Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von NVP-1705 und NVP-1705-R bei gesunden Probanden
27. September 2022 aktualisiert von: NVP Healthcare
Eine klinische Phase-1-Studie, offene, randomisierte Studie an gesunden Probanden zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und der Sicherheit von NVP-1705 und NVP-1705-R bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik und Sicherheit von NVP-1705 und NVP-1705-R zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewerten Sie die Pharmakokinetik und Sicherheit von NVP-1705 im Vergleich zu NVP-1705-R
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Nambusunhwan-ro
-
Seoul, Nambusunhwan-ro, Korea, Republik von, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Proband, 19 Jahre oder älter
- Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30,0 kg/㎡
Ausschlusskriterien:
- Subjekt mit klinisch signifikanter Krankengeschichte
- Unzureichender Proband für die klinische Prüfung nach Entscheidung des Prüfarztes
- Die Probanden nahmen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats an einer anderen klinischen Studie teil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NVP-1705
Tablettenformulierung zur oralen Verabreichung, Einzeldosis von NVP-1705 an Tag 1
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NVP-1705
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Aktiver Komparator: NVP-1705-R
Tablettenformulierung zur oralen Verabreichung, Einzeldosis von NVP-1705-R an Tag 1
|
NVP-1705-R
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCt)
Zeitfenster: 0 ~ 48 Stunden
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Aus Plasma abgeleiteter pharmakokinetischer Parameter
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0 ~ 48 Stunden
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Bewertung der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 ~ 48 Stunden
|
Aus Plasma abgeleiteter pharmakokinetischer Parameter
|
0 ~ 48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswertung pf Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC∞)
Zeitfenster: 0 ~ 48 Stunden
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Aus Plasma abgeleiteter pharmakokinetischer Parameter
|
0 ~ 48 Stunden
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Auswertung von AUCt/AUC∞
Zeitfenster: 0 ~ 48 Stunden
|
Aus Plasma abgeleiteter pharmakokinetischer Parameter
|
0 ~ 48 Stunden
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Bewertung der Zeit der Spitzenkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 ~ 48 Stunden
|
Aus Plasma abgeleiteter pharmakokinetischer Parameter
|
0 ~ 48 Stunden
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Bewertung der Endphase der Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 0 ~ 48 Stunden
|
Aus Plasma abgeleiteter pharmakokinetischer Parameter
|
0 ~ 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jae Woo Kim, M.D., Ph.D, H+ Yangji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NVP-1705_BE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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