Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti NVP-1705 a NVP-1705-R u zdravých subjektů

27. září 2022 aktualizováno: NVP Healthcare

Klinická studie fáze 1, otevřená, randomizovaná studie u zdravých subjektů k vyhodnocení farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti NVP-1705 a NVP-1705-R u zdravých subjektů

Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku a bezpečnost NVP-1705 a NVP-1705-R.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnoťte farmakokinetiku a bezpečnost NVP-1705 ve srovnání s NVP-1705-R

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Nambusunhwan-ro
      • Seoul, Nambusunhwan-ro, Korejská republika, 08779
        • H plus Yangji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý subjekt, 19 let nebo starší
  • Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30,0 kg/㎡

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s klinicky významnou anamnézou
  • Nevhodný předmět pro klinické hodnocení z rozhodnutí zkoušejícího
  • Subjekty se účastnily další klinické studie během 6 měsíců před prvním podáním hodnoceného produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NVP-1705
Tabletová formulace pro perorální podání, jedna dávka NVP-1705 v den 1
Lék: NVP-1705
NVP-1705
Aktivní komparátor: NVP-1705-R
Tabletová formulace pro perorální podání, jedna dávka NVP-1705-R v den 1
Lék: NVP-1705-R
NVP-1705-R

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase (AUCt)
Časové okno: 0 ~ 48 hodin
Farmakokinetický parametr odvozený z plazmy
0 ~ 48 hodin
Hodnocení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 ~ 48 hodin
Farmakokinetický parametr odvozený z plazmy
0 ~ 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení pf Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase od času 0 do nekonečna (AUC∞)
Časové okno: 0 ~ 48 hodin
Farmakokinetický parametr odvozený z plazmy
0 ~ 48 hodin
Hodnocení AUCt/AUC∞
Časové okno: 0 ~ 48 hodin
Farmakokinetický parametr odvozený z plazmy
0 ~ 48 hodin
Vyhodnocení doby maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0 ~ 48 hodin
Farmakokinetický parametr odvozený z plazmy
0 ~ 48 hodin
Hodnocení terminální fáze poločasu (t1/2)
Časové okno: 0 ~ 48 hodin
Farmakokinetický parametr odvozený z plazmy
0 ~ 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NVP Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Woo Kim, M.D., Ph.D, H+ Yangji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NVP-1705_BE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na NVP-1705

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit