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血管紧张素转换酶抑制剂对动静脉瘘通畅的影响:一项随机对照试验

2021年11月22日 更新者:Ayesha Masood、Armed Forces Post Graduate Medical Institute (AFPGMI), Rawalpindi

慢性肾脏病 (CKD) 是主要的健康问题之一,占据了全世界卫生预算的很大一部分。 CKD 的全球患病率估计为 13.4%,大约有 5 至 7 百万人需要肾脏替代治疗。 缺乏关于 CKD 的流行病学调查,但估计约有 5%,其中近一半是糖尿病患者。 在巴基斯坦,大多数患者接受血液透析作为肾脏替代的方式,因为肾脏移植中心很少而且负担过重。 因此,良好的血液透析血管通路对CKD患者至关重要。 功能性动静脉瘘 (AVF) 可改善生活质量和发病率。 然而,通路失败仍然是 CKD 患者的主要问题,是第三大最常见的入院原因。 获得血管通路有多种选择,但 AVF 仍然是最可靠的,发病率较低,总体通畅率较高。 然而,AVF 有其自身的局限性,1 年的总体通畅率为 50-70%,2 年为 30-40%。 这一结果表明,通过改变可修改的风险因素来防止阻塞的策略是次优的,需要进一步研究。

CKD患者常伴有心血管疾病,如缺血性心脏病、左心室衰竭和心绞痛。 他们经常服用保护心脏的药物,如抗血小板药、血管紧张素转换酶和钙通道阻滞剂。 内膜增生已被证明是 AVF 失败的最重要原因。 2 血管紧张素 II 通过各种生长因子促进血管平滑肌增殖。 各种实验模型清楚地描述了 ACE 抑制剂有效地阻止平滑肌生长和血管壁内膜增生。 文献回顾显示,当 ACE 抑制剂联合使用时,在 AVF 通畅性方面存在相互矛盾的结果。 Jackson RS 及其同事的一项研究表明,ACE 抑制剂与降低的风险比 [HR]0.35 相关; 95% 置信区间 [CI],0.16-0.76; P = .008)。 然而,另一项研究表明 ACE 抑制剂在预防移植失败方面没有作用。 可能的解释可能是研究设计,因为大多数研究是回顾性的和可能的混杂因素的影响。 此外,巴基斯坦缺乏关于药物对 CKD 患者 AVF 初级通畅率影响的研究。

本研究的基本原理是有效地确定 ACE 抑制剂在实现 AV 瘘管初级通畅中的作用,同时减少混杂因素的数量。 这将是在巴基斯坦进行的第一项随机对照试验。 主要结果是一年时的 AVF 通畅率。 次要结果将包括移植物并发症和手术后移植物成熟时间。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

所有正在接受血液透析或打算在 20 岁至 70 岁之间的三个月内开始血液透析的患者均被纳入研究

排除标准:

  • 年龄小于 20 岁或大于 79 岁
  • 对于预计不会在未来 3 个月内开始透析的患者
  • 不同意的患者
  • 确诊为癌症且预期寿命不到一年的患者。
  • 接受多种降压治疗但未控制的高血压患者
  • 对 ACE 抑制剂过敏的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ACE抑制剂的使用
每天服用 25 毫克氯沙坦钾
血管紧张素转换酶抑制剂
安慰剂比较:安慰剂组
匹配年龄和性别
安慰剂药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
一年初级通畅
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
移植并发症
大体时间:1年
1年
瘘管成熟时间
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月30日

研究完成 (预期的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月22日

首次发布 (实际的)

2021年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月22日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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