse. Der er forskellige muligheder for at opnå vaskulær adgang, men AVF forbliver den mest pålidelige med mindre sygelighed og bedre generel åbenhedsrate. AVF'en har dog sin egen begrænsning og har en samlet åbenhedsprocent på 50-70% efter 1 år og 30-40% efter 2 år. Dette resultat indikerer, at strategier til at forhindre okklusion ved at ændre modificerbare risikofaktorer er suboptimale og berettiger yderligere forskning.

Patienter med CKD har ofte associerede kardiovaskulære sygdomme som iskæmisk hjertesygdom, venstre ventrikelsvigt og angina. De tager ofte hjerte-beskyttende medicin som antiblodplader, angiotensinkonverterende enzymer og calciumkanalblokkere. Intimal hyperplasi har vist sig at være den vigtigste årsag til AVF-svigt.2 Angiotensin II fremmer vaskulær glatmuskelproliferation gennem forskellige vækstfaktorer. Forskellige eksperimentelle modeller har tydeligt vist, at ACE-hæmmere effektivt stopper glat muskelvækst og intimal hyperplasi i karvæggene. Litteraturgennemgang viser modstridende resultater med hensyn til AVF-gennemsigtighed, når ACE-hæmmere bruges sammen. En undersøgelse foretaget af Jackson RS og kolleger viste, at ACE-hæmmere var forbundet med reduceret hazard ratio [HR], 0,35; 95 % konfidensinterval [CI], 0,16-0,76; P = 0,008). Hvorimod en anden undersøgelse ikke viste nogen rolle for ACE-hæmmere i at forhindre graftsvigt. Den mulige forklaring kan være undersøgelsesdesign, da de fleste undersøgelser var retrospektive og effekter af mulige konfoundere. Desuden mangler der forskning i Pakistan for at se virkningerne af farmakologiske lægemidler på primær åbenhed af AVF blandt CKD-patienter.

Begrundelsen for denne undersøgelse er effektivt at fastslå ACE-hæmmernes rolle i at opnå primær åbenhed for AV-fistel, samtidig med at antallet af konfoundere reduceres. Dette vil være det første randomiserede kontrollerede forsøg udført i Pakistan. Det primære resultat er AVF-patency på et år. Sekundære resultater vil omfatte graftkomplikationer og graftmodningstid efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der var i hæmodialyse eller havde til hensigt at starte HD inden for tre måneder mellem 20 og 70 år, blev inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 20 år eller mere end 79 år
  • Hos patienter, der ikke forventes at starte dialyse inden for de næste 3 måneder
  • Ikke-samtykkede patienter
  • Patienter med diagnosticeret carcinom, hvis forventede levetid er mindre end et år.
  • Patienter med ukontrolleret hypertension på flere regimer af antihypertensiva
  • Patienter, der er allergiske over for ACE-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brug af ACE-hæmmer
losartan kalium vil blive administreret 25 mg dagligt
ACE-hæmmer
Placebo komparator: placebo gruppe
matchet for alder og køn
placebo lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
primær patency på et år
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
graft komplikationer
Tidsramme: 1 år
1 år
modningstid for fistel
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner