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Efeitos dos Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina na Patência de Fístulas Arterio-Venosas: Um Estudo Randomizado e Controlado

22 de novembro de 2021 atualizado por: Ayesha Masood, Armed Forces Post Graduate Medical Institute (AFPGMI), Rawalpindi

A doença renal crônica (DRC) é um dos principais problemas de saúde que absorve uma grande parcela do orçamento da saúde em todo o mundo. A prevalência global de DRC é estimada em 13,4%, com aproximadamente 5 a 7 milhões de pessoas necessitando de terapia renal substitutiva. Faltam levantamentos epidemiológicos sobre a DRC, mas estima-se que seja em torno de 5% e quase a metade seja diabética. No Paquistão, a maioria dos pacientes passa por hemodiálise como forma de substituição renal, pois os centros de transplante renal são poucos e sobrecarregados. Portanto, um bom acesso vascular para hemodiálise é vital para pacientes com DRC. Uma fístula arteriovenosa (FAV) funcional melhora a qualidade de vida e a morbidade. No entanto, a falha de acesso continua sendo um grande problema em pacientes com DRC, representando a terceira causa mais comum de internação. Existem várias opções para obter acesso vascular, mas a FAV continua sendo a mais confiável, com menos morbidade e melhor taxa de perviedade geral. No entanto, a FAV tem sua própria limitação e apresenta taxa de perviedade global de 50-70% em 1 ano e 30-40% em 2 anos. Este resultado indica que as estratégias para prevenir a oclusão alterando os fatores de risco modificáveis ​​são subótimas e justificam mais pesquisas.

Pacientes com DRC frequentemente apresentam doenças cardiovasculares associadas como cardiopatia isquêmica, insuficiência ventricular esquerda e angina. Frequentemente estão tomando medicamentos cardioprotetores como antiplaquetários, enzimas conversoras de angiotensina e bloqueadores dos canais de cálcio. A hiperplasia da íntima demonstrou ser a causa mais importante de falhas da FAV.2 A angiotensina II promove a proliferação do músculo liso vascular através de vários fatores de crescimento. Vários modelos experimentais demonstraram claramente que os inibidores da ECA efetivamente param o crescimento do músculo liso e a hiperplasia da íntima nas paredes dos vasos. A revisão da literatura mostra resultados conflitantes em termos de perviedade da FAV quando os inibidores da ECA são usados ​​em conjunto. Um estudo de Jackson RS e colegas mostrou que os inibidores da ECA estavam associados a uma taxa de risco reduzida [HR], 0,35; Intervalo de confiança de 95% [IC], 0,16-0,76; P = 0,008). Considerando que outro estudo não mostrou nenhum papel dos inibidores da ECA na prevenção da falência do enxerto. A possível explicação pode ser desenhos de estudo, pois a maioria dos estudos foi retrospectiva e os efeitos de possíveis fatores de confusão. Além disso, há falta de pesquisa no Paquistão para verificar os efeitos de drogas farmacológicas na permeabilidade primária da FAV entre pacientes com DRC.

A justificativa deste estudo é estabelecer efetivamente o papel dos inibidores da ECA na obtenção da permeabilidade primária das fístulas AV, reduzindo o número de fatores de confusão. Este será o primeiro estudo randomizado controlado realizado no Paquistão. O desfecho primário é a patência da FAV em um ano. Os resultados secundários incluirão complicações do enxerto e tempo de maturação do enxerto após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 46000
        • Recrutamento
        • Anas Bin Saif
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Foram incluídos no estudo todos os pacientes que estavam em hemodiálise ou com intenção de iniciar HD em até três meses, com idade entre 20 e 70 anos.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 20 anos ou superior a 79 anos
  • Em pacientes que não devem iniciar a diálise nos próximos 3 meses
  • Pacientes sem consentimento
  • Pacientes com carcinoma diagnosticado cuja expectativa de vida é inferior a um ano.
  • Pacientes com hipertensão não controlada em regimes múltiplos de anti-hipertensivos
  • Pacientes alérgicos a inibidores da ECA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uso de inibidor da ECA
losartan potássico será administrado 25 mg por dia
Inibidor da ECA
Comparador de Placebo: grupo placebo
pareado por idade e sexo
droga placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
patência primária em um ano
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
complicações do enxerto
Prazo: 1 ano
1 ano
tempo de maturação da fístula
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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