健康な被験者におけるNVP-1705およびNVP-1705-Rの薬物動態および安全性の評価
2022年9月27日 更新者：NVP Healthcare
健康な被験者における NVP-1705 および NVP-1705-R の薬物動態特性および安全性を評価するための、健康な被験者における第 1 相臨床試験、非盲検、無作為化試験
この研究の目的は、NVP-1705 と NVP-1705-R の薬物動態と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
NVP-1705-R と比較した NVP-1705 の薬物動態と安全性の評価
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Nambusunhwan-ro
-
Seoul、Nambusunhwan-ro、大韓民国、08779
- H plus Yangji Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の健康な方
- インフォームドコンセントに署名した被験者
- 体格指数（BMI）が18～30.0kg/㎡
除外基準:
- -臨床的に重要な病歴がある被験者
- -治験責任医師の決定による臨床試験の不適切な被験者
- -被験者は、治験薬の最初の投与前の6か月以内に別の臨床試験に参加しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NVP-1705
経口投与用の錠剤製剤、1 日目に NVP-1705 を単回投与
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NVP-1705
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アクティブコンパレータ：NVP-1705-R
経口投与用の錠剤製剤、1 日目に NVP-1705-R を単回投与
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NVP-1705-R
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿薬物濃度-時間曲線下面積(AUCt)の評価
時間枠：0～48時間
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血漿由来の薬物動態パラメータ
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0～48時間
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測定された最大血漿中濃度(Cmax)の評価
時間枠：0～48時間
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血漿由来の薬物動態パラメータ
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0～48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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評価 pf 時間 0 から無限大までの血漿薬物濃度-時間曲線下面積 (AUC∞)
時間枠：0～48時間
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血漿由来の薬物動態パラメータ
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0～48時間
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AUCt/AUC∞の評価
時間枠：0～48時間
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血漿由来の薬物動態パラメータ
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0～48時間
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ピーク濃度の時間(Tmax)の評価
時間枠：0～48時間
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血漿由来の薬物動態パラメータ
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0～48時間
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半減期の終末期(t1/2)の評価
時間枠：0～48時間
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血漿由来の薬物動態パラメータ
|
0～48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jae Woo Kim, M.D., Ph.D、H+ Yangji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月29日
一次修了 (実際)
2022年4月27日
研究の完了 (実際)
2022年6月29日
試験登録日
最初に提出
2021年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月21日
最初の投稿 (実際)
2021年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月27日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NVP-1705_BE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。