- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05141110
Évaluation de la pharmacocinétique et de l'innocuité du NVP-1705 et du NVP-1705-R chez des sujets sains
27 septembre 2022 mis à jour par: NVP Healthcare
Un essai clinique de phase 1, étude ouverte randomisée chez des sujets sains pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques et l'innocuité du NVP-1705 et du NVP-1705-R chez des sujets sains
Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique et l'innocuité du NVP-1705 et du NVP-1705-R.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du NVP-1705 par rapport au NVP-1705-R
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nambusunhwan-ro
-
Seoul, Nambusunhwan-ro, Corée, République de, 08779
- H plus Yangji Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet sain, âgé de 19 ans ou plus
- Sujets ayant signé un consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30,0 kg/㎡
Critère d'exclusion:
- Sujet ayant des antécédents médicaux cliniquement significatifs
- Sujet inadéquat pour l'essai clinique par décision de l'investigateur
- Les sujets ont participé à un autre essai clinique dans les 6 mois précédant la première administration du produit expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: NVP-1705
Formulation de comprimés pour administration orale, dose unique de NVP-1705 au jour 1
|
NVP-1705
|
Comparateur actif: NVP-1705-R
Formulation de comprimés pour administration orale, dose unique de NVP-1705-R au jour 1
|
NVP-1705-R
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de l'aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps (ASCt)
Délai: 0 ~ 48 heures
|
Paramètre pharmacocinétique dérivé du plasma
|
0 ~ 48 heures
|
Évaluation de la concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0 ~ 48 heures
|
Paramètre pharmacocinétique dérivé du plasma
|
0 ~ 48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation pf Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps du temps 0 à l'infini (AUC∞)
Délai: 0 ~ 48 heures
|
Paramètre pharmacocinétique dérivé du plasma
|
0 ~ 48 heures
|
Évaluation de l'ASCt/ASC∞
Délai: 0 ~ 48 heures
|
Paramètre pharmacocinétique dérivé du plasma
|
0 ~ 48 heures
|
Évaluation du temps de concentration maximale (Tmax)
Délai: 0 ~ 48 heures
|
Paramètre pharmacocinétique dérivé du plasma
|
0 ~ 48 heures
|
Évaluation de la phase terminale de la demi-vie (t1/2)
Délai: 0 ~ 48 heures
|
Paramètre pharmacocinétique dérivé du plasma
|
0 ~ 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jae Woo Kim, M.D., Ph.D, H+ Yangji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2021
Première publication (Réel)
2 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NVP-1705_BE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Sujets sains
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur NVP-1705
-
NVP HealthcareRecrutementMaladies cardiovasculairesCorée, République de
-
NVP HealthcareComplétéEn bonne santéCorée, République de
-
NVP HealthcareComplétéEn bonne santéCorée, République de
-
NVP HealthcareRetiré
-
NVP HealthcareComplétéLombalgie aiguëCorée, République de
-
NVP HealthcareComplétéLombalgie aiguëCorée, République de
-
NVP HealthcareComplétéEn bonne santéCorée, République de
-
NVP HealthcareComplétéVolontaires en bonne santéCorée, République de
-
NVP HealthcareComplétéVolontaires en bonne santéCorée, République de
-
NVP HealthcareComplétéEn bonne santéCorée, République de