Effekten af interkostal kryoanalgesi i robot lunge resektion
Effekten af interkostal kryoanalgesi hos patienter, der gennemgår robotassisteret anatomisk lungeresektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Thoraxkirurgiske procedurer rapporteres konsekvent at være blandt de mest smertefulde kirurgiske snit, der anvendes i øjeblikket. Traumer i hud, muskler, interkostale nerver, knogler og lungehinde bidrager alle til og fører til aktivering af forskellige smerteveje, herunder somatiske, viscerale, neurogene og phreniske. På kort sigt fører denne smerte til ineffektiv hoste og lungehygiejne, hvilket resulterer i respiratoriske komplikationer og forlængede hospitalsophold, mens det på længere sigt fører til forlænget bedring, forsinket tilbagevenden til arbejde og i nogle tilfælde kroniske post-thorakotomi smertesyndromer. Minimalt invasive tilgange såsom standard thorakoskopi eller robotassisteret thorakoskopi har helt sikkert reduceret noget af dette traume, hvilket fremgår af reduceret længde af ophold og nedsatte komplikationsrater, men selv med disse minimalt invasive teknikker er restitution til 80 % af baseline 25 dage og 9,4 % af patienter bruger stadig narkotika efter 90-180 dage.
Der er flere muligheder for smertebehandling efter thoraxkirurgi, hvor en multimodal smertemedicinsk tilgang er den mest almindelige. Opioider er desværre en relativt stor del af denne tilgang og er ofte afhængige af deres relativt ugunstige bivirkningsprofil og risiko for afhængighed. Mange af de andre smertetilskud, der ofte bruges sammen med torakotomier såsom epiduralkatetre eller intraoperativt placerede smertekatetre, er ikke rigtig rimelige, når man bruger minimalt invasive tilgange, da hospitalsindlæggelsestiden er 1-2 dage. Interkostal kryoanalgesi har vist sig at være en sikker og effektiv strategi til postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår torakotomi. Nylige undersøgelser har vist den gavnlige effekt af kryoanalgesi for post-thorakotomi-smerter i reduktion af opioidbehov, reduktion i postoperative smertescore og overlegen lungefunktion (højere FEV1- og FVC-værdier)5, og at det kan producere midlertidig neurolyse i op til to måneder uden langvarig histologisk nerveskade. Til dato er det ikke blevet undersøgt ved brug af minimalt invasive teknikker, om det er standard thorakoskopi eller robotassisteret thorakoskopi, men det ville være naturligt, at det ville være lige så eller måske mere effektivt i denne patientpopulation og virkelig maksimere fordelene ved en minimalt invasiv tilgang .
Vi foreslår derfor at vurdere, om intraoperativ interkostal kryoanalgesi ved hjælp af cryoICE®-sonden giver overlegen postoperativ analgesi sammenlignet med vores nuværende standard smertebehandlingsstrategi hos patienter, der gennemgår robotassisteret thorakoskopisk anatomisk lungeresektion og giver mulighed for nedsat opioidbrug og hurtigere genopretning. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-85 år
- Acceptabel kirurgisk kandidat
- Villig og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår eller har behov for konvertering til torakotomi
- Patienter med kroniske smertesyndromer, der har krævet behandling inden for det seneste år
- Patienter med en historie med ulovligt stofbrug
- Patienter med en historie med stort alkoholforbrug inden for de sidste fem år som bestemt af hovedforskeren
- Patienter, der i øjeblikket bruger opioider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intercostal nerve kryoablation plus standardbehandling (SOC) smertekontrol
Interkostal nerve kryoablation ved hjælp af CryoICE® CRYOS-L kryoablationssonde og en interkostal nerveblok af nerver 4-9 udført ved hjælp af 0,5 % Marcaine med Epinephrin plus ordineret postoperativ smertestillende medicin, inklusive tramadol, tylenol og robaxin
|
Patienter vil modtage intraoperativ intercostal nerve kryoablation ved hjælp af CryoICE® CRYOS-L kryoablationsprober (AtriCure, Inc) til interkostale rum 4. til 10. i thoracoabdominal aorta reparationer og 4. til 8. i tilfælde af nedadgående thorax aorta closure før sår.
Andre navne:
Patienterne vil have adgang til standard PCA (patientkontrolleret analgesi), der tilbydes på Froedtert Hospital.
Dette inkluderer tylenol 650 mg oral, robaxin 500 mg oral og tramadol 25-50 mg oral.
Alle patienter vil have de første to porte placeret, på hvilket tidspunkt en intercostal nerveblok af nerver 4-9 vil blive udført med 0,5 % Marcaine med Epinephrin.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC) smertekontrol
Interkostal nerveblokering af nerver 4-9 ved hjælp af 0,5 % Marcaine med epinephrin plus ordineret postoperativ smertestillende medicin, inklusive tramadol, tylenol og robaxin
|
Patienterne vil have adgang til standard PCA (patientkontrolleret analgesi), der tilbydes på Froedtert Hospital.
Dette inkluderer tylenol 650 mg oral, robaxin 500 mg oral og tramadol 25-50 mg oral.
Alle patienter vil have de første to porte placeret, på hvilket tidspunkt en intercostal nerveblok af nerver 4-9 vil blive udført med 0,5 % Marcaine med Epinephrin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: 14 dage postoperativt, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
|
Den visuelle analoge skala er et smertevurderingsværktøj beregnet til at hjælpe patientplejere med at vurdere smerte i henhold til individuelle patientbehov.
En 0-10 skala bruges til patientens selvvurdering, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst mulig smerte.
|
14 dage postoperativt, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
|
|
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 21 dage efter operationen
|
Patienterne vil blive spurgt om deres brug af smertestillende medicin dagligt i 21 dage efter operationen.
Samlet mg af postoperativ smertestillende medicin indtaget vil blive indsamlet.
|
21 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) Score
Tidsramme: Screening, Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 30, Dag 35, Dag 42
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) er et multi-symptom patientrapporteret resultatmål (PRO) til klinisk og forskningsbrug.
Inventaret vurderer sværhedsgraden af flere symptomer og symptomernes indvirkning på den daglige funktion i løbet af de sidste 24 timer. MDASI indeholder 13 kerne-symptomspørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af symptomerne på deres værste i de sidste 24 timer på en 0-10 numerisk vurderingsskala pr. spørgsmål, hvor 0 er "ikke til stede" og 10 er "så slemt som du kan forestille dig." Den gennemsnitlige scoresymptomssværhed (af de 13 kerne-symptomspørgsmål med totaler mellem 0 og 130 pr. undersøgelse) vil blive beregnet baseret på summen af hver undersøgelse, hvor en højere score indikerer en højere sværhedsgrad af symptomer og en lavere score indikerer en lavere sværhedsgrad af symptomer. |
Screening, Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 30, Dag 35, Dag 42
|
|
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Score
Tidsramme: Screening, Dag 30, Dag 60, Dag 180
|
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) smerteskalaen er et vurderingsværktøj til at analysere og klassificere smerter.
Det primære formål med denne test er at vurdere, om den oplevede smerte primært skyldes nerveskade eller ej.
LANSS består af en 7-punkts smerteskala, der omfatter sensoriske beskrivelser og punkter til sensorisk undersøgelse.
Hvert af de 7 punkter tildeles et antal point afhængigt af svarmuligheden.
Generelt tildeles svar som 'nej' eller der signalerer normal funktion 0 point, mens svar der signalerer et smerterelateret symptom eller tegn tildeles et antal point fra 1 til 5 afhængigt af alvorligheden af det specifikke tegn.
Den endelige score spænder fra 0 til 24.
Fortolkningen er, at patienter med score under 12 mindre sandsynligt har en neuropatisk årsag til deres smerter, mens patienter der scorer 12 eller derover har en højere sandsynlighed for, at den underliggende mekanisme er neuropatisk.
|
Screening, Dag 30, Dag 60, Dag 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mario Gasparri, MD, Medical College of Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO40665
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .