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Effets des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine sur la perméabilité des fistules artério-veineuses : un essai contrôlé randomisé

22 novembre 2021 mis à jour par: Ayesha Masood, Armed Forces Post Graduate Medical Institute (AFPGMI), Rawalpindi

L'insuffisance rénale chronique (IRC) est l'un des principaux problèmes de santé qui absorbe une part importante du budget de la santé dans le monde. La prévalence mondiale de l'IRC est estimée à 13,4 %, avec environ 5 à 7 millions de personnes nécessitant une thérapie de remplacement rénal. Il n'y a pas d'enquêtes épidémiologiques concernant l'IRC mais on l'estime à environ 5% et près de la moitié d'entre eux sont diabétiques. Au Pakistan, la plupart des patients subissent une hémodialyse comme mode de remplacement rénal, car les centres de transplantation rénale sont peu nombreux et surchargés. Par conséquent, un bon accès vasculaire pour l'hémodialyse est vital pour les patients atteints d'IRC. Une fistule artério-veineuse (FAV) fonctionnelle améliore la qualité de vie et la morbidité. Cependant, l'échec de l'accès reste un problème majeur chez les patients atteints d'IRC représentant la troisième cause d'admission la plus fréquente. Il existe différentes options pour atteindre l'accès vasculaire, mais la FAV reste la plus fiable avec moins de morbidité et un meilleur taux de perméabilité global. Cependant, la FAV a ses propres limites et a un taux de perméabilité global de 50 à 70 % à 1 an et de 30 à 40 % à 2 ans. Ce résultat indique que les stratégies visant à prévenir l'occlusion en modifiant les facteurs de risque modifiables sont sous-optimales et justifient des recherches supplémentaires.

Les patients atteints d'IRC ont souvent des maladies cardiovasculaires associées comme une cardiopathie ischémique, une insuffisance ventriculaire gauche et une angine de poitrine. Ils prennent souvent des médicaments cardio-protecteurs comme les antiplaquettaires, les enzymes de conversion de l'angiotensine et les inhibiteurs calciques. Il a été démontré que l'hyperplasie intimale est la cause la plus importante d'échecs de la FAV.2 L'angiotensine II favorise la prolifération des muscles lisses vasculaires grâce à divers facteurs de croissance. Divers modèles expérimentaux ont clairement montré que les inhibiteurs de l'ECA arrêtent efficacement la croissance des muscles lisses et l'hyperplasie intimale dans les parois des vaisseaux. L'examen de la littérature montre des résultats contradictoires en termes de perméabilité de la FAV lorsque les inhibiteurs de l'ECA sont utilisés conjointement. Une étude menée par Jackson RS et ses collègues a montré que les inhibiteurs de l'ECA étaient associés à un rapport de risque réduit [HR], 0,35 ; Intervalle de confiance à 95 % [IC], 0,16-0,76 ; P = 0,008). Alors qu'une autre étude n'a montré aucun rôle des inhibiteurs de l'ECA dans la prévention de l'échec de la greffe. L'explication possible peut être la conception des études, car la plupart des études étaient rétrospectives et les effets des facteurs de confusion possibles. De plus, il y a un manque de recherche au Pakistan pour voir les effets des médicaments pharmacologiques sur la perméabilité primaire de la FAV chez les patients atteints d'IRC.

La justification de cette étude est d'établir efficacement le rôle des inhibiteurs de l'ECA dans l'obtention de la perméabilité primaire des fistules AV tout en réduisant le nombre de facteurs de confusion. Ce sera le premier essai contrôlé randomisé mené au Pakistan. Le critère de jugement principal est la perméabilité de la FAV à un an. Les critères de jugement secondaires incluront les complications du greffon et le temps de maturation du greffon après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Recrutement
        • Anas Bin Saif
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients qui subissaient une hémodialyse ou devaient commencer la HD dans les trois mois entre l'âge de 20 ans et 70 ans ont été inclus dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 20 ans ou supérieur à 79 ans
  • Chez les patients qui ne devraient pas commencer la dialyse dans les 3 prochains mois
  • Patients non consentants
  • Patients atteints d'un cancer diagnostiqué dont l'espérance de vie est inférieure à un an.
  • Patients souffrant d'hypertension non contrôlée sous plusieurs régimes d'antihypertenseurs
  • Patients allergiques aux inhibiteurs de l'ECA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisation d'un inhibiteur de l'ECA
le losartan potassique sera administré 25 mg par jour
Inhibiteur de l'ECA
Comparateur placebo: groupe placebo
appariés pour l'âge et le sexe
médicament placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
perméabilité primaire à un an
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
complications de la greffe
Délai: 1 an
1 an
temps de maturation de la fistule
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2021

Première publication (Réel)

24 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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