- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05132712
Efeitos dos Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina na Patência de Fístulas Arterio-Venosas: Um Estudo Randomizado e Controlado
A doença renal crônica (DRC) é um dos principais problemas de saúde que absorve uma grande parcela do orçamento da saúde em todo o mundo. A prevalência global de DRC é estimada em 13,4%, com aproximadamente 5 a 7 milhões de pessoas necessitando de terapia renal substitutiva. Faltam levantamentos epidemiológicos sobre a DRC, mas estima-se que seja em torno de 5% e quase a metade seja diabética. No Paquistão, a maioria dos pacientes passa por hemodiálise como forma de substituição renal, pois os centros de transplante renal são poucos e sobrecarregados. Portanto, um bom acesso vascular para hemodiálise é vital para pacientes com DRC. Uma fístula arteriovenosa (FAV) funcional melhora a qualidade de vida e a morbidade. No entanto, a falha de acesso continua sendo um grande problema em pacientes com DRC, representando a terceira causa mais comum de internação. Existem várias opções para obter acesso vascular, mas a FAV continua sendo a mais confiável, com menos morbidade e melhor taxa de perviedade geral. No entanto, a FAV tem sua própria limitação e apresenta taxa de perviedade global de 50-70% em 1 ano e 30-40% em 2 anos. Este resultado indica que as estratégias para prevenir a oclusão alterando os fatores de risco modificáveis são subótimas e justificam mais pesquisas.
Pacientes com DRC frequentemente apresentam doenças cardiovasculares associadas como cardiopatia isquêmica, insuficiência ventricular esquerda e angina. Frequentemente estão tomando medicamentos cardioprotetores como antiplaquetários, enzimas conversoras de angiotensina e bloqueadores dos canais de cálcio. A hiperplasia da íntima demonstrou ser a causa mais importante de falhas da FAV.2 A angiotensina II promove a proliferação do músculo liso vascular através de vários fatores de crescimento. Vários modelos experimentais demonstraram claramente que os inibidores da ECA efetivamente param o crescimento do músculo liso e a hiperplasia da íntima nas paredes dos vasos. A revisão da literatura mostra resultados conflitantes em termos de perviedade da FAV quando os inibidores da ECA são usados em conjunto. Um estudo de Jackson RS e colegas mostrou que os inibidores da ECA estavam associados a uma taxa de risco reduzida [HR], 0,35; Intervalo de confiança de 95% [IC], 0,16-0,76; P = 0,008). Considerando que outro estudo não mostrou nenhum papel dos inibidores da ECA na prevenção da falência do enxerto. A possível explicação pode ser desenhos de estudo, pois a maioria dos estudos foi retrospectiva e os efeitos de possíveis fatores de confusão. Além disso, há falta de pesquisa no Paquistão para verificar os efeitos de drogas farmacológicas na permeabilidade primária da FAV entre pacientes com DRC.
A justificativa deste estudo é estabelecer efetivamente o papel dos inibidores da ECA na obtenção da permeabilidade primária das fístulas AV, reduzindo o número de fatores de confusão. Este será o primeiro estudo randomizado controlado realizado no Paquistão. O desfecho primário é a patência da FAV em um ano. Os resultados secundários incluirão complicações do enxerto e tempo de maturação do enxerto após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 46000
- Recrutamento
- Anas Bin Saif
-
Contato:
- Anas Saif
- Número de telefone: 00923341115343
- E-mail: anasbinsaif02@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Foram incluídos no estudo todos os pacientes que estavam em hemodiálise ou com intenção de iniciar HD em até três meses, com idade entre 20 e 70 anos.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 20 anos ou superior a 79 anos
- Em pacientes que não devem iniciar a diálise nos próximos 3 meses
- Pacientes sem consentimento
- Pacientes com carcinoma diagnosticado cuja expectativa de vida é inferior a um ano.
- Pacientes com hipertensão não controlada em regimes múltiplos de anti-hipertensivos
- Pacientes alérgicos a inibidores da ECA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Uso de inibidor da ECA
losartan potássico será administrado 25 mg por dia
|
Inibidor da ECA
|
Comparador de Placebo: grupo placebo
pareado por idade e sexo
|
droga placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
patência primária em um ano
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
complicações do enxerto
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
tempo de maturação da fístula
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Anomalias congénitas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Fístula
- Fístula Arteriovenosa
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Losartana
Outros números de identificação do estudo
- 105471
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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