건강한 피험자에서 NVP-1705 및 NVP-1705-R의 약동학 및 안전성 평가
2022년 9월 27일 업데이트: NVP Healthcare
건강한 피험자에서 NVP-1705 및 NVP-1705-R의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 1상 임상 시험, 공개 라벨, 무작위 연구
본 연구의 목적은 NVP-1705와 NVP-1705-R의 약동학 및 안전성을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
NVP-1705-R과 비교하여 NVP-1705의 약동학 및 안전성 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nambusunhwan-ro
-
Seoul, Nambusunhwan-ro, 대한민국, 08779
- H plus Yangji Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 건강한 피험자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자
- 체질량지수(BMI) 18~30.0kg/㎡
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 병력이 있는 피험자
- 연구자의 결정에 의한 임상시험 대상자 부적합
- 시험대상자 최초 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NVP-1705
경구 투여용 정제 제형, 제1일에 NVP-1705의 단일 용량
|
NVP-1705
|
|
활성 비교기: NVP-1705-R
경구 투여용 정제 제형, 1일째 NVP-1705-R의 단일 용량
|
NVP-1705-R
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장약물농도-시간곡선하 면적(AUCt) 평가
기간: 0~48시간
|
혈장 유래 약동학 파라미터
|
0~48시간
|
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)의 평가
기간: 0~48시간
|
혈장 유래 약동학 파라미터
|
0~48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평가 pf 시간 0에서 무한대(AUC∞)까지 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0~48시간
|
혈장 유래 약동학 파라미터
|
0~48시간
|
|
AUCt/AUC∞의 평가
기간: 0~48시간
|
혈장 유래 약동학 파라미터
|
0~48시간
|
|
피크 농도 시간(Tmax) 평가
기간: 0~48시간
|
혈장 유래 약동학 파라미터
|
0~48시간
|
|
반감기 말기 평가(t1/2)
기간: 0~48시간
|
혈장 유래 약동학 파라미터
|
0~48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jae Woo Kim, M.D., Ph.D, H+ Yangji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NVP-1705_BE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .