- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05132712
Effets des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine sur la perméabilité des fistules artério-veineuses : un essai contrôlé randomisé
L'insuffisance rénale chronique (IRC) est l'un des principaux problèmes de santé qui absorbe une part importante du budget de la santé dans le monde. La prévalence mondiale de l'IRC est estimée à 13,4 %, avec environ 5 à 7 millions de personnes nécessitant une thérapie de remplacement rénal. Il n'y a pas d'enquêtes épidémiologiques concernant l'IRC mais on l'estime à environ 5% et près de la moitié d'entre eux sont diabétiques. Au Pakistan, la plupart des patients subissent une hémodialyse comme mode de remplacement rénal, car les centres de transplantation rénale sont peu nombreux et surchargés. Par conséquent, un bon accès vasculaire pour l'hémodialyse est vital pour les patients atteints d'IRC. Une fistule artério-veineuse (FAV) fonctionnelle améliore la qualité de vie et la morbidité. Cependant, l'échec de l'accès reste un problème majeur chez les patients atteints d'IRC représentant la troisième cause d'admission la plus fréquente. Il existe différentes options pour atteindre l'accès vasculaire, mais la FAV reste la plus fiable avec moins de morbidité et un meilleur taux de perméabilité global. Cependant, la FAV a ses propres limites et a un taux de perméabilité global de 50 à 70 % à 1 an et de 30 à 40 % à 2 ans. Ce résultat indique que les stratégies visant à prévenir l'occlusion en modifiant les facteurs de risque modifiables sont sous-optimales et justifient des recherches supplémentaires.
Les patients atteints d'IRC ont souvent des maladies cardiovasculaires associées comme une cardiopathie ischémique, une insuffisance ventriculaire gauche et une angine de poitrine. Ils prennent souvent des médicaments cardio-protecteurs comme les antiplaquettaires, les enzymes de conversion de l'angiotensine et les inhibiteurs calciques. Il a été démontré que l'hyperplasie intimale est la cause la plus importante d'échecs de la FAV.2 L'angiotensine II favorise la prolifération des muscles lisses vasculaires grâce à divers facteurs de croissance. Divers modèles expérimentaux ont clairement montré que les inhibiteurs de l'ECA arrêtent efficacement la croissance des muscles lisses et l'hyperplasie intimale dans les parois des vaisseaux. L'examen de la littérature montre des résultats contradictoires en termes de perméabilité de la FAV lorsque les inhibiteurs de l'ECA sont utilisés conjointement. Une étude menée par Jackson RS et ses collègues a montré que les inhibiteurs de l'ECA étaient associés à un rapport de risque réduit [HR], 0,35 ; Intervalle de confiance à 95 % [IC], 0,16-0,76 ; P = 0,008). Alors qu'une autre étude n'a montré aucun rôle des inhibiteurs de l'ECA dans la prévention de l'échec de la greffe. L'explication possible peut être la conception des études, car la plupart des études étaient rétrospectives et les effets des facteurs de confusion possibles. De plus, il y a un manque de recherche au Pakistan pour voir les effets des médicaments pharmacologiques sur la perméabilité primaire de la FAV chez les patients atteints d'IRC.
La justification de cette étude est d'établir efficacement le rôle des inhibiteurs de l'ECA dans l'obtention de la perméabilité primaire des fistules AV tout en réduisant le nombre de facteurs de confusion. Ce sera le premier essai contrôlé randomisé mené au Pakistan. Le critère de jugement principal est la perméabilité de la FAV à un an. Les critères de jugement secondaires incluront les complications du greffon et le temps de maturation du greffon après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Recrutement
- Anas Bin Saif
-
Contact:
- Anas Saif
- Numéro de téléphone: 00923341115343
- E-mail: anasbinsaif02@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients qui subissaient une hémodialyse ou devaient commencer la HD dans les trois mois entre l'âge de 20 ans et 70 ans ont été inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 20 ans ou supérieur à 79 ans
- Chez les patients qui ne devraient pas commencer la dialyse dans les 3 prochains mois
- Patients non consentants
- Patients atteints d'un cancer diagnostiqué dont l'espérance de vie est inférieure à un an.
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée sous plusieurs régimes d'antihypertenseurs
- Patients allergiques aux inhibiteurs de l'ECA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Utilisation d'un inhibiteur de l'ECA
le losartan potassique sera administré 25 mg par jour
|
Inhibiteur de l'ECA
|
Comparateur placebo: groupe placebo
appariés pour l'âge et le sexe
|
médicament placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
perméabilité primaire à un an
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
complications de la greffe
Délai: 1 an
|
1 an
|
temps de maturation de la fistule
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Anomalies congénitales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations vasculaires
- Malformations artério-veineuses
- Fistule vasculaire
- Fistule
- Fistule artério-veineuse
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Losartan
Autres numéros d'identification d'étude
- 105471
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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