- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05144828
로봇폐절제술에서 늑간냉동진통제의 효능
로봇 보조 해부 폐 절제술을 받는 환자에서 늑간 동결진통의 효능
연구 개요
상세 설명
흉부 수술 절차는 현재 사용되는 가장 고통스러운 수술 절개 중 하나로 일관되게 보고되고 있습니다. 피부, 근육, 늑간 신경, 뼈 및 흉막에 대한 외상은 모두 체세포, 내장, 신경성 및 횡격막을 포함한 다양한 통증 경로의 활성화에 기여하고 이끈다. 단기적으로 이 통증은 비효율적인 기침 및 폐 위생으로 이어져 호흡기 합병증 및 장기 입원을 초래하는 반면, 장기적으로는 회복 지연, 직장 복귀 지연 및 일부 경우 만성 개흉술 후 통증 증후군으로 이어집니다. 표준 흉강경 검사 또는 로봇 보조 흉강경 검사와 같은 최소 침습적 접근법은 체류 기간 감소 및 합병증 비율 감소로 입증된 바와 같이 이러한 외상의 일부를 확실히 감소시켰지만 이러한 최소 침습 기술을 사용하더라도 기준선의 80%로 회복하는 데 25일이 소요되며 환자들은 90-180일 후에도 여전히 마약을 사용하고 있습니다.
흉부 수술 후 통증 관리에 사용할 수 있는 몇 가지 옵션이 있으며 가장 일반적인 것은 복합 통증 의학 접근 방식입니다. 불행하게도 오피오이드는 이 접근법의 상대적으로 큰 부분을 차지하며 상대적으로 불리한 부작용 프로필과 중독 위험에도 불구하고 종종 의존합니다. 경막 외 카테터 또는 수술 중 배치된 통증 카테터와 같이 개흉술과 함께 자주 사용되는 다른 많은 통증 부속물은 병원 체류 기간이 1-2일이므로 최소 침습적 접근법을 사용할 때 실제로 합리적이지 않습니다. 늑간 냉동통증은 개흉술을 받는 환자의 수술 후 통증 관리를 위한 안전하고 효과적인 전략인 것으로 나타났습니다. 최근 연구에서는 아편유사제 요구량 감소, 수술 후 통증 점수 감소, 우수한 폐 기능(더 높은 FEV1 및 FVC 값)5에서 개흉술 후 통증에 대한 냉동통증의 유익한 효과를 입증했으며 최대 장기 조직학적 신경 손상 없이 2개월. 현재까지 표준 흉강경 검사든 로봇 보조 흉강경 검사든 최소 침습 기술을 사용할 때 연구되지 않았지만 이 환자 모집단에서 동일하거나 더 효과적일 것이며 최소 침습 접근법의 이점을 진정으로 극대화할 것이라고 추론할 수 있습니다. .
따라서 우리는 cryoICE® 프로브를 사용하는 수술 중 늑간 동결 마취가 로봇 보조 흉강경 해부학적 폐 절제술을 받는 환자의 현재 표준 통증 관리 전략과 비교하여 우수한 수술 후 진통을 제공하고 오피오이드 사용을 줄이고 더 빠른 회복을 허용하는지 여부를 평가할 것을 제안합니다. .
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Isabella Hotz
- 전화번호: 414-955-1828
- 이메일: ihotz@mcw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Krissa Packard, MS
- 전화번호: 414-955-1861
- 이메일: kpackard@mcw.edu
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- The Medical College of Wisconsin
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연락하다:
- Isabella Hotz
- 전화번호: 414-955-1828
- 이메일: ihotz@mcw.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-85세
- 허용되는 수술 후보자
- 예정된 후속 방문을 위해 기꺼이 다시 방문할 수 있음
제외 기준:
- 개흉술로의 전환을 진행 중이거나 필요로 하는 환자
- 최근 1년 이내 치료가 필요한 만성통증증후군 환자
- 불법 약물 사용 이력이 있는 환자
- 연구책임자가 판단한 지난 5년 동안 과도한 알코올 사용 이력이 있는 환자
- 현재 오피오이드를 사용하고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 늑간 신경 냉동절제 + 표준 치료(SOC) 통증 조절
CryoICE® CRYOS-L cryoablation 프로브를 사용한 늑간 신경 cryoablation 및 에피네프린과 함께 0.5% Marcaine과 트라마돌, 타이레놀 및 로바신을 포함한 처방된 수술 후 진통제를 사용하여 수행된 신경 4-9의 늑간 신경 차단
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환자는 CryoICE® CRYOS-L 냉동절제 프로브(AtriCure, Inc)를 사용하여 수술 중 늑간 신경 냉동절제술을 상처 봉합 전에 흉복부 대동맥 봉합에서 4~10번째 늑간 공간과 내림 흉부 대동맥 봉합 사례에서 4~8번째 늑간 공간으로 받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 Froedtert 병원에서 제공되는 표준 PCA(환자 제어 진통제)를 이용할 수 있습니다.
여기에는 타이레놀 650mg 경구, 로바신 500mg 경구, 트라마돌 25-50mg 경구가 포함됩니다.
모든 환자는 에피네프린과 함께 0.5% Marcaine을 사용하여 신경 4-9의 늑간 신경 차단이 수행되는 시간에 처음 두 개의 포트를 배치합니다.
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활성 비교기: 치료 표준(SOC) 통증 조절
에피네프린과 함께 0.5% Marcaine과 트라마돌, 타이레놀, 로바신을 포함한 처방된 수술 후 진통제를 사용하는 신경 4-9의 늑간 신경 차단
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환자는 Froedtert 병원에서 제공되는 표준 PCA(환자 제어 진통제)를 이용할 수 있습니다.
여기에는 타이레놀 650mg 경구, 로바신 500mg 경구, 트라마돌 25-50mg 경구가 포함됩니다.
모든 환자는 에피네프린과 함께 0.5% Marcaine을 사용하여 신경 4-9의 늑간 신경 차단이 수행되는 시간에 처음 두 개의 포트를 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수의 변화
기간: 수술 후 14일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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시각적 아날로그 척도는 환자 치료 제공자가 개별 환자의 필요에 따라 통증을 평가하는 데 도움이 되는 통증 평가 도구입니다.
0-10 척도는 환자 자가 평가에 사용되며 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증을 의미합니다.
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수술 후 14일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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진통제 사용
기간: 수술 후 21일
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환자는 수술 후 21일 동안 매일 진통제 사용에 대해 질문을 받게 됩니다.
복용한 수술 후 진통제의 총 mg이 수집됩니다.
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수술 후 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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M.D. Anderson Symptom Inventory(MDASI) 점수
기간: 수술 후 1일, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주
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MD Anderson Symptom Inventory(MDASI)는 임상 및 연구용 다중 증상 환자 보고 결과(PRO) 척도입니다.
목록은 여러 증상의 중증도와 지난 24시간 동안 일상 기능에 대한 증상의 영향을 평가합니다.
MDASI는 지난 24시간 동안 최악의 증상의 심각도를 0-10점 척도로 평가합니다. 0점은 "존재하지 않음"이고 10점은 "상상할 수 있을 만큼 심함"입니다.
평균 점수 증상 심각도(13개의 핵심 증상 항목 중)는 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높고 점수가 낮을수록 증상의 심각도가 낮음을 의미합니다.
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수술 후 1일, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주
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신경병증 증상 및 징후의 Leeds 평가(LANSS) 점수
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월
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신경병증 증상 및 징후의 Leeds 평가(LANSS) 통증 척도는 통증을 분석하고 분류하는 평가 도구입니다.
이 검사의 주요 목적은 경험한 통증이 주로 신경 손상 때문인지 여부를 평가하는 것입니다.
LANSS는 감각 기술어와 감각 검사 항목을 포함하는 7개 항목의 통증 척도로 구성됩니다.
7개 항목 각각은 답변 선택에 따라 점수가 부여됩니다.
일반적으로 '아니오' 또는 신호 정상 기능과 같은 답변에는 0점이 부여되고 통증 관련 증상 또는 징후를 나타내는 답변에는 특정 징후의 심각도에 따라 1에서 5까지 다양한 점수가 부여됩니다.
최종 점수 범위는 0에서 24까지입니다.
해석에 따르면 점수가 12 미만인 환자는 통증에 대한 신경병성 원인을 가질 가능성이 적고, 12 이상의 점수를 받은 환자의 경우 기본 메커니즘이 신경병성일 가능성이 더 높습니다.
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mario Gasparri, MD, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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폐 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
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