Evaluering af farmakokinetik og sikkerhed af NVP-1705 og NVP-1705-R hos raske forsøgspersoner
27. september 2022 opdateret af: NVP Healthcare
Et fase 1 klinisk forsøg, åbent, randomiseret studie i raske forsøgspersoner til evaluering af farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed af NVP-1705 og NVP-1705-R i raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden af NVP-1705 og NVP-1705-R.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluer farmakokinetikken og sikkerheden af NVP-1705 sammenlignet med NVP-1705-R
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nambusunhwan-ro
-
Seoul, Nambusunhwan-ro, Korea, Republikken, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt forsøgsperson, 19 år eller ældre
- Emner, der underskrev informeret samtykke
- Body mass index (BMI) på 18 til 30,0 kg/㎡
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der har klinisk signifikant sygehistorie
- Utilstrækkeligt emne for det kliniske forsøg efter investigators beslutning
- Forsøgspersonerne deltog i et andet klinisk forsøg inden for 6 måneder før den første administration af forsøgsproduktet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NVP-1705
Tabletformulering til oral administration, enkeltdosis af NVP-1705 på dag 1
|
NVP-1705
|
|
Aktiv komparator: NVP-1705-R
Tabletformulering til oral administration, enkeltdosis af NVP-1705-R på dag 1
|
NVP-1705-R
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUCt)
Tidsramme: 0 ~ 48 timer
|
Farmakokinetiske parameter afledt af plasma
|
0 ~ 48 timer
|
|
Evaluering af maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 ~ 48 timer
|
Farmakokinetiske parameter afledt af plasma
|
0 ~ 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering pf Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC∞)
Tidsramme: 0 ~ 48 timer
|
Farmakokinetiske parameter afledt af plasma
|
0 ~ 48 timer
|
|
Evaluering af AUCt/AUC∞
Tidsramme: 0 ~ 48 timer
|
Farmakokinetiske parameter afledt af plasma
|
0 ~ 48 timer
|
|
Evaluering af tidspunkt for spidskoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 ~ 48 timer
|
Farmakokinetiske parameter afledt af plasma
|
0 ~ 48 timer
|
|
Evaluering af terminal fase af halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0 ~ 48 timer
|
Farmakokinetiske parameter afledt af plasma
|
0 ~ 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jae Woo Kim, M.D., Ph.D, H+ Yangji Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
29. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2021
Først opslået (Faktiske)
2. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NVP-1705_BE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .