Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av farmakokinetikk og sikkerhet for NVP-1705 og NVP-1705-R hos friske personer

27. september 2022 oppdatert av: NVP Healthcare

En fase 1 klinisk studie, åpen, randomisert studie i friske personer for å evaluere farmakokinetiske egenskaper og sikkerhet til NVP-1705 og NVP-1705-R i friske personer

Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til NVP-1705 og NVP-1705-R.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluer farmakokinetikken og sikkerheten til NVP-1705 sammenlignet med NVP-1705-R

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Nambusunhwan-ro
      • Seoul, Nambusunhwan-ro, Korea, Republikken, 08779
        • H plus Yangji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk person, 19 år eller eldre
  • Forsøkspersoner som signerte informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30,0 kg/㎡

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har klinisk signifikant sykehistorie
  • Utilstrekkelig emne for den kliniske utprøvingen etter utforskerens avgjørelse
  • Forsøkspersonene deltok i en annen klinisk studie innen 6 måneder før første administrasjon av undersøkelsesproduktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NVP-1705
Tablettformulering for oral administrering, enkeltdose av NVP-1705 på dag 1
Legemiddel: NVP-1705
NVP-1705
Aktiv komparator: NVP-1705-R
Tablettformulering for oral administrering, enkeltdose av NVP-1705-R på dag 1
Legemiddel: NVP-1705-R
NVP-1705-R

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av areal under plasma-medikamentkonsentrasjon-tid-kurven (AUCt)
Tidsramme: 0 ~ 48 timer
Farmakokinetikkparameter avledet fra plasma
0 ~ 48 timer
Evaluering av maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 ~ 48 timer
Farmakokinetikkparameter avledet fra plasma
0 ~ 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering pf Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC∞)
Tidsramme: 0 ~ 48 timer
Farmakokinetikkparameter avledet fra plasma
0 ~ 48 timer
Evaluering av AUCt/AUC∞
Tidsramme: 0 ~ 48 timer
Farmakokinetikkparameter avledet fra plasma
0 ~ 48 timer
Evaluering av tidspunkt for toppkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0 ~ 48 timer
Farmakokinetikkparameter avledet fra plasma
0 ~ 48 timer
Evaluering av terminal fase av halveringstid(t1/2)
Tidsramme: 0 ~ 48 timer
Farmakokinetikkparameter avledet fra plasma
0 ~ 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NVP Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae Woo Kim, M.D., Ph.D, H+ Yangji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NVP-1705_BE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på NVP-1705

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere